Kurztitel
Konformitätsbewertungsverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 791/1994 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 102/2011Bundesgesetzblatt Nr. 791 aus 1994, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 102 aus 2011,
Text
ANHANG IIIANHANG römisch drei
QUALITÄTSSICHERUNG PRODUKTION
Die Qualitätssicherung Produktion ist das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller bringt an jedem Produkt die Zeichen gemäß Artikel 11 Absatz 1 an und stellt eine Erklärung über die Konformität mit dem Baumuster aus.
Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Herstellung, Endabnahme und Testen nach Nummer 3; er unterliegt der Überwachung nach Nummer 4.
Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner
Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Produkte.
Der Antrag enthält
alle relevanten Angaben über die vorgesehene Produktkategorie;
die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
gegebenenfalls die technische Dokumentation über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung.
3.2. Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleisten.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften müssen systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen dokumentiert sein. Die Dokumentation des Qualitätssicherungssystems soll sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden
Sie muß insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Produktqualität;
Fertigungsverfahren, Qualitätssteuerungs- und Qualitätssicherungstechniken und andere vorgesehene systematische Maßnahmen;
Untersuchungen und Tests, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, einschließlich Angaben über die Häufigkeit, mit der sie durchgeführt werden;
Qualitätsunterlagen wie Inspektionsberichte, Test- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;
Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Produktqualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.
3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm erfüllen (1), wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Produkttechnologie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt einen Inspektionsbesuch beim Hersteller.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine begründete Entscheidung zur Bewertung.
3.4. Der Hersteller übernimmt es, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter halten die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems auf dem laufenden.
Die benannte Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine begründete Entscheidung zur Bewertung.
4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Test- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Informationen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere
die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
Qualitätsberichte wie Inspektionsberichte, Test- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter, usw.
4.3. Die benannte Stelle führt in angemessenen Zeitabständen Nachprüfungen durch, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfungen.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Hierbei kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Sie stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls einen Testbericht aus.
Der Hersteller hält mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts für die einzelstaatlichen Behörden folgende Unterlagen bereit:
die Dokumentation gemäß Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;
die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 Absatz 2;
die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3.4 letzter Absatz, Nummer 4.3 und Nummer 4.4.
Jede benannte Stelle gemäß Artikel 10 Absatz 1 macht den anderen benannten Stellen die relevanten Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme zugänglich.
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(1)Absatz eins,Dies ist die Norm EN 29002, die bei Bedarf ergänzt wird, um den Besonderheiten der Produkte, für die sie angewendet wird, Rechnung zu tragen.
Schlagworte
Qualitätssicherungsplan, Qualitätssicherungshandbuch,
Qualitätssicherungsbericht, Qualitätssteuerungstechnik, Testdaten,
Abnahmeeinrichtung, Testeinrichtung, Herstellungseinrichtung