Rechtstracker.atAbsatz eins,Abweichend von Paragraph 75, dürfen Arzneifuttermittel in landwirtschaftlichen Betrieben zur Anwendung für die eigene Tierproduktion unter Anleitung der Tierärztin bzw. des Tierarztes im Rahmen eines Tiergesundheitsdienstes gemäß Paragraph 64, Absatz 2, aus zugelassenen Veterinärarzneispezialitäten oder Zwischenprodukten hergestellt werden. Die derart hergestellte Menge darf den Bedarf für eine einmalige Therapie für die von der Tierärztin bzw. vom Tierarzt zu behandelnden Tiere nicht überschreiten. Erfolgt die Herstellung des Arzneifuttermittels durch eine Hofmischerin bzw. einen Hofmischer, so muss diese bzw. dieser im Besitz einer tierärztlichen Verschreibung sein.
BGBl. I Nr. 186/2023
Tierarzneimittelgesetz sowie Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes, des Tierärztegesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2005, des Biozidproduktegesetzes, des Chemikaliengesetzes 1996, des Patentgesetzes 1970, des Apothekengesetzes, des Tierschutzgesetzes, des Tierärztekammergesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes und des Arzneibuchgesetzes 2012
Bundesgesetz, mit dem das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen und das Arzneimittelgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG), das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG), das Tierärztegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2005, das Biozidproduktegesetz, das Chemikaliengesetz 1996 (ChemG 1996), das Patentgesetz 1970, das Apothekengesetz, das Tierschutzgesetz (TSchG) das Tierärztekammergesetz (TÄKamG), das Rezeptpflichtgesetz und das Arzneibuchgesetz 2012 geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 76neu
Hofmischer und mobile Mischer
Paragraph 76,
- Absatz 2,Betriebe, die Arzneifuttermittel gemäß Absatz eins, herstellen, haben dies vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde zu melden. Mobile Mischer haben weiters gemäß Artikel 13, Absatz 4, der Verordnung (EU) 2019/4 der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde gemäß Paragraph 4, ihre Tätigkeit zu melden, wenn sie ein Arzneifuttermittel, welches in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurde, in Österreich in Verkehr bringen oder bereitstellen.
- Absatz 3,Die Betriebe haben der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde gegenüber schriftlich zu bescheinigen, dass die Betriebsräume, das Personal und die sonstigen betrieblichen Einrichtungen den Anforderungen der Absatz 4 bis 8 entsprechen. Die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde hat zum Zwecke der Überprüfung Betriebskontrollen durchzuführen Und dem Betrieb eine Registernummer zuzuteilen, welche die Identifizierung des Betriebes ermöglicht. Die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde hat die weitere Herstellung von Arzneifuttermitteln bis zur neuerlichen Meldung und nachweislichen Beseitigung der Mängel zu untersagen, wenn der Betrieb den Anforderungen der Absatz 4 bis 8 nicht oder nicht mehr entspricht.
- Absatz 4,Betriebe müssen nach ihrer Art und Größe so beschaffen sein, dass eine einwandfreie Herstellung, Lagerung und Überprüfung der Arzneifuttermittel möglich ist. Die Anlagen und Räume müssen – soweit dies nach dem Stand der Wissenschaft und Technik möglich und zumutbar ist – in einem ordnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand und so beschaffen sein, dass während der Herstellung und Lagerung eine Verunreinigung vermieden wird, insbesondere, dass Arzneifuttermittel nicht durch äußere Einwirkung hygienisch nachteilig beeinflusst werden.
- Absatz 5,Die Betriebsinhaberin bzw. der Betriebsinhaber oder deren bzw. dessen Personal hat die ausreichende Befähigung in Mischtechnik nachzuweisen. In welcher Weise die Erbringung dieses Nachweises, wie insbesondere durch die Absolvierung entsprechender Kurse, zu erfolgen hat, ist in einer Verordnung, die der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu erlassen hat, festzulegen.
- Absatz 6,Die Herstellerin bzw. der Hersteller gemäß Absatz 2, hat in Eigenverantwortung dafür Sorge zu tragen, dass
- Ziffer einsnur Futtermittel oder Kombinationen von Futtermitteln verwendet werden, die den Vorschriften des FMG 1999 genügen,
- Ziffer 2das verwendete Futtermittel eine homogene und stabile Mischung mit der Veterinärarzneispezialität bzw. der zugelassenen Fütterungsarzneimittel-Vormischung ergibt,
- Ziffer 3die Veterinärarzneispezialität oder das Zwischenerzeugnis bei der Herstellung des Arzneifuttermittels gemäß den dafür vorgesehenen Bedingungen verwendet wird.
- Absatz 7,Es ist durch entsprechende Eigenkontrollen durch die Betriebsinhaberin bzw. den Betriebsinhaber bzw. die Herstellerin bzw. den Hersteller sicherzustellen, dass das Arzneifuttermittel den Erfordernissen der Verordnung (EU) 2019/4 insbesondere in Bezug auf Homogenität, Stabilität und Haltbarkeit entspricht.
- Absatz 8,Die Herstellerin bzw. der Hersteller gemäß Absatz 2, hat durch jeweilige Eintragungen an Tagen der Herstellung Buch zu führen über
- Ziffer einsdie Art und die Menge der Veterinärarzneispezialitäten oder Zwischenerzeugnisse,
- Ziffer 2der verwendeten Futtermittel und der hergestellten oder auf Lager genommenen Arzneifuttermittel,
- Ziffer 3den Namen und die Anschrift der verschreibenden Tierärztin bzw. des verschreibenden Tierarztes.
Diese Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre von der letzten Eintragung an aufzubewahren und der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde bei Kontrollen jederzeit auf Verlangen vorzulegen.