Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 59/2018
Erwachsenenschutz-Anpassungsgesetz für den Bereich des Bundesministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz – ErwSchAG BMASGK
Bundesgesetz, mit dem das Gesundheits- und Krankenpflegegesetz, das Hebammengesetz, das Kardiotechnikergesetz, das MTD-Gesetz, das Medizinische Assistenzberufe-Gesetz, das Medizinischer Masseur- und Heilmasseurgesetz, das Sanitätergesetz, das Zahnärztegesetz, das Zahnärztekammergesetz, das Allgemeine Sozialversicherungsgesetz, das Gewerbliche Sozialversicherungsgesetz, das Bauern-Sozialversicherungsgesetz, das Beamten-Kranken- und Unfallversicherungsgesetz, das Notarversicherungsgesetz 1972, das Apothekengesetz, das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Patientenverfügungs-Gesetz, das Ärztegesetz 1998, das Musiktherapiegesetz, das Psychologengesetz 2013, das EWR-Psychologengesetz, das Psychotherapiegesetz, das EWR-Psychotherapiegesetz, das Bundesgesetz über die Durchführung von ästhetischen Behandlungen und Operationen, das Tierärztegesetz, das Gentechnikgesetz, das Gesundheitstelematikgesetz 2012, das Bauarbeiter-Urlaubs- und Abfertigungsgesetz, das Landarbeitsgesetz 1984, das Bundesbehindertengesetz, das Bundespflegegeldgesetz, das Heimopferrentengesetz, das Kriegsgefangenenentschädigungsgesetz und das Tierärztekammergesetz geändert werden (Erwachsenenschutz-Anpassungsgesetz für den Bereich des Bundesministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz – ErwSchAG BMASGK)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 39geändertAbs 4
… 7 unveränderte Absätze
§ 39.
(1) Aufklärung und Information müssen sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben werden. Die Information muss klarstellen, dass die Ablehnung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder das Ausscheiden aus der klinischen Prüfung zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne nachteilige Folgen, insbesondere für die weitere medizinische Versorgung des Prüfungsteilnehmers bleibt.
(2) Wenn ein Prüfungsteilnehmer nach umfassender Aufklärung in die Teilnahme einwilligt, muss seine Einwilligung in schriftlicher Form festgehalten werden. Die Einwilligung muss datiert und mit der Unterschrift des Prüfungsteilnehmers abgegeben werden. Sofern der Prüfungsteilnehmer dazu nicht in der Lage ist, muss die Einwilligung vor einem Zeugen abgegeben werden, der die Einwilligung durch seine Unterschrift zu bestätigen hat.
(3) Die Prüfungsteilnehmer sind über den Zweck und den Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten zu informieren. Dabei sind die Prüfungsteilnehmer insbesondere darauf hinzuweisen, dass Daten
1. durch den Monitor, während eines Audits und während einer Inspektion durch die Behörde geprüft werden können und
2. pseudonymisiert an den Sponsor weitergegeben werden.
(3a) Mit der Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung nach Abs. 2 ist auch die ausdrückliche datenschutzrechtliche Einwilligung einzuholen. Der Widerruf der Einwilligung hat keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor deren Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verarbeitung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Das Recht nach Art. 17 und 20 der Datenschutz-Grundverordnung ist ausgeschlossen. Darüber ist im Zuge der Einholung der Einwilligung aufzuklären.
(3b) Für die Weiterverarbeitung gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. j der Datenschutz-Grundverordnung gilt § 2d Abs. 3 des Forschungsorganisationgesetzes, BGBl. I Nr. 131/2015.
(3c) Die Abs. 3a und 3b gelten sinngemäß auch für Nicht-interventionelle Studien.
(4) Die Prüfungsteilnehmer, gegebenenfalls die Erziehungsberechtigten bzw. Sachwalter gesetzlichen Vertreter (§ 1034 ABGB), müssen über den Versicherungsschutz im Sinne des § 32 Abs. 1 Z 11 informiert werden.