Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Gewebesicherheitsgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 49/2008 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 37/2018Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 37 aus 2018,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 32Paragraph 32
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
Regelungen für Anwender
§ 32.Paragraph 32,
(1)Absatz eins,Anwender haben jede Verwendung von Zellen und Geweben beim Menschen nach dem Stand der Wissenschaft in einem Datenarchiv zu dokumentieren und mindestens 30 Jahre lang aufzubewahren. Diese Dokumentation hat jedenfalls zu enthalten:
Kennung der Gewebebank oder der Entnahmeeinrichtung bei Direktverwendung, von der die Zellen oder Gewebe bezogen wurden,
Einheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden).
(1a)Absatz eins a,Die Lesbarkeit der Dokumentation muss für den Aufbewahrungszeitraum gesichert sein. Die Zugriffsberechtigung für die einzelnen Benutzer ist individuell zuzuweisen und zu dokumentieren. Die Zugriffsberechtigten sind über die Anforderungen gemäß Art. 32 Abs. 4 Datenschutz-Grundverordnung zu belehren. Es sind Datensicherheitsmaßnahmen nach Art. 32 Datenschutz-Grundverordnung zu ergreifen.Die Lesbarkeit der Dokumentation muss für den Aufbewahrungszeitraum gesichert sein. Die Zugriffsberechtigung für die einzelnen Benutzer ist individuell zuzuweisen und zu dokumentieren. Die Zugriffsberechtigten sind über die Anforderungen gemäß Artikel 32, Absatz 4, Datenschutz-Grundverordnung zu belehren. Es sind Datensicherheitsmaßnahmen nach Artikel 32, Datenschutz-Grundverordnung zu ergreifen.
(2)Absatz 2,Ärzte und Zahnärzte haben
jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion, die bei oder nach der klinischen Verwendung von Zellen oder Gewebe beobachtet wurde und mit der Qualität und Sicherheit der Zellen oder Gewebe in Zusammenhang stehen könnte, und
jeden Qualitäts- oder Sicherheitsmangel, der in Zusammenhang mit einem schwerwiegenden unerwünschten Zwischenfall bei der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung stehen könnte,
unverzüglich der Gewebebank, von der sie die Zellen oder das Gewebe erhalten haben bzw. im Falle der Direktverwendung der Entnahmeeinrichtung, die die betreffenden Zellen oder Gewebe gewonnen hat, zu melden und alle relevanten Informationen weiterzugeben, um die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern und die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle zu gewährleisten. Im Fall der Direktverwendung ist darüber hinaus vom Anwender eine Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erstatten.
(3)Absatz 3,Der Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über den Inhalt der Dokumentation nach Abs. 1 sowie über die Art, den Umfang und die Form der Meldungen und Informationen nach Abs. 2 erlassen.Der Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über den Inhalt der Dokumentation nach Absatz eins, sowie über die Art, den Umfang und die Form der Meldungen und Informationen nach Absatz 2, erlassen.
Schlagworte
Zellart, Qualitätsmangel, Qualitätskontrolle
Zuletzt aktualisiert am
19.06.2018
Dokumentnummer
NOR40203835