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BGBl. I Nr. 186/2023

kundgemacht 30.12.2023 RIS↗Parlament↗
Tierarzneimittelgesetz sowie Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes, des Tierärztegesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2005, des Biozidproduktegesetzes, des Chemikaliengesetzes 1996, des Patentgesetzes 1970, des Apothekengesetzes, des Tierschutzgesetzes, des Tierärztekammergesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes und des Arzneibuchgesetzes 2012
Bundesgesetz, mit dem das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen und das Arzneimittelgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG), das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG), das Tierärztegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2005, das Biozidproduktegesetz, das Chemikaliengesetz 1996 (ChemG 1996), das Patentgesetz 1970, das Apothekengesetz, das Tierschutzgesetz (TSchG) das Tierärztekammergesetz (TÄKamG), das Rezeptpflichtgesetz und das Arzneibuchgesetz 2012 geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 186/2023× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Tierarzneimittelgesetz (TAMG) neu § 0↗RIS↗
§ 59neu
in Kraft 01.01.2024 – 21.05.2024 · idF BGBl. I Nr. 186/2023 · danach: BGBl. I Nr. 53/2024 § 59↗RIS↗

Zulassungsüberschreitende Anwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden wasserlebenden Tierarten

Paragraph 59,

  1. Absatz eins,Abweichend von Paragraph 56, Absatz eins, dürfen bei Vorliegen eines Therapienotstandes (Paragraph 56, Absatz 2,) der Lebensmittelgewinnung dienende im Wasser lebende Tierarten entsprechend Artikel 114, der Verordnung (EU) Nr. 6 aus 2019, mit folgenden Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln behandelt werden:
    1. Ziffer eins
      mit einem gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 in Österreich oder einem anderen Mitgliedstaat für die Anwendung bei derselben oder bei einer anderen der Lebensmittelgewinnung dienenden Art von Wassertieren für dasselbe Anwendungsgebiet oder für ein anderes Anwendungsgebiet zugelassenen Tierarzneimitteln,
    2. Ziffer 2
      wenn kein Tierarzneimittel gemäß Ziffer eins, verfügbar ist, mit einem gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 in Österreich oder in einem anderen Mitgliedstaat für die Anwendung bei einer der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierart zugelassenen Tierarzneimittel, das einen in dem gemäß Artikel 114, Absatz 3, Verordnung (EU) 2019/6 erstellten Verzeichnis aufgeführten Wirkstoff enthält,
    3. Ziffer 3
      wenn kein Tierarzneimittel gemäß Ziffer eins, oder 2 verfügbar ist, mit einem Arzneimittel, das gemäß Paragraph 7, AMG oder der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, zugelassen ist und das in dem gemäß Artikel 114, Absatz 3, der Verordnung (EU) 2019/6 erstellten Verzeichnis aufgeführte Wirkstoffe enthält, oder
    4. Ziffer 4
      wenn kein Tierarzneimittel oder Arzneimittel gemäß Ziffer eins, 2, oder 3 verfügbar ist, mit einem Tierarzneimittel, das fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird (magistrale Zubereitung).
  2. Absatz 2,Abweichend von Absatz eins, Ziffer 2 und 3 und solange das Verzeichnis gemäß Artikel 114, Absatz 3, der Verordnung (EU) 2019/6 noch nicht erstellt ist, kann die verantwortliche Tierärztin bzw. der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens bei der Behandlung von der Lebensmittelgewinnung dienenden im Wasser lebenden Tieren eines bestimmten Bestands ausnahmsweise folgende Tierarzneimittel oder Arzneimittel anwenden:
    1. Ziffer eins
      ein gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 in Österreich oder in einem anderen Mitgliedstaat zur Anwendung bei einer der Lebensmittelgewinnung dienenden an Land lebenden Tierart zugelassenes Tierarzneimittel,
    2. Ziffer 2
      wenn kein Tierarzneimittel gemäß Ziffer eins, verfügbar ist, ein Arzneimittel, das gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, zugelassen ist.
  3. Absatz 3,Außer für immunologische Tierarzneimittel gilt, dass die verantwortliche Tierärztin bzw. der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens der Lebensmittelgewinnung dienende im Wasser lebende Tiere ausnahmsweise mit einem Tierarzneimittel behandeln kann, das in einem Drittstaat für diese Tierart und das fragliche Anwendungsgebiet zugelassen ist, wenn kein Arzneimittel gemäß Absatz eins, oder 2 zur Verfügung steht.
  4. Absatz 4,Pharmakologisch wirksame Stoffe, die in gemäß Absatz eins, 2 und 3 angewendeten Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln enthalten sind, müssen gemäß Verordnung (EG) Nr. 470 aus 2009, und den auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakten zulässig sein.
  5. Absatz 5,Die Bestimmungen des Absatz eins, gelten nicht für Stoffe oder Tierarzneimittel mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von Beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung im Sinne der Richtlinie 96/22/EG, ausgenommen hievon sind Tierarzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der EU für die jeweilige Tierart und Indikation zugelassen sind. Die Anwendung solcher Tierarzneimittel ist durch Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu regeln.