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BGBl. I Nr. 186/2023

kundgemacht 30.12.2023 RIS↗Parlament↗
Tierarzneimittelgesetz sowie Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes, des Tierärztegesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2005, des Biozidproduktegesetzes, des Chemikaliengesetzes 1996, des Patentgesetzes 1970, des Apothekengesetzes, des Tierschutzgesetzes, des Tierärztekammergesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes und des Arzneibuchgesetzes 2012
Bundesgesetz, mit dem das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen und das Arzneimittelgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG), das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG), das Tierärztegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2005, das Biozidproduktegesetz, das Chemikaliengesetz 1996 (ChemG 1996), das Patentgesetz 1970, das Apothekengesetz, das Tierschutzgesetz (TSchG) das Tierärztekammergesetz (TÄKamG), das Rezeptpflichtgesetz und das Arzneibuchgesetz 2012 geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 186/2023× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Tierarzneimittelgesetz (TAMG) neu § 0↗RIS↗
§ 60neu
in Kraft ab 01.01.2024 · idF BGBl. I Nr. 186/2023 § 60↗RIS↗

Wartezeit bei zulassungsüberschreitender Arzneimittelanwendung

Paragraph 60,

  1. Absatz eins,Erfolgt eine Tierarzneimittel- bzw. Arzneimittelanwendung im Sinne der Paragraphen 58, oder 59, hat die Tierärztin bzw. der Tierarzt entsprechend Artikel 115, der Verordnung (EU) 2019/6 eine Wartezeit festzusetzen. Als erster Tag der Wartezeit gilt der Tag nach der letztmaligen Anwendung eines Tierarzneimittels oder Arzneimittels Dabei sind folgende Kriterien zu befolgen:
    1. Ziffer eins
      für Fleisch und Nebenerzeugnisse von der Lebensmittelgewinnung dienenden Säugetieren, Geflügel und Zuchtfederwild beträgt die Wartezeit nicht weniger als:
      1. Litera a
        die längste in der Fachinformation genannte Wartezeit für Fleisch und Nebenerzeugnisse, multipliziert mit dem Faktor 1,5,
      2. Litera b
        28 Tage, wenn das Tierarzneimittel oder Arzneimittel nicht für die der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere zugelassen ist,
      3. Litera c
        einen Tag, wenn das Tierarzneimittel oder Arzneimittel eine Wartezeit gleich Null hat und bei einer anderen taxonomischen Familie angewendet wird als die in der Zulassung angegebene Zieltierart.
    2. Ziffer 2
      für Milch von Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, beträgt die Wartezeit nicht weniger als:
      1. Litera a
        die längste in der Fachinformation genannte Wartezeit für Milch, unabhängig davon, für welche Tierart sie genannt wird, multipliziert mit dem Faktor 1,5,
      2. Litera b
        sieben Tage, wenn das Tierarzneimittel oder Arzneimittel nicht für Tiere zugelassen ist, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist,
      3. Litera c
        einen Tag, wenn das Tierarzneimittel oder Arzneimittel eine Wartezeit gleich Null hat.
    3. Ziffer 3
      für Eier von Tieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, beträgt die Wartezeit nicht weniger als:
      1. Litera a
        die längste in der Fachinformation genannte Wartezeit für Eier, unabhängig davon, für welche Tierart sie genannt wird, multipliziert mit dem Faktor 1,5,
      2. Litera b
        zehn Tage, wenn das Tierarzneimittel oder Arzneimittel nicht für Tiere zugelassen ist, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
    4. Ziffer 4
      für im Wasser lebende Tierarten, deren Fleisch zum menschlichen Verzehr bestimmt ist, beträgt die Wartezeit nicht weniger als:
      1. Litera a
        die längste in der Fachinformation genannte Wartezeit, unabhängig davon, für welche Wassertierart sie genannt wird, multipliziert mit dem Faktor 1,5 und ausgedrückt als Gradtagzahl,
      2. Litera b
        wenn das Tierarzneimittel für der Lebensmittelgewinnung dienende landlebende Tierarten zugelassen ist, die längste in der Fachinformation für der Lebensmittelgewinnung dienende landlebende Tierarten genannte Wartezeit, multipliziert mit dem Faktor 50 und ausgedrückt als Gradtagzahl, jedoch nicht länger als 500 Gradtage.
  2. Absatz 2,Absatz eins, gilt nicht, wenn in der Fachinformation eines Tierarzneimittels für die betreffende Tierart eine Wartezeit genannt ist.
  3. Absatz 3,Wenn das Ergebnis der Berechnung der Wartezeit gemäß Absatz eins, Ziffer eins, Litera a,, Absatz eins, Ziffer 2, Litera a,, Absatz eins, Ziffer 3, Litera a und Absatz eins, Ziffer 4, Litera a und b ein Bruchteil eines Tages ist, wird die Wartezeit auf die nächste Anzahl voller Tage aufgerundet.
  4. Absatz 4,Für homöopathische Arzneimittel oder Tierarzneimittel im Sinne des Paragraph 63, Absatz eins und 2 gilt Paragraph 63, Absatz 3,