Text
Anhang IIIAnhang römisch drei
Teil ITeil römisch eins
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN
Modul A (Interne Fertigungskontrolle):
Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der die Verpflichtungen nach Z 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die ortsbeweglichen Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät die Pi-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der die Verpflichtungen nach Ziffer 2, erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die ortsbeweglichen Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät die Pi-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.
Der Hersteller erstellt die unter Z 3 beschriebenen technischen Unterlagen; er oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter halten sie zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit.Der Hersteller erstellt die unter Ziffer 3, beschriebenen technischen Unterlagen; er oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter halten sie zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit.
Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die für das In-Verkehr-Bringen des ortsbeweglichen Druckgeräts auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist.
Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts mit den für dieses geltenden Anforderungen der Verordnung ermöglichen. Soweit es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts abdecken und Folgendes enthalten:
eine allgemeine Beschreibung des ortsbeweglichen Druckgeräts;
Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts erforderlich sind;
eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Verordnung gewählten Lösungen;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der Konformitätserklärung auf.
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren die Übereinstimmung der gefertigten ortsbeweglichen Druckgeräte mit den in Z 2 genannten technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleistet.Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren die Übereinstimmung der gefertigten ortsbeweglichen Druckgeräte mit den in Ziffer 2, genannten technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleistet.
Modul A1 (Interne Fertigungskontrolle mit Überwachung der Abnahme):
Zusätzlich zu den Anforderungen des Moduls A gilt Folgendes:
Die Abnahme unterliegt einer Überwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die vom Hersteller ausgewählte benannte Stelle.
Bei diesen Besuchen muss die benannte Stelle
sich vergewissern, dass der Hersteller die Abnahme tatsächlich durchführt;
in den Fertigungs- oder Lagerstätten ortsbewegliche Druckgeräte zu Kontrollzwecken entnehmen. Die benannte Stelle entscheidet über die Anzahl der zu entnehmenden Geräte sowie darüber, ob es erforderlich ist, an diesen entnommenen Geräten die Abnahme ganz oder teilweise durchzuführen oder durchführen zu lassen.
Bei Nichtübereinstimmung eines oder mehrerer ortsbeweglicher Druckgeräte ergreift die benannte Stelle die geeigneten Maßnahmen.
Der Hersteller bringt unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle deren Kennnummer auf jedem ortsbeweglichen Druckgerät an.
Modul B (EG-Baumusterprüfung):
Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem eine benannte Stelle prüft und bestätigt, dass ein für die betreffende Produktion repräsentatives Muster den für dieses Muster geltenden Vorschriften dieser Verordnung entspricht.
Der Antrag auf EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten bei einer einzigen benannten Stelle seiner Wahl einzureichen.
Der Antrag muss Folgendes enthalten:
Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift;
eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist;
die technischen Unterlagen gemäß Z 3.die technischen Unterlagen gemäß Ziffer 3,
Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein für die betreffende Produktion repräsentatives Muster, im Folgenden als “Baumuster” bezeichnet, zur Verfügung. Die benannte Stelle kann weitere Muster verlangen, wenn sie diese für die Durchführung des Prüfungsprogramms benötigt.
Ein Baumuster kann für mehrere Versionen eines ortsbeweglichen Druckgeräts verwendet werden, sofern die Unterschiede zwischen den verschiedenen Versionen das Sicherheitsniveau nicht beeinträchtigen.
Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts mit den für dieses geltenden Anforderungen der Verordnung ermöglichen.
Soweit es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie
Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgeräts abdecken und Folgendes enthalten:
eine allgemeine Beschreibung des Baumusters;
Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts erforderlich sind;
eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Verordnung gewählten Lösungen;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
Angaben zu den bei der Fertigung vorgesehenen Prüfungen;
Angaben zu den erforderlichen Qualifikationen oder Zulassungen.
4.1. prüft die technischen Unterlagen, überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt wurde, und stellt fest, welche Bauteile nach den einschlägigen Bestimmungen der Verordnung entworfen wurden.
Die benannte Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
Sie prüft die technischen Unterlagen in Bezug auf den Entwurf sowie die Fertigungsverfahren;
sie begutachtet die verwendeten Werkstoffe, wenn diese nicht den einschlägigen geltenden Bestimmungen der Verordnung entsprechen, und überprüft die vom Werkstoffhersteller ausgestellte Bescheinigung;
sie erteilt die Zulassung für die Arbeitsverfahren zur Ausführung dauerhafter Verbindungen oder überprüft, ob diese bereits zugelassen worden sind;
sie überprüft, ob das mit der Ausführung der dauerhaften Verbindungen und der zerstörungsfreien Prüfungen betraute Personal qualifiziert oder zugelassen ist;
4.2. führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen die Anforderungen der Verordnung erfüllen;
4.3. führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen richtig angewandt wurden, sofern der Hersteller sich dafür entschieden hat, diese anzuwenden;
4.4. vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden sollen.
Entspricht das Baumuster den einschlägigen Bestimmungen der Verordnung, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung, die für zehn Jahre gültig ist und verlängert werden kann, enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfung und die für die Identifizierung des zugelassenen Baumusters erforderlichen Angaben.
Eine Liste der wichtigen technischen Unterlagen wird der Bescheinigung beigefügt und in einer Kopie von der benannten Stelle aufbewahrt. Lehnt die benannte Stelle es ab, dem Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten eine EG-Baumusterprüfbescheinigung auszustellen, so gibt sie dafür eine ausführliche Begründung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen ortsbeweglichen Druckgerät, die einer neuen Zulassung bedürfen, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Verordnung oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung dieses Geräts beeinträchtigen können. Diese neue Zulassung wird in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.
Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen EG-Baumusterprüfbescheinigungen und - auf Anforderung - über die von ihr erteilten EG-Baumusterprüfbescheinigungen. Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten EG-Baumusterprüfbescheinigungen.
Die übrigen benannten Stellen können Kopien der EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder der Ergänzungen erhalten. Die Anhänge der Bescheinigungen werden für die übrigen benannten Stellen zur Verfügung gehalten.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung und ihrer Ergänzungen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts auf.
Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die für das In-Verkehr-Bringen des Druckgeräts auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist.
Modul B1 (EG-Entwurfsprüfung):
Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem eine benannte Stelle prüft und bestätigt, dass der Entwurf eines ortsbeweglichen Druckgeräts den für dieses Gerät geltenden Bestimmungen dieser Verordnung entspricht.
Der Antrag auf Entwurfsprüfung ist vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten bei einer einzigen benannten Stelle einzureichen.
Der Antrag muss Folgendes enthalten:
Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift;
eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist;
die technischen Unterlagen gemäß Z 3.die technischen Unterlagen gemäß Ziffer 3,
Der Antrag kann sich auf mehrere Versionen eines ortsbeweglichen Druckgeräts erstrecken, sofern die Unterschiede zwischen den verschiedenen Versionen das Sicherheitsniveau nicht beeinträchtigen.
Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts mit den für dieses geltenden Anforderungen der Verordnung ermöglichen. Soweit es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgeräts abdecken und Folgendes enthalten:
eine allgemeine Beschreibung des betreffenden Gerätes;
Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Gerätes erforderlich sind;
eine Beschreibung der zur Erfüllung der Anforderungen der Verordnung gewählten Lösungen;
die erforderlichen Nachweise für die Eignung der für den Entwurf gewählten Lösungen. Dieser Nachweis schließt die Ergebnisse von Prüfungen ein, die in geeigneten Laboratorien des Herstellers oder in seinem Auftrag durchgeführt wurden;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
Angaben zu den erforderlichen Qualifikationen oder Zulassungen.
4.1. prüft die technischen Unterlagen und stellt fest, welche Bauteile nach den einschlägigen Bestimmungen der Verordnung entworfen wurden.
Die benannte Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
Sie begutachtet die verwendeten Werkstoffe, wenn diese nicht den einschlägigen Vorschriften der Verordnung entsprechen;
sie erteilt die Zulassung für die Arbeitsverfahren zur Ausführung dauerhafter Verbindungen oder überprüft, ob diese bereits zugelassen worden sind;
sie überprüft, ob das mit der Ausführung der dauerhaften Verbindungen und der zerstörungsfreien Prüfungen betraute Personal qualifiziert oder zugelassen ist;
4.2. führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen die Anforderungen der Verordnung erfüllen;
4.3. führt die erforderlichen Prüfungen durch, um festzustellen, ob die einschlägigen Bestimmungen der Verordnung richtig angewandt wurden.
Entspricht der Entwurf den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung, stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Antragstellers, die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit und die für die Identifizierung des zugelassenen Entwurfs erforderlichen Angaben.
Eine Liste der wichtigen technischen Unterlagen wird der Bescheinigung beigefügt und in einer Kopie von der benannten Stelle aufbewahrt.
Lehnt die benannte Stelle es ab, dem Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung auszustellen, so gibt sie dafür eine ausführliche Begründung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EG-Entwurfsprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen Entwurf, die einer neuen Zulassung bedürfen, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Verordnung oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des ortsbeweglichen Druckgeräts beeinträchtigen können. Diese neue Zulassung wird in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Entwurfsprüfbescheinigung erteilt.
Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und - auf Anforderung - über die von ihr erteilten EG-Entwurfsprüfbescheinigungen. Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten EG-Entwurfsprüfbescheinigungen.
Die übrigen benannten Stellen können auf Anforderung zweckdienliche Informationen über
die ausgestellten EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und Ergänzungen,
die zurückgezogenen EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und Ergänzungen
erhalten.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen nach Z 3 eine Kopie der EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und ihrer Ergänzungen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts auf.Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen nach Ziffer 3, eine Kopie der EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und ihrer Ergänzungen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts auf.
Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt die Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die für das In-Verkehr-Bringen des Druckgeräts auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist.
Modul C1 (Konformität mit der Bauart):
Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter sicherstellt und erklärt, dass das ortsbewegliche Druckgerät der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entspricht und die für dieses Gerät geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät die Pi-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess die Übereinstimmung der hergestellten ortsbeweglichen Druckgeräte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleistet.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt eine Kopie der Konformitätserklärung zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts auf.
Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die für das In-Verkehr-Bringen des ortsbeweglichen Druckgeräts auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist.
Die Abnahme unterliegt einer Überwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die vom Hersteller ausgewählte benannte Stelle. Bei diesen Besuchen muss die benannte Stelle
sich vergewissern, dass der Hersteller die Abnahme tatsächlich durchführt;
in den Fertigungs- oder Lagerstätten ortsbewegliche Druckgeräte zu Kontrollzwecken entnehmen. Die benannte Stelle entscheidet über die Anzahl der zu entnehmenden Geräte sowie darüber, ob es erforderlich ist, an den entnommenen Geräten die Abnahme ganz oder teilweise durchzuführen oder durchführen zu lassen.
Bei Nichtübereinstimmung eines oder mehrerer ortsbeweglicher Druckgeräte ergreift die benannte Stelle die geeigneten Maßnahmen.
Der Hersteller bringt unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle deren Kennnummer auf jedem ortsbeweglichen Druckgerät an.
Modul D (Qualitätssicherung Produktion):
Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Z 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung oder EG-Entwurfsprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Druckgerät die Pi-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der Pi-Kennzeichnung wird die Kennnummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Z 4 zuständig ist.Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Ziffer 2, erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung oder EG-Entwurfsprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Druckgerät die Pi-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der Pi-Kennzeichnung wird die Kennnummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Ziffer 4, zuständig ist.
Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und andere Prüfungen gemäß Z 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Z 4.Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und andere Prüfungen gemäß Ziffer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Ziffer 4,
Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält Folgendes:
alle einschlägigen Angaben über die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte;
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung oder EG-Entwurfsprüfbescheinigung.
3.2. Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der ortsbeweglichen Druckgeräte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung oder EG-Entwurfsprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen der Verordnung gewährleisten.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Qualität der ortsbeweglichen Druckgeräte;
Fertigungsverfahren, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken und andere systematische Maßnahmen;
Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden (mit Angabe ihrer Häufigkeit);
Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter;
Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Qualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.
3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Z 3.2 genannten Anforderungen erfüllt.3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Ziffer 3 Punkt 2, genannten Anforderungen erfüllt.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen mit der technologischen Bewertung der betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Z 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Ziffer 3 Punkt 2, genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:
Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,
Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, dass alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu berücksichtigen:
Kategorie des ortsbeweglichen Druckgeräts;
Ergebnisse früherer Kontrollbesuche;
erforderliche Verfolgung der Korrekturmaßnahmen;
gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere Bedingungen;
wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht.
Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit:
die Unterlagen gemäß Z 3.1 zweiter Gedankenstrich;die Unterlagen gemäß Ziffer 3 Punkt eins, zweiter Gedankenstrich;
die Aktualisierungen gemäß Z 3.4 Abs. 2;die Aktualisierungen gemäß Ziffer 3 Punkt 4, Absatz 2,;
die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Z 3.3 letzter Absatz, Z 3.4 letzter Absatz und Z 4.3 und 4.4.die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Ziffer 3 Punkt 3, letzter Absatz, Ziffer 3 Punkt 4, letzter Absatz und Ziffer 4 Punkt 3 und 4 Punkt 4,
Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme und - auf Anforderung - über die von ihr erteilten Zulassungen. Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme.
Modul D1 (Qualitätssicherung Produktion):
Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Z 3 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Verordnung erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät die Pi-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der Pi-Kennzeichnung wird die Kennnummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Z 5 zuständig ist.Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Ziffer 3, erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Verordnung erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät die Pi-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der Pi-Kennzeichnung wird die Kennnummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Ziffer 5, zuständig ist.
Der Hersteller erstellt die nachstehend beschriebenen technischen Unterlagen:
Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts mit den für dieses geltenden Anforderungen der Verordnung ermöglichen. Soweit es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts abdecken und Folgendes enthalten:
eine allgemeine Beschreibung des ortsbeweglichen Druckgeräts;
Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Gerätes erforderlich sind;
eine Beschreibung der zur Erfüllung der Anforderungen der Verordnung gewählten Lösungen;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und andere Prüfungen gemäß Z 4 und unterliegt der Überwachung gemäß Z 5.Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und andere Prüfungen gemäß Ziffer 4 und unterliegt der Überwachung gemäß Ziffer 5,
Qualitätssicherungssystem
4.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält Folgendes:
alle einschlägigen Angaben über die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte;
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.
4.2. Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der ortsbeweglichen Druckgeräte mit den für sie geltenden Anforderungen der Verordnung gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Qualität der ortsbeweglichen Druckgeräte;
Fertigungsverfahren, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken und andere systematische Maßnahmen;
Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden (mit Angabe ihrer Häufigkeit);
Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter;
Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Qualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.
4.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Z 4.2 genannten Anforderungen erfüllt.4.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Ziffer 4 Punkt 2, genannten Anforderungen erfüllt.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen mit der technologischen Bewertung der betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
4.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Z 4.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Ziffer 4 Punkt 2, genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
5. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
5.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
5.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:
Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,
Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, dass alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.
5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu berücksichtigen:
Kategorie des ortsbeweglichen Druckgeräts;
Ergebnisse früherer Kontrollbesuche;
erforderliche Verfolgung der Korrekturmaßnahmen;
gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere Bedingungen;
wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht.
Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit:
die technischen Unterlagen gemäß Z 2;die technischen Unterlagen gemäß Ziffer 2,;
die Unterlagen gemäß Z 4.1 zweiter Gedankenstrich;die Unterlagen gemäß Ziffer 4 Punkt eins, zweiter Gedankenstrich;
die Aktualisierungen gemäß Z 4.4 Abs. 2;die Aktualisierungen gemäß Ziffer 4 Punkt 4, Absatz 2,;
die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Z 4.3 letzter Absatz, Z 4.4 letzter Absatz und Z 5.3 und 5.4.die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Ziffer 4 Punkt 3, letzter Absatz, Ziffer 4 Punkt 4, letzter Absatz und Ziffer 5 Punkt 3 und 5 Punkt 4,
Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme und - auf Anforderung - über die von ihr erteilten Zulassungen. Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme.
Modul E (Qualitätssicherung Produkt):
Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Z 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die ortsbeweglichen Druckgeräte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen der Verordnung erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt eine Pi-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der Pi-Kennzeichnung wird die Kennnummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Z 4 zuständig ist.Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Ziffer 2, erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die ortsbeweglichen Druckgeräte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen der Verordnung erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt eine Pi-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der Pi-Kennzeichnung wird die Kennnummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Ziffer 4, zuständig ist.
Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme des ortsbeweglichen Druckgeräts und andere Prüfungen gemäß Z 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Z 4.Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme des ortsbeweglichen Druckgeräts und andere Prüfungen gemäß Ziffer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Ziffer 4,
Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält Folgendes:
alle einschlägigen Angaben über die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte;
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung.
3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes ortsbewegliche Druckgerät geprüft, um die Übereinstimmung mit den maßgeblichen Anforderungen der Verordnung zu gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Qualität der ortsbeweglichen Druckgeräte;
nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen;
Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht wird;
Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bericht beschäftigten Mitarbeiter.
3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Z 3.2 genannten Anforderungen erfüllt.3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Ziffer 3 Punkt 2, genannten Anforderungen erfüllt.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen mit der technologischen Bewertung der betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Z 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Ziffer 3 Punkt 2, genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:
Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
die technischen Unterlagen;
Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, dass alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu berücksichtigen:
Kategorie des ortsbeweglichen Druckgeräts;
Ergebnisse früherer Kontrollbesuche;
erforderliche Verfolgung der Korrekturmaßnahmen;
gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere Bedingungen;
wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht.
Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit:
die Unterlagen gemäß Z 3.1 zweiter Gedankenstrich;die Unterlagen gemäß Ziffer 3 Punkt eins, zweiter Gedankenstrich;
die Aktualisierungen gemäß Z 3.4 Abs. 2;die Aktualisierungen gemäß Ziffer 3 Punkt 4, Absatz 2,;
die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Z 3.3 letzter Absatz, Z 3.4 letzter Absatz und Z 4.3 und 4.4.die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Ziffer 3 Punkt 3, letzter Absatz, Ziffer 3 Punkt 4, letzter Absatz und Ziffer 4 Punkt 3 und 4 Punkt 4,
Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme und - auf Anforderung - über die von ihr erteilten Zulassungen. Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme.
Modul E1 (Qualitätssicherung Produkt):
Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Z 3 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die ortsbeweglichen Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Verordnung erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät die Pi-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der Pi-Kennzeichnung wird die Kennnummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Z 5 zuständig ist.Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Ziffer 3, erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die ortsbeweglichen Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Verordnung erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät die Pi-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der Pi-Kennzeichnung wird die Kennnummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Ziffer 5, zuständig ist.
Der Hersteller erstellt die nachstehend beschriebenen technischen Unterlagen.
Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts mit den für dieses geltenden Anforderungen der Verordnung ermöglichen. Soweit es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts abdecken und Folgendes enthalten:
eine allgemeine Beschreibung des ortsbeweglichen Druckgeräts;
Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Gerätes erforderlich sind;
eine Beschreibung der zur Erfüllung der Anforderungen der Verordnung gewählten Lösungen;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme der ortsbeweglichen Druckgeräte und andere Prüfungen gemäß Z 4 und unterliegt der Überwachung gemäß Z 5.Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme der ortsbeweglichen Druckgeräte und andere Prüfungen gemäß Ziffer 4 und unterliegt der Überwachung gemäß Ziffer 5,
Qualitätssicherungssystem
4.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält Folgendes:
alle einschlägigen Angaben über die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte;
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.
4.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes ortsbewegliche Druckgerät geprüft, um die Übereinstimmung mit den maßgeblichen Anforderungen der Verordnung zu gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Qualität der ortsbeweglichen Druckgeräte;
zugelassene Arbeitsverfahren zur Ausführung der dauerhaften Verbindungen;
nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen;
Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht wird;
Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bericht beschäftigten Mitarbeiter.
4.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Z 4.2 genannten Anforderungen erfüllt.4.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Ziffer 4 Punkt 2, genannten Anforderungen erfüllt.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technik für ortsbewegliche Druckgeräte verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch einen Besuch des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
4.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Z 4.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Ziffer 4 Punkt 2, genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
5. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
5.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
5.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
die technischen Unterlagen;
die Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, dass alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.
5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu berücksichtigen:
Kategorie des ortsbeweglichen Druckgeräts;
Ergebnisse früherer Kontrollbesuche;
erforderliche Verfolgung der Korrekturmaßnahmen;
gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere Bedingungen;
wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht.
Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit:
die technischen Unterlagen gemäß Z 2;die technischen Unterlagen gemäß Ziffer 2,;
die Unterlagen gemäß Z 4.1 dritter Gedankenstrich;die Unterlagen gemäß Ziffer 4 Punkt eins, dritter Gedankenstrich;
die Aktualisierungen gemäß Z 4.4 Abs. 2;die Aktualisierungen gemäß Ziffer 4 Punkt 4, Absatz 2,;
die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Z 4.3 letzter Absatz, Z 4.4 letzter Absatz und Z 5.3.die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Ziffer 4 Punkt 3, letzter Absatz, Ziffer 4 Punkt 4, letzter Absatz und Ziffer 5 Punkt 3,
Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme und - auf Anforderung - über die von ihr erteilten Zulassungen. Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme.
Modul F (Prüfung der Produkte):
Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter prüft und bescheinigt, dass die ortsbeweglichen Druckgeräte, die den Bestimmungen von Z 3 unterliegen, die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung erfüllen und der in folgenden Unterlagen beschriebenen Bauart entsprechen:Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter prüft und bescheinigt, dass die ortsbeweglichen Druckgeräte, die den Bestimmungen von Ziffer 3, unterliegen, die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung erfüllen und der in folgenden Unterlagen beschriebenen Bauart entsprechen:
EG-Baumusterprüfbescheinigung oder
EG-Entwurfsprüfbescheinigung.
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess die Übereinstimmung der ortsbeweglichen Druckgeräte mit den Anforderungen dieser Verordnung und der in folgenden Unterlagen beschriebenen Bauart gewährleistet:
EG-Baumusterprüfbescheinigung oder
EG-Entwurfsprüfbescheinigung.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät die Pi-Kennzeichnung an und stellt eine Konformitätserklärung aus.
Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Untersuchungen und Prüfungen durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen ortsbeweglichen Druckgeräts gemäß Z 4 vor, um die Übereinstimmung des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt eine Kopie der Konformitätserklärung zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts auf.Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Untersuchungen und Prüfungen durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen ortsbeweglichen Druckgeräts gemäß Ziffer 4, vor, um die Übereinstimmung des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt eine Kopie der Konformitätserklärung zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts auf.
Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen ortsbeweglichen Druckgeräts
4.1. Alle ortsbeweglichen Druckgeräte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Kontrollen und Prüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung mit der Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen.
Die benannte Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
Sie überprüft, ob das mit der Ausführung der dauerhaften Verbindungen und der zerstörungsfreien Prüfungen betraute Personal qualifiziert oder zugelassen ist;
sie überprüft die vom Werkstoffhersteller ausgestellte Bescheinigung;
sie führt die Endabnahme und die Prüfungen durch oder lässt sie durchführen und prüft die etwaigen Sicherheitseinrichtungen.
4.2. Die benannte Stelle bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät ihre Kennnummer an oder lässt diese anbringen und stellt eine schriftliche Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus.
4.3. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter muss auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen können.
Modul G (EG-Einzelprüfung):
Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller sicherstellt und erklärt, dass das betreffende ortsbewegliche Druckgerät, für das die Bescheinigung nach Z 4.1 ausgestellt wurde, die einschlägigen Anforderungen der Verordnung erfüllt. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an diesem Gerät die Pi-Kennzeichnung an und stellt eine Konformitätserklärung aus.Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller sicherstellt und erklärt, dass das betreffende ortsbewegliche Druckgerät, für das die Bescheinigung nach Ziffer 4 Punkt eins, ausgestellt wurde, die einschlägigen Anforderungen der Verordnung erfüllt. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an diesem Gerät die Pi-Kennzeichnung an und stellt eine Konformitätserklärung aus.
Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Einzelprüfung.
Der Antrag enthält Folgendes:
Name und Anschrift des Herstellers sowie Standort des ortsbeweglichen Druckgeräts;
die schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen Stelle eingereicht worden ist;
Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts mit den geltenden Anforderungen der Verordnung ermöglichen. Sie müssen Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts abdecken.
Die technischen Unterlagen müssen Folgendes enthalten:
eine allgemeine Beschreibung des betreffenden Gerätes;
Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Gerätes erforderlich sind;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
angemessene Einzelangaben zur Zulassung der Fertigungs- und Kontrollverfahren und zur Qualifikation oder Zulassung des betreffenden Personals.
Die benannte Stelle prüft den Entwurf und die Konstruktion jedes ortsbeweglichen Druckgeräts und führt bei der Fertigung die entsprechenden Prüfungen durch, um seine Übereinstimmung mit den entsprechenden Anforderungen der Verordnung zu bescheinigen.
4.1. Die benannte Stelle bringt an den ortsbeweglichen Druckgeräten ihre Kennnummer an oder lässt diese anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Diese Bescheinigung ist zehn Jahre lang aufzubewahren.
4.2. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter muss auf Verlangen die Konformitätserklärung und die Konformitätsbescheinigung der benannten Stelle vorlegen können.
Die benannte Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
Sie prüft die technischen Unterlagen in Bezug auf den Entwurf sowie die Fertigungsverfahren;
sie begutachtet die verwendeten Werkstoffe, wenn diese nicht den einschlägigen Bestimmungen der Verordnung entsprechen, und überprüft die vom Werkstoffhersteller ausgestellte Bescheinigung;
sie erteilt die Zulassung für die Arbeitsverfahren zur Ausführung dauerhafter Verbindungen;
sie überprüft die Qualifikationen oder Zulassungen;
sie führt die Schlussprüfung durch, nimmt die Druckprüfung vor oder lässt sie vornehmen und prüft die etwaigen Sicherheitseinrichtungen.
Modul H (Umfassende Qualitätssicherung):
Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Z 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät die Pi-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der Pi-Kennzeichnung wird die Kennnummer der für die Überwachung nach Z 4 zuständigen benannten Stelle hinzugefügt.Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Ziffer 2, erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät die Pi-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der Pi-Kennzeichnung wird die Kennnummer der für die Überwachung nach Ziffer 4, zuständigen benannten Stelle hinzugefügt.
Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung, Endabnahme und andere Prüfungen gemäß Z 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Z 4.Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung, Endabnahme und andere Prüfungen gemäß Ziffer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Ziffer 4,
Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält Folgendes:
alle einschlägigen Angaben über die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte;
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.
3.2. Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der ortsbeweglichen Druckgeräte mit den für sie geltenden Anforderungen der Verordnung gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Qualität der ortsbeweglichen Druckgeräte;
technische Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der angewandten Normen;
Techniken zur Kontrolle und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Entwicklung der ortsbeweglichen Druckgeräte angewandt werden;
entsprechende Fertigungsverfahren, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken und andere systematische Maßnahmen;
vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit;
Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter;
Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Qualität für den Entwurf und die ortsbeweglichen Druckgeräte sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.
3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Z 3.2 genannten Anforderungen erfüllt.3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Ziffer 3 Punkt 2, genannten Anforderungen erfüllt.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Technik der ortsbeweglichen Druckgeräte verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Besichtigung des Herstellerwerkes.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Z 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Ziffer 3 Punkt 2, genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung.
Hierzu gehören insbesondere:
Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Prüfungen usw.;
die vom Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, dass alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu berücksichtigen:
Kategorie des ortsbeweglichen Druckgeräts;
Ergebnisse früherer Kontrollbesuche;
erforderliche Verfolgung von Korrekturmaßnahmen;
gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere Bedingungen;
wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.
Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit:
die Unterlagen gemäß Z 3.1 zweiter Gedankenstrich;die Unterlagen gemäß Ziffer 3 Punkt eins, zweiter Gedankenstrich;
die Aktualisierungen gemäß Z 3.4 Abs. 2;die Aktualisierungen gemäß Ziffer 3 Punkt 4, Absatz 2,;
die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Z 3.3 letzter Absatz, Z 3.4 letzter Absatz und Z 4.3.die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Ziffer 3 Punkt 3, letzter Absatz, Ziffer 3 Punkt 4, letzter Absatz und Ziffer 4 Punkt 3,
Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme und - auf Anforderung - über die von ihr erteilten Zulassungen. Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme.
Modul H1 (Umfassende Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung und besonderer Überwachung der Abnahme):
Zusätzlich zu den Anforderungen des Moduls H gilt Folgendes:
Der Hersteller beantragt bei der benannten Stelle die Prüfung des Entwurfs.
Aus dem Antrag müssen Auslegung, Herstellungs- und Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts ersichtlich sein; der Antrag muss eine Bewertung der Übereinstimmung mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung ermöglichen.
Er muss Folgendes umfassen:
die zugrunde gelegten technischen Entwurfsspezifikationen, einschließlich der Normen;
die erforderlichen Nachweise für ihre Eignung. Dieser Nachweis schließt die Ergebnisse von Prüfungen ein, die in geeigneten Laboratorien des Herstellers oder in seinem Auftrag durchgeführt werden.
Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt dem Antragsteller eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung aus, wenn der Entwurf die einschlägigen Vorschriften der Verordnung erfüllt. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, Bedingungen für ihre Gültigkeit, die für die Identifizierung des zugelassenen Entwurfs erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts oder der Ausrüstungsteile.
Der Antragsteller hält die benannte Stelle, die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über Änderungen an dem zugelassenen Entwurf auf dem Laufenden. Änderungen am zugelassenen Entwurf bedürfen einer zusätzlichen Zulassung seitens der benannten Stelle, die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Verordnung oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des ortsbeweglichen Druckgeräts beeinträchtigen können. Diese zusätzliche Zulassung wird in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Entwurfsprüfbescheinigung erteilt.
Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten EG-Entwurfsprüfbescheinigungen.
Die Abnahme unterliegt einer verstärkten Überwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die benannte Stelle. Bei diesen Besuchen führt die benannte Stelle Kontrollen an den ortsbeweglichen Druckgeräten durch.
Teil IITeil römisch zwei
VERFAHREN FÜR DIE NEUBEWERTUNG DER KONFORMITÄT
Dieses Verfahren beschreibt die Vorgehensweise, mit welcher sichergestellt wird, dass im Verkehr befindliche ortsbewegliche Druckgeräte gemäß § 4 Z 1, die den technischen Bestimmungen des § 2 Z 1 lit. a und Z 2 lit. a des GGBG entsprechen.Dieses Verfahren beschreibt die Vorgehensweise, mit welcher sichergestellt wird, dass im Verkehr befindliche ortsbewegliche Druckgeräte gemäß Paragraph 4, Ziffer eins,, die den technischen Bestimmungen des Paragraph 2, Ziffer eins, Litera a und Ziffer 2, Litera a, des GGBG entsprechen.
Der Betreiber hat einer benannten Stelle Daten über die im Verkehr befindlichen ortsbeweglichen Druckgeräte zur Verfügung zu stellen, die eine eindeutige Identifikation (Herkunft, angewandte Konstruktionsregeln, bei Acetylenflaschen auch Angaben über die poröse Masse) ermöglichen. Gegebenenfalls sind vorgeschriebene Betriebsbeschränkungen, Aufzeichnungen über etwaige Schäden oder vorgenommene Reparaturen bekannt zu geben. Die benannte Stelle muss auch überprüfen, ob die Ventile und sonstigen Ausrüstungsteile mit unmittelbarer Sicherheitsfunktion ein Sicherheitsniveau gewährleisten, das dem Sicherheitsniveau nach Maßgabe des § 8 der vorliegenden Verordnung entspricht.Der Betreiber hat einer benannten Stelle Daten über die im Verkehr befindlichen ortsbeweglichen Druckgeräte zur Verfügung zu stellen, die eine eindeutige Identifikation (Herkunft, angewandte Konstruktionsregeln, bei Acetylenflaschen auch Angaben über die poröse Masse) ermöglichen. Gegebenenfalls sind vorgeschriebene Betriebsbeschränkungen, Aufzeichnungen über etwaige Schäden oder vorgenommene Reparaturen bekannt zu geben. Die benannte Stelle muss auch überprüfen, ob die Ventile und sonstigen Ausrüstungsteile mit unmittelbarer Sicherheitsfunktion ein Sicherheitsniveau gewährleisten, das dem Sicherheitsniveau nach Maßgabe des Paragraph 8, der vorliegenden Verordnung entspricht.
Die benannte Stelle hat zu überprüfen, ob die im Verkehr befindlichen ortsbeweglichen Druckgeräte zumindest die gleiche Sicherheit wie ortsbewegliche Druckgeräte gemäß den technischen Bestimmungen des § 2 Z 1 lit. a und Z 2 lit. a des GGBG aufweisen. Die Überprüfung hat auf Grundlage der gemäß Z 2 vorgelegten Dokumentation und gegebenenfalls anhand von ergänzenden Untersuchungen zu erfolgen.Die benannte Stelle hat zu überprüfen, ob die im Verkehr befindlichen ortsbeweglichen Druckgeräte zumindest die gleiche Sicherheit wie ortsbewegliche Druckgeräte gemäß den technischen Bestimmungen des Paragraph 2, Ziffer eins, Litera a und Ziffer 2, Litera a, des GGBG aufweisen. Die Überprüfung hat auf Grundlage der gemäß Ziffer 2, vorgelegten Dokumentation und gegebenenfalls anhand von ergänzenden Untersuchungen zu erfolgen.
Bei positivem Ergebnis der vorgenannten Untersuchungen sind die ortsbeweglichen Druckgeräte der wiederkehrenden Prüfung gemäß Anhang III Teil III zu unterziehen.Bei positivem Ergebnis der vorgenannten Untersuchungen sind die ortsbeweglichen Druckgeräte der wiederkehrenden Prüfung gemäß Anhang römisch drei Teil römisch drei zu unterziehen.
Bei in Serie hergestellten Gefäßen einschließlich ihrer Ventile und sonstigen für die Beförderung benutzten Ausrüstungsteile können die die Einzeluntersuchung der Geräte betreffenden einschlägigen Arbeiten zur Neubewertung der Konformität gemäß den Z 3 und 4 von einer zugelassenen Stelle durchgeführt werden, sofern eine benannte Stelle zuvor die einschlägigen Arbeiten zur Neubewertung der Konformität des Baumusters gemäß Z 3 durchgeführt hat.Bei in Serie hergestellten Gefäßen einschließlich ihrer Ventile und sonstigen für die Beförderung benutzten Ausrüstungsteile können die die Einzeluntersuchung der Geräte betreffenden einschlägigen Arbeiten zur Neubewertung der Konformität gemäß den Ziffer 3 und 4 von einer zugelassenen Stelle durchgeführt werden, sofern eine benannte Stelle zuvor die einschlägigen Arbeiten zur Neubewertung der Konformität des Baumusters gemäß Ziffer 3, durchgeführt hat.
Teil IIITeil römisch drei
VERFAHREN FÜR DIE WIEDERKEHRENDEN PRÜFUNGEN
Modul 1 (Wiederkehrende Prüfung der Druckgeräte):
Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder der Besitzer sicherstellt, dass das ortsbewegliche Druckgerät, das den Bestimmungen von Z 3 unterliegt, weiterhin die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt.Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder der Besitzer sicherstellt, dass das ortsbewegliche Druckgerät, das den Bestimmungen von Ziffer 3, unterliegt, weiterhin die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt.
Um den unter Z 3 genannten Anforderungen zu genügen, ergreift der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder der Besitzer alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Bedingungen für die Verwendung und Wartung weiterhin die Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts mit den Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten, insbesondere damitUm den unter Ziffer 3, genannten Anforderungen zu genügen, ergreift der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder der Besitzer alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Bedingungen für die Verwendung und Wartung weiterhin die Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts mit den Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten, insbesondere damit
die ortsbeweglichen Druckgeräte bestimmungsgemäß verwendet und
in geeigneten Befüllungszentren befüllt werden;
etwaige Wartungs- und Reparaturarbeiten ausgeführt werden;
die notwendigen wiederkehrenden Prüfungen ebenfalls durchgeführt werden.
Über die durchgeführten Maßnahmen müssen Unterlagen erstellt werden, die der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder der Besitzer zur Verfügung nationaler Behörden halten muss.
Die Prüfstelle muss die entsprechenden Untersuchungen und Prüfungen durchführen, um die Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts mit den entsprechenden Anforderungen der Verordnung in jedem Einzelfall zu kontrollieren.
3.1. Alle ortsbeweglichen Druckgeräte müssen einzeln untersucht und gemäß den technischen Bestimmungen des § 2 Z 1 lit. a und Z 2 lit. a des GGBG entsprechend geprüft werden, um zu überprüfen, ob die Geräte die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.3.1. Alle ortsbeweglichen Druckgeräte müssen einzeln untersucht und gemäß den technischen Bestimmungen des Paragraph 2, Ziffer eins, Litera a und Ziffer 2, Litera a, des GGBG entsprechend geprüft werden, um zu überprüfen, ob die Geräte die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
3.2. Die Prüfstelle muss auf jedem Produkt, das einer wiederkehrenden Prüfung unterzogen wird, direkt nach dem Datum der Prüfung ihre Kennnummer anbringen und die wiederkehrende Prüfung schriftlich bescheinigen. Diese Bescheinigung kann sich auf eine Geräteserie beziehen (Sammelbescheinigung).
3.3. Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder der Besitzer muss die in Z 3.2 genannte Bescheinigung über die wiederkehrende Prüfung sowie die in Z 2 genannten Unterlagen mindestens bis zur nächsten wiederkehrenden Prüfung aufbewahren.3.3. Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder der Besitzer muss die in Ziffer 3 Punkt 2, genannte Bescheinigung über die wiederkehrende Prüfung sowie die in Ziffer 2, genannten Unterlagen mindestens bis zur nächsten wiederkehrenden Prüfung aufbewahren.
Modul 2 (Wiederkehrende Prüfung im Rahmen der Qualitätssicherung):
Dieses Modul beschreibt folgende Verfahren:
das Verfahren, bei dem der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder der Besitzer, der die Verpflichtungen nach Z 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass das ortsbewegliche Druckgerät weiterhin die Anforderungen der Verordnung erfüllt. Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder der Beisitzer muss auf allen ortsbeweglichen Druckgeräten das Datum der wiederkehrenden Prüfung anbringen und eine Konformitätserklärung abgeben. Zusammen mit dem Datum der wiederkehrenden Prüfung muss die Kennnummer der benannten Stelle, die für die Überwachung gemäß Z 4 verantwortlich ist, angegeben werden;das Verfahren, bei dem der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder der Besitzer, der die Verpflichtungen nach Ziffer 2, erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass das ortsbewegliche Druckgerät weiterhin die Anforderungen der Verordnung erfüllt. Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder der Beisitzer muss auf allen ortsbeweglichen Druckgeräten das Datum der wiederkehrenden Prüfung anbringen und eine Konformitätserklärung abgeben. Zusammen mit dem Datum der wiederkehrenden Prüfung muss die Kennnummer der benannten Stelle, die für die Überwachung gemäß Ziffer 4, verantwortlich ist, angegeben werden;
Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder der Besitzer ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Bedingungen für die Verwendung und Wartung weiterhin die Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts mit den Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten, insbesondere damit
die ortsbeweglichen Druckgeräte bestimmungsgemäß verwendet und
in geeigneten Befüllungszentren befüllt werden;
etwaige Wartungs- und Reparaturarbeiten ausgeführt werden;
die notwendigen wiederkehrenden Prüfungen ebenfalls durchgeführt werden.
Über die durchgeführten Maßnahmen müssen Unterlagen erstellt werden, die der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder der Besitzer zur Verfügung der nationalen Behörden halten muss.
Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der Besitzer oder die zugelassene Stelle trägt dafür Sorge, dass für die durchzuführenden wiederkehrenden Prüfungen qualifiziertes Personal und die notwendigen Einrichtungen im Sinne des § 22 Abs. 2 bis 4 Kesselgesetz zur Verfügung stehen.Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der Besitzer oder die zugelassene Stelle trägt dafür Sorge, dass für die durchzuführenden wiederkehrenden Prüfungen qualifiziertes Personal und die notwendigen Einrichtungen im Sinne des Paragraph 22, Absatz 2 bis 4 Kesselgesetz zur Verfügung stehen.
Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder der Besitzer unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die wiederkehrende Prüfung und die Erprobung der Geräte gemäß Z 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Z 4.Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder der Besitzer unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die wiederkehrende Prüfung und die Erprobung der Geräte gemäß Ziffer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Ziffer 4,
Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der Besitzer oder die zugelassene Stelle beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für das ortsbewegliche Druckgerät.
Der Antrag enthält Folgendes:
alle einschlägigen Angaben über das betreffende ortsbewegliche Druckgerät, das einer wiederkehrenden Prüfung unterzogen werden soll;
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.
3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems muss jedes ortsbewegliche Druckgerät untersucht und entsprechend geprüft werden, um die Übereinstimmung mit den Anforderungen der technischen Bestimmungen des § 2 Z 1 lit. a und Z 2 lit. a des GGBG sicherzustellen. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems muss jedes ortsbewegliche Druckgerät untersucht und entsprechend geprüft werden, um die Übereinstimmung mit den Anforderungen der technischen Bestimmungen des Paragraph 2, Ziffer eins, Litera a und Ziffer 2, Litera a, des GGBG sicherzustellen. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Qualität der ortsbeweglichen Druckgeräte;
während der wiederkehrenden Prüfung durchgeführte Untersuchungen und Tests;
Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht wird;
Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter.
3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Z 3.2 genannten Anforderungen erfüllt.3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Ziffer 3 Punkt 2, genannten Anforderungen erfüllt.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen mit der Bewertung des betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräts verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch einen Besuch der Betriebsstätten des Eigentümers, seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten, des Besitzers oder der zugelassenen Stelle.
Die Entscheidung wird dem Eigentümer, seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten, dem Besitzer oder der zugelassenen Stelle mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.4. Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der Besitzer oder die zugelassene Stelle verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der Besitzer oder die zugelassene Stelle unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den in Z 3.2 genannten Anforderungen noch entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Eigentümer, seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten, dem Besitzer oder der zugelassenen Stelle mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den in Ziffer 3 Punkt 2, genannten Anforderungen noch entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Eigentümer, seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten, dem Besitzer oder der zugelassenen Stelle mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der Besitzer oder die zugelassene Stelle die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2. Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der Besitzer oder die zugelassene Stelle gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere
Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
die technischen Unterlagen;
die Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicherzustellen, dass der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der Besitzer oder die zugelassene Stelle das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Eigentümer, seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten, dem Besitzer oder der zugelassenen Stelle unangemeldete Besuche abstatten. Bei diesen Besuchen sie bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Eigentümer, seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten, dem Besitzer oder der zugelassenen Stelle einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.
Der Eigentümer, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der Besitzer oder die zugelassene Stelle hält mindestens zehn Jahre lang nach der letzten wiederkehrenden Prüfung des ortsbeweglichen Druckgeräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit:
die Unterlagen gemäß Z 3.1 zweiter Absatz zweiter Gedankenstrich;die Unterlagen gemäß Ziffer 3 Punkt eins, zweiter Absatz zweiter Gedankenstrich;
die Aktualisierungen gemäß Z 3.4 zweiter Absatz;die Aktualisierungen gemäß Ziffer 3 Punkt 4, zweiter Absatz;
die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Z 3.3 letzter Absatz, Z 3.4 letzter Absatz und Z 4.3.die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Ziffer 3 Punkt 3, letzter Absatz, Ziffer 3 Punkt 4, letzter Absatz und Ziffer 4 Punkt 3,