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Anhang B gemäß § 5 Abs. 1gemäß Paragraph 5, Absatz eins

Aufgaben des Nationalen Referenzlabors

1. (1)Absatz eins,Das Nationale Referenzlabor ist für die Durchführung folgender Aufgaben verantwortlich:

   1. 1.Ziffer eins
      die Durchführung von Validierungsstudien zum Nachweis der Zuverlässigkeit der Testmethoden sowie die Festlegung der anzuwendenden Testmethoden an den Untersuchungsstellen gemäß § 4;die Durchführung von Validierungsstudien zum Nachweis der Zuverlässigkeit der Testmethoden sowie die Festlegung der anzuwendenden Testmethoden an den Untersuchungsstellen gemäß Paragraph 4,;
   2. 2.Ziffer 2
      die Verantwortung betreffend Koordination von diagnostischen Standards und Methoden;
   3. 3.Ziffer 3
      die Festsetzung der Höchstanzahl an Blutproben, die als Sammelprobe mit den jeweils verwendeten ELISA-Testmethoden gepoolt werden können;
   4. 4.Ziffer 4
      die Festsetzung der Höchstanzahl an laktierenden Tieren, die in einer Milchprobe mit den jeweils angewandten ELISA-Testmethoden untersucht werden können;
   5. 5.Ziffer 5
      die Kalibrierung der sekundären nationalen Referenzstandardseren („Arbeitsstandards“) gegen die primären internationalen Standardseren;
   6. 6.Ziffer 6
      die Qualitätskontrolle und Zulassung aller Chargen der jeweiligen ELISA-Testmethoden vor Verwendung an den Untersuchungsstellen;
   7. 7.Ziffer 7
      die Aufbewahrung von Isolaten;
   8. 8.Ziffer 8
      die Organisation und Auswertung der jährlichen Ringversuche;
   9. 9.Ziffer 9
      die Zusammenarbeit innerhalb eines europäischen Netzes der nationalen Referenzlaboratorien für die jeweilige Krankheit;
   10. 10.Ziffer 10
       die regelmäßige Teilnahme an internationalen Ringversuchen für die jeweilige Krankheit;
   11. 11.Ziffer 11
       die Koordination der Berichterstattung aller Untersuchungsstellen über durchgeführte Untersuchungen gemäß den Vorgaben des Bundesministeriums für Gesundheit;
   12. 12.Ziffer 12
       die Zusammenarbeit mit dem Europäischen Referenzlabor für die jeweilige Krankheit;
   13. 13.Ziffer 13
       die Erfüllung sämtlicher Anforderungen unionsrechtlicher Vorschriften oder solcher Vorschriften die von der OIE vorgegeben werden;
   14. 14.Ziffer 14
       die Abklärung von nicht negativen Proben.
2. (2)Absatz 2,Die Überprüfung der gemäß § 4 zur Durchführung der Untersuchungen berechtigten Untersuchungsstellen in Hinblick auf die Einhaltung der Vorschriften dieser Verordnung obliegt dem Nationalen Referenzlabor. Die Laborbetreiberinnen bzw. Laborbetreiber haben während der Betriebszeiten und bei Gefahr im Verzug auch außerhalb dieser Zeiten Kontrollorganen Zutritt zu und Nachschau in den Betriebsräumlichkeiten zu ermöglichen, die für die Kontrollen notwendigen Auskünfte zu erteilen, die für die Kontrollen notwendigen Unterlagen zur Einsicht vorzulegen und die im Rahmen der Überprüfungstätigkeit erforderliche Hilfe unentgeltlich zu leisten.Die Überprüfung der gemäß Paragraph 4, zur Durchführung der Untersuchungen berechtigten Untersuchungsstellen in Hinblick auf die Einhaltung der Vorschriften dieser Verordnung obliegt dem Nationalen Referenzlabor. Die Laborbetreiberinnen bzw. Laborbetreiber haben während der Betriebszeiten und bei Gefahr im Verzug auch außerhalb dieser Zeiten Kontrollorganen Zutritt zu und Nachschau in den Betriebsräumlichkeiten zu ermöglichen, die für die Kontrollen notwendigen Auskünfte zu erteilen, die für die Kontrollen notwendigen Unterlagen zur Einsicht vorzulegen und die im Rahmen der Überprüfungstätigkeit erforderliche Hilfe unentgeltlich zu leisten.