BGBl. I Nr. 122/2021

§ 33.Paragraph 33,

Hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Korrekturmaßnahmen gemäß Art. 76 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 ergriffen oder eine klinische Prüfung abgelehnt, hat es die entsprechende Entscheidung und die Gründe dafür der zuständigen Ethikkommission mitzuteilen. Die zuständige Ethikkommission ist vom Bundesamt auch darüber zu informieren, wenn der Sponsor dem Bundesamt mitgeteilt hat, dass die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen vorzeitig abgebrochen wurde. Hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 76, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, ergriffen oder eine klinische Prüfung abgelehnt, hat es die entsprechende Entscheidung und die Gründe dafür der zuständigen Ethikkommission mitzuteilen. Die zuständige Ethikkommission ist vom Bundesamt auch darüber zu informieren, wenn der Sponsor dem Bundesamt mitgeteilt hat, dass die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen vorzeitig abgebrochen wurde.