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Begriffsbestimmungen

§ 2. (1) „Arbeitsraum'' ist jeder Raum, in dem Arzneimittel hergestellt, in Verkehr gebracht oder kontrolliert werden.Paragraph 2, (1) „Arbeitsraum'' ist jeder Raum, in dem Arzneimittel hergestellt, in Verkehr gebracht oder kontrolliert werden.

1. (2)Absatz 2,„Ausgangsmaterial'' ist jeder Stoff und jede Zubereitung aus Stoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden.
2. (3)Absatz 3,„Zwischenprodukt'' ist jeder Stoff und jede Zubereitung aus Stoffen, die noch eine oder mehrere Herstellungsphasen durchlaufen müssen, um zur Bulkware zu werden.
3. (4)Absatz 4,„Bulkware'' ist jeder Stoff und jede Zubereitung aus Stoffen, die lediglich abgefüllt oder abgepackt werden müssen, um zum Endprodukt zu werden.
4. (5)Absatz 5,„Verpackungsmaterial'' sind alle Bestandteile der Handelspackung von Arzneimitteln und alle sonstigen Behältnisse sowie alle Packungselemente samt Packungsbeilagen und allen Bestandteilen, mit denen Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Bulkware und Fertigprodukte in Verkehr gebracht werden, einschließlich der jeweiligen Kennzeichnungen. Nicht als Verpackungsmaterial gelten Materialien, die zur weiteren Abpackung von Handelspackungen dienen.
5. (6)Absatz 6,„Endprodukt'' ist ein Arzneimittel, das alle Phasen der Herstellung durchlaufen hat, aber noch nicht im Sinne des § 18 Abs. 1 Z 6 freigegeben wurde.„Endprodukt'' ist ein Arzneimittel, das alle Phasen der Herstellung durchlaufen hat, aber noch nicht im Sinne des Paragraph 18, Absatz eins, Ziffer 6, freigegeben wurde.
6. (7)Absatz 7,„Fertigprodukt'' ist ein Arzneimittel, das alle Phasen der Herstellung und Qualitätskontrolle durchlaufen hat und im Sinne des § 18 Abs. 1 Z 6 freigegeben wurde.„Fertigprodukt'' ist ein Arzneimittel, das alle Phasen der Herstellung und Qualitätskontrolle durchlaufen hat und im Sinne des Paragraph 18, Absatz eins, Ziffer 6, freigegeben wurde.