BGBl. I Nr. 8/2022

kundgemacht 14.02.2022 RIS↗Parlament↗

Änderung des Arzneimittelgesetzes und des Gentechnikgesetzes

Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz und das Gentechnikgesetz geändert werden

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) 3449 § 0↗RIS↗

§ 39geändertÜberschrift (neu); Abs 1; Abs 2; Abs 3, Z 1 (entfallen), Z 2 (entfallen); Abs 3a (entfallen); Abs 3b (entfallen); Abs 3c (entfallen); Abs 4; Abs 5 (neu)

in Kraft 01.07.2018 – 31.01.2022 · idF BGBl. I Nr. 59/2018 · danach: BGBl. I Nr. 8/2022 § 39↗RIS↗

in Kraft ab 01.02.2022 · idF BGBl. I Nr. 8/2022 § 39↗RIS↗

Schutz spezifischer Personengruppen

§ 39.

(1) Aufklärung und Information müssen sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben werden. Die Information muss klarstellen, dass die Ablehnung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder das Ausscheiden aus der klinischen Prüfung zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne nachteilige Folgen, insbesondere für die weitere medizinische Versorgung des Prüfungsteilnehmers bleibt. Eine klinische Prüfung an einer entscheidungsfähigen minderjährigen Person darf – zusätzlich zu den in Art. 32 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Anforderungen – nur durchgeführt werden, wenn diese darin eingewilligt hat.

(2) Wenn ein Prüfungsteilnehmer nach umfassender Aufklärung in die Teilnahme einwilligt, muss seine Einwilligung in schriftlicher Form festgehalten werden. Die Einwilligung muss datiert und mit der Unterschrift des Prüfungsteilnehmers abgegeben werden. Sofern der Prüfungsteilnehmer dazu nicht in der Lage ist, muss die Einwilligung vor einem Zeugen abgegeben werden, der die Einwilligung durch seine Unterschrift zu bestätigen hat. Eine klinische Prüfung gemäß Art. 31 Abs. 1 lit. g sublit. ii der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 darf nur durchgeführt werden, wenn keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass der Prüfungsteilnehmer die Teilnahme an solchen Prüfungen vor Verlust der Entscheidungsfähigkeit abgelehnt hat.

(3) Die Prüfungsteilnehmer sind über den Zweck und den Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten zu informieren. Dabei sind die Prüfungsteilnehmer insbesondere darauf hinzuweisen, dass Daten Eine klinische Prüfung darf an Personen, die einen Präsenzdienst leisten, nicht durchgeführt werden.

~~1. durch den Monitor, während eines Audits und während einer Inspektion durch die Behörde geprüft werden können und~~

~~2. pseudonymisiert an den Sponsor weitergegeben werden.~~

(3a) Mit der Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung nach Abs. 2 ist auch die ausdrückliche datenschutzrechtliche Einwilligung einzuholen. Der Widerruf der Einwilligung hat keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor deren Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verarbeitung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Das Recht nach Art. 17 und 20 der Datenschutz-Grundverordnung ist ausgeschlossen. Darüber ist im Zuge der Einholung der Einwilligung aufzuklären.

~~(3b) Für die Weiterverarbeitung gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. j der Datenschutz-Grundverordnung gilt § 2d Abs. 3 des Forschungsorganisationgesetzes, BGBl. I Nr. 131/2015.~~

~~(3c) Die Abs. 3a und 3b gelten sinngemäß auch für Nicht-interventionelle Studien.~~

(4) ~~Die Prüfungsteilnehmer, gegebenenfalls die gesetzlichen Vertreter (§ 1034 ABGB), müssen über den Versicherungsschutz im Sinne des § 32 Abs. 1 Z 11 informiert werden.~~ Eine klinische Prüfung darf an Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz, BGBl. Nr. 155/1990, untergebracht sind, nicht durchgeführt werden.

(5) Wenn ein Tatbestand nach Abs. 3 oder 4 hinsichtlich eines Prüfungsteilnehmers eintritt und die klinische Prüfung daher für diesen Prüfungsteilnehmer zu beenden ist, muss das Prüfpräparat durch den Sponsor weiterhin zur Verfügung gestellt werden, wenn ein sofortiges Absetzen negative gesundheitliche Folgen für den betroffenen Prüfungsteilnehmer zur Folge hätte. Daneben sind auch allenfalls zur Patientensicherheit erforderliche Begleitmaßnahmen sicherzustellen.