Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 63/2009Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2009,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 28Paragraph 28
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
III. ABSCHNITTrömisch drei. ABSCHNITT
Klinische Prüfung
Allgemeine Voraussetzungen
§ 28.Paragraph 28,
(1)Absatz eins,Klinische Prüfungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn
sie erwartungsgemäß die Zielsetzungen des § 2a Abs. 1 erfüllen,sie erwartungsgemäß die Zielsetzungen des Paragraph 2 a, Absatz eins, erfüllen,
Angaben über relevante physikalische und chemische Daten oder biologische Eigen schaften sowie über die angewendete Arzneimitteltechnologie vorliegen und
aussagefähige Ergebnisse nichtklinischer Prüfungen vorliegen, die entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.
(2)Absatz 2,Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen hat unter Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes entsprechend dem Stand der Wissenschaften und nach den Grundsätzen guter klinischer Praxis zu erfolgen. Zur Auslegung der Grundsätze guter klinischer Praxis sind die allgemein anerkannten Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die in Band 10 der Regelungen der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht sind.
Zuletzt aktualisiert am
14.12.2012
Dokumentnummer
NOR40107377