Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 63/2009
Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Gewebesicherheitsgesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Gewebesicherheitsgesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 7geändertAbs 1; Abs 2 (neu); Abs 3 (neu)
Verordnungsermächtigung hinsichtlich der Gewinnung
§ 7.
(1) Der Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend kann, soweit dies zum Schutz der Spender und der einwandfreien Beschaffenheit von gespendeten Zellen und Geweben erforderlich ist, durch Verordnung nähere Regelungen
1. der Anforderungen an die erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung einschließlich des bereitzustellenden Qualitätssystems,
… 7 unveränderte Absätze
2. der Auswahlkriterien für die Spender von Zellen und Geweben einschließlich welche Befunde zeitlich begrenzt oder dauernd die gesundheitliche Eignung als Spender ausschließen, sowie dieser Kriterien im Falle einer autologen Verwendung,
3. welche Informationen in welcher Form dem Lebendspender vor der Spende zu geben sind und welche relevanten anomalen Befunde mitzuteilen sind,
4. in welcher Form die Identität des Spenders zu dokumentieren ist, durch wen, in welcher Art und in welchem Umfang die Erfassung, Verarbeitung und Weitergabe der Daten sowie die Dokumentation vorzunehmen ist und welche Vorkehrungen zur Rückverfolgbarkeit zu treffen sind,
5. der für Spender vorgeschriebenen Laboruntersuchungen und welche Untersuchungsergebnisse zeitlich begrenzt oder dauernd die gesundheitliche Eignung als Spender ausschließen,
6. der Verfahren zur Gewinnung von Zellen und Geweben,
7. der Verpackung, Kennzeichnung und Weitergabe von Zellen und Geweben an Gewebebanken oder an Anwender zur Direktverwendung einschließlich der dabei zu gebenden Information und zu übermittelnden Unterlagen, und
8. hinsichtlich einer Versicherungspflicht für allogene Spender
erlassen.
(2) Sofern dies mit dem Schutz der Spender und der einwandfreien Beschaffenheit von gespendeten Zellen vereinbar und im Hinblick auf die Besonderheiten der medizinisch unterstützten Fortpflanzung erforderlich ist, kann der Bundesminister für Gesundheit Abweichungen von den Anforderungen nach § 6 vorsehen.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung für die Gewinnung nach § 3 Abs. 1a Abweichungen von §§ 6, 11 und 12 Abs. 3 vorzusehen.