(1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 Arzneimittelgesetz der Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie auf den Behältnissen und Außenverpackungen gekennzeichnet sind.

(2) Soweit § 14 Abs. 2 und die §§ 33 bis 39 nichts anderes bestimmen, hat die Kennzeichnung der Behältnisse und Außenverpackungen alle Angaben gemäß §§ 4 bis 19 zu enthalten und unter den Voraussetzungen der §§ 20 bis 32 zusätzlich den jeweiligen Kennzeichnungsanforderungen dieser Bestimmungen zu entsprechen.

(3) Diese Verordnung gilt nicht für radioaktive Arzneispezialitäten und für Arzneispezialitäten, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes nicht in den vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden. Für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 3 Arzneimittelgesetz in Losebelieferung abgegeben werden, gilt diese Verordnung mit der Maßgabe, daß die Kennzeichnung auf einem Begleitpapier enthalten sein muß, das dem Verbraucher oder Anwender bei Abgabe der Arzneispezialität zu übergeben ist.

(4) Die Außenverpackung oder das Behältnis dürfen zusätzlich zu den Angaben, die in der Kennzeichnung enthalten sein müssen, einzelne Angaben der Gebrauchsinformation enthalten. Handelt es sich dabei um die Angabe von Anwendungsgebieten, sind alle in der Gebrauchsinformation enthaltenen Anwendungsgebiete anzuführen, wobei der Gebrauch von Überbegriffen zulässig ist.

Mengen sind unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die

(1) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 7 hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen auf die Darreichungseinheit zu beziehen, es sei denn, es handelt sich um Arzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Infusion sind.

(2) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 7 hat sich bei nicht abgeteilten Darreichungsformen und Flüssigkeiten zur Infusion auf eine Einheit zu beziehen, die für die Berechnung der Menge der Bestandteile je Einzeldosis zweckmäßig ist. Falls es für diese Berechnung erforderlich ist, ist auch das Verhältnis zwischen der Einheit und der Einzeldosis anzugeben.

(1) Die Inhaltsmenge der Handelspackung, in der die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird, ist nach Stückzahl, Rauminhalt (Nennvolumen) oder Gewicht auf der Kennzeichnung anzugeben. Hiebei ist jene Angabe zu wählen, die für die jeweilige Arzneispezialität den höchsten Aussagewert hat. Eine andere Art der Mengenangabe darf gewählt werden, wenn diese auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität einen höheren Aussagewert hat.

(2) Bei Bündelpackungen sind die darin enthaltenen Einzelpackungen zusätzlich durch den Hinweis „Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig“ zu kennzeichnen. Die Außenverpackung der Bündelpackung hat zumindest die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge), § 15 (Arzneiform), § 16 (Art der Anwendung), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum) sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers und zutreffendenfalls des Depositeurs und den Hinweis „Bündelpackung, Verkauf in Teilmengen unzulässig“ zu enthalten. Ist diese Außenverpackung durchsichtig, muß sie keine Kennzeichnung aufweisen.

(1) Die Kennzeichnung hat ein Verfalldatum zu enthalten, das nach Tag, Monat und Jahr einen Zeitpunkt angibt, der das Ende der Laufzeit, berechnet vom Herstellungsdatum an, angibt oder innerhalb dieser Laufzeit liegt.

(2) Dem Verfalldatum ist der Begriff „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ voranzustellen.

(3) Bei Arzneispezialitäten, deren Laufzeit über zwei Jahre beträgt, ist das Verfalldatum mit 30. Juni oder 31. Dezember anzugeben.

Die Kennzeichnung hat einen Hinweis zu enthalten, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist.

(1) Bei Arzneispezialitäten, die im Ausland hergestellt werden, hat die Kennzeichnung zu enthalten:

(2) Bei Arzneispezialitäten, deren Depositeur der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist, hat die Kennzeichnung statt den Angaben gemäß Abs. 1 die Bezeichnung und den Ort der Apotheke zu enthalten.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung des Depositeurs sicherstellen. Ihnen ist die Bezeichnung „Vertrieb“ voranzustellen.

(1) Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, sind durch den Hinweis „apothekenpflichtig“ zu kennzeichnen. Arzneispezialitäten, die auch gemäß § 21 zu kennzeichnen sind, können durch den Hinweis „rezept- und apothekenpflichtig“ gekennzeichnet werden.

(2) Bei Arzneispezialitäten, die gemäß § 59 des Arzneimittelgesetzes im Kleinverkauf nicht den Apotheken vorbehalten sind, hat die Kennzeichnung einen Hinweis auf die Abgabe im Kleinverkauf zu enthalten.

Arzneispezialitäten, denen eine Gebrauchsinformation beizugeben ist, sind durch den Hinweis „Gebrauchsinformation beachten“ zu kennzeichnen. Arzneispezialitäten, denen gemäß § 9a des Arzneimittelgesetzes die Fachinformation beizugeben ist, sind durch den Hinweis „Fachinformation beachten“ zu kennzeichnen.

(1) Bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Lebensmittel oder Arzneimittel gewonnen werden können, hat die Kennzeichnung die Wartezeit oder den Hinweis „Wartezeit: nicht erforderlich“ zu enthalten.

(2) Die Wartezeit ist in Tagen, berechnet nach dem Zeitpunkt der letzten Anwendung, anzugeben. Gesondert anzugeben sind

Diesen Angaben ist die Bezeichnung „Wartezeit“ voranzustellen.

(3) Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Lebensmittel oder Arzneimittel gewonnen werden, sind durch den Hinweis „Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln dienen“ zu kennzeichnen.

(4) Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, sind gemäß dem Futtermittelgesetz BGBl. Nr. 97/1952, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 518/1987, und durch den Hinweis „Fütterungsarzneimittel“ zu kennzeichnen.

(5) Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, sind

zu kennzeichnen.

(1) Arzneispezialitäten, deren Charge gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes durch Bescheid freigegeben wurden, sind durch den Hinweis „Charge staatlich freigegeben“ zu kennzeichnen.

(2) Arzneispezialitäten, für die eine Ausnahme gemäß § 26 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes verfügt wurde, sind durch den Hinweis „Charge verkehrsfähig“ zu kennzeichnen.

Dentalarzneimittel sind durch den Hinweis „Dentalarzneimittel“ zu kennzeichnen. Dieser Hinweis darf entfallen, wenn aus der Bezeichnung der Arzneispezialität eindeutig zu entnehmen ist, daß es sich um ein Dentalarzneimittel handelt.

Mehrdosenbehältnisse, deren Rauminhalt 10 ml nicht übersteigt, müssen, sofern es sich um Innenverpackungen handelt, zumindest durch die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 6 (Zulassungsnummer), §§ 7 bis 13 (Zusammensetzung), § 14 (Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung), § 18 (Verfalldatum) und § 24 (Lagerungshinweise), einen Hinweis auf die Art der Anwendung in einem für die Arzneimittelsicherheit unerläßlichen Umfang sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet sein. Die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) müssen die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist.

Einzeldosenbehältnisse, deren Rauminhalt 10 ml nicht übersteigt, müssen, sofern es sich dabei um Innenverpackungen handelt, zumindest durch die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum), einen Hinweis auf die Art der Anwendung in einem für die Arzneimittelsicherheit unerläßlichen Umfang sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet sein. Die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) müssen die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist.

Einzeldosenbehältnisse für Arzneispezialitäten zur Injektion müssen, sofern es sich dabei um Innenverpacknngen handelt, zumindest durch die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum), einen Hinweis auf die Art der Anwendung in einem für die Arzneimittelsicherheit unerläßlichen Umfang sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet sein. Zusätzlich hat die Kennzeichnung zutreffendenfalls die Angabe des Lösungsmittels zu enthalten, sofern es sich nicht um Aqua ad injectionem handelt. Die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) müssen die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist.

Mehrdosenbehältnisse, in denen die Darreichungseinheiten einzeln verpackt sind, müssen, sofern es sich dabei um Innenverpackungen handelt, zumindest durch die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum) sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet sein. Hiebei muß sichergestellt sein, daß die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) bis zur Entnahme der letzten Darreichungseinheit deutlich lesbar bleiben. Die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) müssen die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist.

Wird gemäß § 44 Abs. 3 der Verordnung über die Fachinformation und Gebrauchsinformation für Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 403/1984, in der jeweils geltenden Fassung, die Gebrauchsinformation auf dem Behältnis oder der Außenverpackung angebracht, dürfen auf der Kennzeichnung des Teiles der Handelspackung, der die Gebrauchsinformation enthält, jene Textabschnitte der Kennzeichnung entfallen, die wortgleich in der Gebrauchsinformation enthalten sind.

Diese Verordnung gilt für Arzneispezialitäten, die bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung zugelassen waren, erst, wenn deren Kennzeichnung gemäß §§ 24, 24a oder 88 des Arzneimittelgesetzes geändert wird.