BGBl. I Nr. 122/2021

§ 23.Paragraph 23,

Der Sponsor ist verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß Art. 70 Abs. 7 lit. b der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß Art. 70 Abs. 7 lit. a der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und mit der Unterrichtung gemäß Art. 74 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und mit der Meldung gemäß § 13 Abs. 3 zweiter Satz die Stellungnahme einer zuständigen Ethikkommission zu dieser klinischen Prüfung vorzulegen, nach der die Durchführung der klinischen Prüfung vertretbar ist. Der Sponsor ist verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 70, Absatz 7, Litera b, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,, mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 70, Absatz 7, Litera a, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, und mit der Unterrichtung gemäß Artikel 74, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, und mit der Meldung gemäß Paragraph 13, Absatz 3, zweiter Satz die Stellungnahme einer zuständigen Ethikkommission zu dieser klinischen Prüfung vorzulegen, nach der die Durchführung der klinischen Prüfung vertretbar ist.