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BGBl. Nr. 748/1988

kundgemacht 30.12.1988 RIS↗Parlament↗
748. Bundesgesetz: Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG-Novelle 1988)
Bundesgesetz vom 14. Dezember 1988, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG-Novelle 1988)
Kundmachung BGBl. Nr. 748/1988× zu AMG×

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) 51 § 0↗RIS↗
§ 24neu
in Kraft 01.01.1989 – 16.02.1994 · idF BGBl. Nr. 748/1988 · danach: BGBl. Nr. 107/1994 § 24↗RIS↗

Änderungen

Paragraph 24,

  1. Absatz eins,Jede Änderung der Daten, die für die Zulassung maßgebend waren, ist dem Bundeskanzleramt unverzüglich mitzuteilen. Sofern im folgenden nichts anderes bestimmt ist, bedarf jede Änderung an einer Arzneispezialität, deren Handelspackung, Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation der Zulassung durch den Bundeskanzler.
  2. Absatz 2,Änderungen
    1. Ziffer eins
      der Packungsgrößen einer Arzneispezialität sowie der Angaben über Inhaltsmenge und Packungsgrößen auf Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation,
    2. Ziffer 2
      von Name, Firma oder Sitz des Herstellers oder Depositeurs auf Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation und
    3. Ziffer 3
      der Angaben über die Haltbarkeit in Kennzeichnung und Fachinformation
    unterliegen nicht der Zulassung.
  3. Absatz 3,Änderungen der
    1. Ziffer eins
      Kennzeichnung betreffend Angaben gemäß Paragraph 7, Absatz 2, Ziffer 5 bis 7 und 13,
    2. Ziffer 2
      Gebrauchsinformation betreffend Einschränkungen der Anwendungsgebiete gemäß Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 9, oder Änderungen der Angaben gemäß Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 10 bis 14 und Absatz 3, Ziffer 2, 3 und 5 und
    3. Ziffer 3
      Fachinformation betreffend Einschränkungen der Anwendungsgebiete gemäß Paragraph 10, Absatz 2, Ziffer 9, oder Änderungen der Angaben gemäß Paragraph 10, Absatz 2, Ziffer 10 bis 13 und 15 sowie Absatz 3, Ziffer 2 bis 4 und 9
    unterliegen nicht der Zulassung, sofern diese Änderungen ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte Produktsicherheit erforderlich sind.
  4. Absatz 4,Bei Änderungen gemäß Absatz 2 und 3 sind dem Bundeskanzleramt unverzüglich die vollständigen neuen Texte vorzulegen.
  5. Absatz 5,Einem Antrag gemäß Absatz eins, oder einer Mitteilung gemäß Absatz 2, oder 3 sind jene Muster und Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen.