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BGBl. I Nr. 122/2021

kundgemacht 30.06.2021 RIS↗Parlament↗
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 122/2021× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021) neu § 0↗RIS↗
§ 37neu
in Kraft ab 01.07.2021 · idF BGBl. I Nr. 122/2021 § 37↗RIS↗

4. Abschnitt
Registrierung und Überwachung

Registrierung

Paragraph 37,

  1. Absatz eins,Hersteller von Sonderanfertigungen gemäß Artikel 2, Ziffer 3, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, und Händler gemäß Artikel 2, Ziffer 34, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder gemäß Artikel 2, Ziffer 27, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017,, haben sich vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei einer von Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz benannten Stelle zu registrieren.
  2. Absatz 2,Absatz eins, gilt nicht für
    1. Ziffer eins
      Hersteller von Sonderanfertigungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes im Register der Gesundheit Österreich GmbH bereits erfasst sind, und
    2. Ziffer 2
      Händler von in Paragraph eins, Ziffer eins bis 6 Freie Medizinprodukteverordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 355 aus 2004,, angeführten Medizinprodukten.
  3. Absatz 3,Meldungen gemäß Absatz eins, haben Name oder Firma, Anschrift und die Art der Tätigkeit zu enthalten; Meldungen von Herstellern von Sonderanfertigungen haben zusätzlich die Art der hergestellten Medizinprodukte und die Angaben hinsichtlich der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person gemäß Artikel 15, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, zu enthalten.
  4. Absatz 4,Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Inspektions- oder Zertifizierungstätigkeiten gemäß dieses Bundesgesetzes berufs- oder gewerbsmäßig durchführen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz oder einer von diesem benannten Stelle unter Angabe des Namens und der Anschrift der Stelle, Einrichtung oder Person und der Art der durchgeführten Prüf-, Inspektions- oder Zertifizierungstätigkeiten zu melden.
  5. Absatz 5,Nachträgliche Änderungen der Daten gemäß Absatz eins, 3 und 4 sind unverzüglich zu melden.
  6. Absatz 6,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann unter Bedachtnahme auf die Einheitlichkeit der Meldungen und auf die für die Medizinprodukteüberwachung erforderlichen Informationen durch Verordnung nähere Bestimmungen über Art, Inhalt, Form und Verfahren gemäß den Absatz eins, 3 und 4 erlassen.