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BGBl. I Nr. 186/2023

kundgemacht 30.12.2023 RIS↗Parlament↗
Tierarzneimittelgesetz sowie Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes, des Tierärztegesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2005, des Biozidproduktegesetzes, des Chemikaliengesetzes 1996, des Patentgesetzes 1970, des Apothekengesetzes, des Tierschutzgesetzes, des Tierärztekammergesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes und des Arzneibuchgesetzes 2012
Bundesgesetz, mit dem das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen und das Arzneimittelgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG), das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG), das Tierärztegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2005, das Biozidproduktegesetz, das Chemikaliengesetz 1996 (ChemG 1996), das Patentgesetz 1970, das Apothekengesetz, das Tierschutzgesetz (TSchG) das Tierärztekammergesetz (TÄKamG), das Rezeptpflichtgesetz und das Arzneibuchgesetz 2012 geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 186/2023× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Tierarzneimittelgesetz (TAMG) neu § 0↗RIS↗
§ 24neu
in Kraft ab 01.01.2024 · idF BGBl. I Nr. 186/2023 § 24↗RIS↗

Internetportal und Arzneispezialitätenregister

Paragraph 24,

  1. Absatz eins,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in das Register gemäß Paragraph 27, AMG
    1. Ziffer eins
      Beschlüsse über Erteilung, Versagung, Aussetzung, Ruhen, Widerruf und Änderung von Zulassungen, ausgenommenen zentralisierter Zulassungen gemäß Artikel 44, der Verordnung (EU) 2019/6, gemäß Artikel 5, Absatz 3, der Verordnung (EU) 2019/6 und
    2. Ziffer 2
      Registrierungen gemäß Artikel 86, der Verordnung (EU) 2019/6
    unter einer fortlaufenden Nummer (Zulassungs- oder Registernummer) einzutragen. Ebenso ist jede Änderung oder Aufhebung einer Zulassung oder Registrierung einzutragen.
  2. Absatz 2,Veterinärarzneispezialitäten, die auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß Paragraph 18, bereitgestellt werden, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden Veterinärarzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist jedoch durch einen Hinweis auf die Tatsache des Parallelhandels sowie dessen Reihung zu ergänzen.
  3. Absatz 3,Die Angaben gemäß Absatz eins und 2 sind unverzüglich, spätestens zwei Monate nach ihrer Erlassung allgemein zugänglich im Internetportal für Arzneimittel gemäß Paragraph 27, Absatz 4, AMG zu veröffentlichen. Weiters hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die genehmigte Fachinformation und die genehmigte Packungsbeilage sowie deren genehmigte Änderungen allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
  4. Absatz 4,Das Internetportal ist mit dem nach Artikel 55, der Verordnung (EU) 2019/6 eingerichteten Produktdatenbank zu verlinken.