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BGBl. I Nr. 186/2023

kundgemacht 30.12.2023 RIS↗Parlament↗
Tierarzneimittelgesetz sowie Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes, des Tierärztegesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2005, des Biozidproduktegesetzes, des Chemikaliengesetzes 1996, des Patentgesetzes 1970, des Apothekengesetzes, des Tierschutzgesetzes, des Tierärztekammergesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes und des Arzneibuchgesetzes 2012
Bundesgesetz, mit dem das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen und das Arzneimittelgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG), das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG), das Tierärztegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2005, das Biozidproduktegesetz, das Chemikaliengesetz 1996 (ChemG 1996), das Patentgesetz 1970, das Apothekengesetz, das Tierschutzgesetz (TSchG) das Tierärztekammergesetz (TÄKamG), das Rezeptpflichtgesetz und das Arzneibuchgesetz 2012 geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 186/2023× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Tierarzneimittelgesetz (TAMG) neu § 0↗RIS↗
§ 8neu
in Kraft ab 01.01.2024 · idF BGBl. I Nr. 186/2023 § 8↗RIS↗

Antrag auf Zulassung

Paragraph 8,

  1. Absatz eins,Zur Antragstellung auf Zulassung, Registrierung oder Genehmigung eines Parallelimports eines Tierarzneimittels sind berechtigt:
    1. Ziffer eins
      eine Gewerbetreibende bzw. ein Gewerbetreibender, die bzw. der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, oder
    2. Ziffer 2
      eine Betreiberin bzw. ein Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke oder
    3. Ziffer 3
      eine bzw. ein in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässige pharmazeutische Unternehmerin bzw. ansässiger pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr zu bringen.
  2. Absatz 2,Ein Antrag auf Zulassung hat den Anforderungen der Artikel 6 bis 8 der Verordnung (EU) 2019/6 zu entsprechen.
  3. Absatz 3,Bei Beantragung der Zulassung eines Generators ist Paragraph 9 e, AMG sinngemäß anzuwenden.
  4. Absatz 4,Für radioaktive Tierarzneimittel, die ein Radionuklid enthalten, ist ein einziger Antrag für einen Bereich der Radioaktivitätsmenge ausreichend.