Rechtstracker.atAbsatz eins,Der Sponsor hat die Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Krankenanstalt vor deren Beginn sowie deren Beendigung dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt zu melden.
BGBl. I Nr. 122/2021
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 30neu
Sponsor
Paragraph 30,
- Absatz 2,Der Sponsor hat die Kosten aus der Bereitstellung der Prüfprodukte zu tragen, sofern nicht einer Kostenübernahme zugestimmt wurde.
- Absatz 3,Der Sponsor hat Sorge dafür zu tragen, dass den österreichischen Sozialversicherungsträgern aus der Bereitstellung des Prüfprodukts keine Kosten entstehen, es sei denn, dass
- Ziffer einsmit dessen Einsatz ein primärer individueller Nutzen insofern verbunden ist, als es zur Abwehr einer gesundheitlichen Schädigung oder zur Behebung eines körperlichen Leidens dringend benötigt wird und gegenüber verfügbaren, bereits zulässig in Verkehr befindlichen Medizinprodukten eine wesentliche Steigerung der Erfolgschancen ernsthaft erwarten lässt,
- Ziffer 2dem Sozialversicherungsträger Informationen über das verwendete Prüfprodukt und die klinische Prüfung zugänglich gemacht worden sind, und
- Ziffer 3der Sozialversicherungsträger auf Grund dieser Unterlagen nach Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen der Ziffer eins und 2 einem Antrag auf Kostenübernahme zugestimmt hat.
- Absatz 4,Dem Prüfungsteilnehmer dürfen durch die Teilnahme an einer klinischen Prüfung jedenfalls keine Kosten erwachsen.