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BGBl. I Nr. 122/2021

kundgemacht 30.06.2021 RIS↗Parlament↗
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 122/2021× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021) neu § 0↗RIS↗
§ 12neu
in Kraft ab 01.07.2021 · idF BGBl. I Nr. 122/2021 § 12↗RIS↗

Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes

Paragraph 12,

  1. Absatz eins,Ein Antrag gemäß Artikel 59, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 54, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      die genaue Bezeichnung des benötigten Medizinproduktes, einschließlich etwaigen Zubehörs,
    2. Ziffer 2
      die Begründung, inwieweit die Verwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten ist,
    3. Ziffer 3
      Belege für die mangelnde Verfügbarkeit gleichwertiger Medizinprodukte, bei denen die Konformitätsbewertungsverfahren bereits durchgeführt wurden,
    4. Ziffer 4
      eine Bestätigung über die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, welche auf das Medizinprodukt unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmungen anwendbar sind. Sofern bestimmte grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht voll erfüllt sind, eine detaillierte Nutzen-/Risikobewertung, aus der hervorgeht, dass die Anwendung des Medizinproduktes trotz dieser teilweisen Nichterfüllung angezeigt ist und bezüglich der nicht voll erfüllten Anforderungen alle gebotenen Maßnahmen zum Schutz der Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritter getroffen wurden,
    5. Ziffer 5
      die Angabe der vorgesehenen Anwendungsbedingungen (vorgesehene Indikationen, Art und Zahl der Patienten, Gesundheitseinrichtungen, besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Dauer der Anwendung), und
    6. Ziffer 6
      bei Anträgen auf Fristverlängerung einer Ausnahmegenehmigung, Unterlagen im Sinne der Ziffer 2 und 3, aus denen hervorgeht, dass die Anwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes weiterhin geboten ist, sowie aktualisierte Unterlagen gemäß Ziffer 4,
  2. Absatz 2,Eine Ausnahmegenehmigung gemäß Artikel 59, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 54, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, ist nicht erforderlich, wenn ein in Österreich zur selbständigen Berufsausübung berechtigter Arzt oder Zahnarzt bestätigt, dass ein Medizinprodukt für einen bestimmten Patienten zur Abwendung einer Lebensgefahr oder einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Gesundheit erforderlich ist und der Behandlungserfolg mit einem Medizinprodukt, bei dem Konformitätsbewertungsverfahren bereits durchgeführt worden sind, voraussichtlich nicht erzielt werden kann.
  3. Absatz 3,Beim Einsatz des Bundesheeres gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 2001 sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung dieses Einsatzes ist für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner für diesen Fall benötigter Medizinprodukte eine Ausnahmegenehmigung gemäß Artikel 59, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 54, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, nicht erforderlich.