Somatische Gentherapie Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken
§ 74.
Eine somatische Gentherapie am Menschen (1) Die Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken darf nur nach dem Stand von Wissenschaft und Technik Vorliegen einer Genehmigung nach Abs. 4 erfolgen.
1. (2) zum Zwecke der Therapie oder der Verhütung schwerwiegender Erkrankungen des Menschen oder Bei Anwendungen von GVO zu therapeutischen Zwecken sind die Angaben gemäß § 37 Abs. 2 anzuschließen.
2. (3) zur Etablierung hiefür geeigneter Verfahren im Rahmen einer klinischen Prüfung (§ 76) Die Behörde hat über den Antrag gemäß Abs. 1 binnen 90 Tagen zu entscheiden.
und nur dann durchgeführt werden, wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ausgeschlossen werden kann, daß dadurch eine Veränderung des Erbmaterials der Keimbahn erfolgt. Ist nach dem Stand von Wissenschaft und Technik das Risiko einer Veränderung des Erbmaterials der Keimbahn nicht völlig auszuschließen, so darf die somatische Gentherapie nur angewendet werden, wenn dieses Risiko von dem von der Anwendung der somatischen Gentherapie zu erwartenden Vorteil für die Gesundheit dieses Menschen überwogen wird, und nur bei Menschen, die mit Sicherheit keine Nachkommen haben können; Zellen der Keimbahn eines auf diese Weise behandelten Menschen dürfen nicht zur Herstellung von Embryonen außerhalb des Körpers einer Frau verwendet werden. (4) Die Behörde hat den Antrag gemäß Abs. 1 zu genehmigen, wenn gewährleistet ist, dass die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkehrungen getroffen sind und deshalb nachteilige Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) nicht zu erwarten sind.
(5) § 37 Abs. 2a bis Abs. 5, § 38, § 39 Abs. 1 und 4 sowie §§ 45 bis 49, 51 und 52 finden Anwendung. Die übrigen Bestimmungen des III. Abschnitts finden auf Anwendungen von GVO zu therapeutischen Zwecken keine Anwendung. Die Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken gilt für die Bestimmungen des VI. und X. Abschnitts als Freisetzung.
Rechtstracker.at