Rechtstracker.atAbsatz eins,Zum Schutz spezifischer Personengruppen gelten die Artikel 64 bis 68 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, bzw. Artikel 60 bis 64 der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, und die Absatz 2 bis 5,
BGBl. I Nr. 122/2021
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 25neu
Schutz spezifischer Personengruppen
Paragraph 25,
- Absatz 2,Eine klinische Prüfung an einer entscheidungsfähigen minderjährigen Person darf zusätzlich zu den in Artikel 65, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, bzw. Artikel 61, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, genannten Anforderungen nur durchgeführt werden, wenn diese darin eingewilligt hat.
- Absatz 3,Eine klinische Prüfung darf an Personen, die einen Präsenzdienst leisten, nicht durchgeführt werden.
- Absatz 4,Eine klinische Prüfung darf an Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 155 aus 1990,, untergebracht sind, nicht durchgeführt werden.
- Absatz 5,Wenn ein Tatbestand nach Absatz 3, oder 4 hinsichtlich eines Prüfungsteilnehmers eintritt und die klinische Prüfung daher für diesen Prüfungsteilnehmer zu beenden ist, muss das Prüfprodukt durch den Sponsor weiterhin zur Verfügung gestellt werden, wenn ein sofortiger Abbruch der Therapie negative gesundheitliche Folgen für den betroffenen Prüfungsteilnehmer zur Folge hätte. Daneben sind auch allenfalls zur Patientensicherheit erforderliche Begleitmaßnahmen sicherzustellen.