Rechtstracker.atAbsatz eins,Der Landeshauptmann hat im Hinblick auf klinische Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge dafür zu tragen, dass im Bereich seines Bundeslandes unabhängige Ethikkommissionen zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß Paragraph 21, in ausreichender Zahl eingerichtet werden.
BGBl. I Nr. 122/2021
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 14neu
Ethikkommissionen
Paragraph 14,
- Absatz 2,Bei der klinischen Prüfung an Krankenanstalten ist die zuständige Ethikkommission gemäß Paragraph 8 c, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten- und Kuranstalten, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, sofern es sich nicht um eine multizentrische klinische Prüfung gemäß Paragraph 4, Ziffer 3, handelt, zu befassen.
- Absatz 3,Die Einrichtung von Ethikkommissionen gemäß Absatz eins, ist dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen.
- Absatz 4,Die Ethikkommission hat zumindest zu bestehen aus:
- Ziffer einseinem Arzt, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes im Inland berechtigt ist,
- Ziffer 2einem Facharzt, in dessen Sonderfach die klinische Prüfung des Medizinproduktes fällt,
- Ziffer 3einem Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege,
- Ziffer 4einem Juristen,
- Ziffer 5einem Pharmazeuten,
- Ziffer 6einem technischen Sicherheitsbeauftragten einer Krankenanstalt und einer Person mit einem Studienabschluss in biomedizinischer Technik oder einem abgeschlossenen Ingenieur- oder naturwissenschaftlichem Studium mit zumindest dreijähriger Erfahrung im Bereich der biomedizinischen Technik,
- Ziffer 7einem Patientenvertreter im Sinne des Paragraph 11 e, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten,
- Ziffer 8einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation,
- Ziffer 9einem Vertreter der Senioren, der einer Seniorenorganisation gemäß dem Bundes-Seniorengesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 84 aus 1998,, angehört,
- Ziffer 10einer Person, die über biometrische Expertise verfügt, und
- Ziffer 11einer weiteren, nicht unter die Ziffer eins bis 10 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt.
Zusätzliche Experten sind, soweit es die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen. Die Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen. Dabei ist nach Möglichkeit auf ein ausgewogenes Verhältnis zu achten. Für jedes Mitglied ist ein Vertreter zu bestellen. Die in Ziffer eins und 2 angeführten Mitglieder der Ethikkommission dürfen nicht zugleich Prüfer im Rahmen der zu beurteilenden klinischen Prüfung oder Leistungsprüfung oder ärztlicher Leiter der Krankenanstalt sein. - Absatz 5,Für die Mitglieder und zusätzliche Experten besteht Verschwiegenheitspflicht, soweit ihnen nicht schon nach anderen gesetzlichen oder dienstrechtlichen Vorschriften eine solche Verschwiegenheit auferlegt ist.