Rechtstracker.atAbsatz eins,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann zur Gewährleistung und Aufrechterhaltung der medizinischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und zur Gewährleistung der Kontinuität ihrer sicheren Anwendung und der Abwehr von Risken durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Errichtung, den Betrieb, die Anwendung und Instandhaltung von Medizinprodukten oder bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten, soweit die elektrotechnische Sicherheit und die vom Maß- und Eichgesetz erfassten Funktionen von Medizinprodukten betroffen sind, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort festlegen. Er hat dabei einschlägige harmonisierte Normen zu beachten. Soweit solche im spezifischen Regelungsbereich nicht vorliegen, kann er sonstige geeignete nationale oder internationale Normen heranziehen.
BGBl. I Nr. 122/2021
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 61neu
Verordnungsermächtigung
Paragraph 61,
- Absatz 2,In einer Verordnung gemäß Absatz eins, sind insbesondere nähere Bestimmungen über
- Ziffer einsallenfalls erforderliche zusätzliche Anforderungen gemäß Paragraph 49, Absatz 2,,
- Ziffer 2Art, Inhalt, Umfang, Ausführung und Zugänglichkeit von Aufzeichnungen und Dokumentationen gemäß den Paragraphen 50 bis 53 und 58,
- Ziffer 3die Einweisung des Personals gemäß Paragraph 52,,
- Ziffer 4die Anforderungen an jene Personen oder Stellen, die zu Maßnahmen der Instandhaltung oder zu Prüfungen gemäß den Paragraphen 50 und 55 bis 57 befugt sind,
- Ziffer 5Maßnahmen zur ordnungsgemäßen Instandhaltung,
- Ziffer 6Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die regelmäßigen Überprüfungen zu unterziehen sind,
- Ziffer 7Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die einer Instandhaltungsverpflichtung gemäß Paragraph 54, Absatz 4, Ziffer eins, oder 2 unterliegen, einschließlich allfälliger Anforderungen an die Bereithaltung und Anwendung dieser Medizinprodukte und erforderlicher Schulungsmaßnahmen, und
- Ziffer 8Art, Umfang, Durchführung und Intervalle von Prüfungen gemäß den Paragraphen 55 bis 57
zu erlassen und jene Medizinprodukte zu bezeichnen, für deren sicheren Betrieb oder deren sichere Anwendung besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind, sowie Mindestanforderungen an deren Art und Umfang. - Absatz 3,Der Dachverband der Sozialversicherungsträger ist vor Erlassung einer Verordnung gemäß Absatz eins, hinsichtlich Medizinprodukte im Sinne des Paragraph 54, Absatz 4, Ziffer eins, zu hören.