Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 107/2005
Änderung des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Arzneimittelgesetzes, des Medizinproduktegesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002, des Blutsicherheitsgesetzes 1999 und des Behörden-Überleitungsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, das Blutsicherheitsgesetz 1999 und das Behörden-Überleitungsgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 7geändertAbs 1 bis Abs 4
Verkehrsfähigkeitsbescheinigung
§ 7.
(1) Die Einfuhr der im § 1 Abs. 1 Z 5 und 6 angeführten Waren in das Bundesgebiet ist nur zulässig, wenn der Bundesminister das Bundesamt für soziale Sicherheit und Generationen im Gesundheitswesen deren Verkehrsfähigkeit bestätigt hat.
(2) Organe des Bundesministeriums Bundesamtes für soziale Sicherheit und Generationen im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige, die vom Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen beauftragt wurden, sind berechtigt, von Waren im Sinne des Abs. 1 Proben in der für die Beurteilung erforderlichen Menge zu nehmen. Das gilt auch für Waren, die der zollamtlichen Überwachung unterliegen. Eine Entschädigung gebührt für die Proben nicht.
(3) Darüber hinaus hat der Importeur oder derjenige, für den die Ware bestimmt ist, dem Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen oder Sachverständigen, die vom Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen beauftragt wurden, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oder Sachverständigen, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beauftragt wurden, über Aufforderung den Nachweis der Qualität und Sicherheit zu erbringen. Dabei ist jedenfalls zu belegen:
1. die Identität der Einzelspender, welche für die Gewinnung der Ware herangezogen wurden,
2. dass bei der Auswahl der Einzelspender die nach dem Stand der Wissenschaften international anerkannten Kriterien berücksichtigt wurden, und
3. dass bei jedem Einzelspender durch eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechende Nachweismethode ein bereits erfolgter Kontakt mit dem HI-Virus, dem HB-Virus, dem HC-Virus oder einem im Ursprungsland epidemiologisch relevanten Erreger ausgeschlossen wurde.
(4) Die Unterlagen im Sinne des Abs. 3 müssen sich im Betrieb des Importeurs oder desjenigen, für den die Ware bestimmt ist, befinden oder es muss durch vertragliche Vereinbarung sichergestellt sein, dass sie dem Bundesministerium Bundesamt für soziale Sicherheit und Generationen im Gesundheitswesen über dessen Aufforderung unverzüglich zur Überprüfung vorgelegt werden können.