Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Arzneibuchgesetz 2012
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 44/2012 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 186/2023Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 44 aus 2012, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 4Paragraph 4
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Herstellung, Prüfung und Inverkehrbringen
§ 4.Paragraph 4,
(1)Absatz eins,Arzneimittel und Tierarzneimittel sind nach den im Arzneibuch enthaltenen Regeln herzustellen, zu prüfen oder in Verkehr zu bringen. Dies gilt auch für die Beschaffenheit der im Arzneibuch angeführten Behältnisse oder Umhüllungen, sofern diese mit Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln direkt in Berührung stehen.
(2)Absatz 2,Bei der Prüfung können auch andere Methoden angewendet und andere Geräte benutzt werden, als sie im Arzneibuch beschrieben sind, sofern nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft gewährleistet ist, dass nachweislich die gleichen Ergebnisse wie mit den im Arzneibuch beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden. Bei der Herstellung dürfen nur dann andere Methoden angewendet werden, sofern eine Monographie des Arzneibuchs ein anderes Herstellungsverfahren ausdrücklich zulässt.
(3)Absatz 3,Sofern das Arzneibuch keine Regeln über die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Behältnissen oder Umhüllungen enthält, ist der jeweilige Stand der Wissenschaft einzuhalten.
Zuletzt aktualisiert am
02.01.2024
Dokumentnummer
NOR40256714