Rechtstracker.atBGBl. Nr. 107/1994
107. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz-Novelle 1993
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG-Novelle 1993)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 24geändertAbs 1; Abs 2 Z 1 bis Z 4, Z 5 (neu), Z 6 (neu), Schlussteil (neu); Abs 3 Z 1 bis Z 4, Z 5 bis Z 7 (neu), Schlussteil (neu); Abs 4; Abs 5; Abs 6 (neu); Abs 7 (neu)
Änderungen
§ 24.
(1) Jede Änderung der Daten, die für die Zulassung maßgebend waren, ist dem Bundeskanzleramt unverzüglich mitzuteilen. Sofern im folgenden nichts anderes bestimmt ist, bedarf jede Änderung an einer Arzneispezialität, deren Handelspackung, Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation der Zulassung durch den Bundeskanzler. ist dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz unverzüglich mitzuteilen.
(2) Änderungen an einer Arzneispezialität hinsichtlich
1. der Packungsgrößen einer Arzneispezialität sowie der Angaben über Inhaltsmenge und Packungsgrößen auf Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation Bezeichnung,
2. von Name, Firma oder Sitz des Herstellers oder Depositeurs auf Kennzeichnung Zusammensetzung, Gebrauchs- und Fachinformation und
3. der Angaben über die Haltbarkeit in Kennzeichnung Abgabe im Kleinen und Fachinformation Rezeptpflicht,
5. Art der Anwendung und
6. Dosierung
bedürfen der Zulassung durch den Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz.
(3) Änderungen der Abpackung einer Arzneispezialität, wenn die zu ändernden Packungselemente mit der Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen sowie Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation einer Arzneispezialität hinsichtlich
1. Kennzeichnung betreffend Angaben gemäß § 7 Abs. 2 Z 5 bis 7 Eigenschaften und 13 Wirksamkeit,
2. Gebrauchsinformation betreffend Einschränkungen der Anwendungsgebiete gemäß § 8 Abs. 2 Z 9 oder Änderungen der Angaben gemäß § 8 Abs. 2 Z 10 bis 14 und Abs. 3 Z 2 Gegenanzeigen, 3 und 5 und
3. Fachinformation betreffend Einschränkungen der Anwendungsgebiete gemäß § 10 Abs. 2 Z 9 oder Änderungen der Angaben gemäß § 10 Abs. 2 Z 10 bis 13 und 15 sowie Abs. 3 Z 2 bis 4 und 9 Nebenwirkungen,
5. Gewöhnungseffekte,
6. besonderer Warnhinweise zur sicheren Anwendung und
7. Wartezeit
bedürfen der Zustimmung durch den Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz, es sei denn, diese Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation sind ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte Produktsicherheit erforderlich.
(4) Bei Änderungen gemäß Abs. 2 und 3 sind dem Bundeskanzleramt unverzüglich die vollständigen neuen Texte vorzulegen. Die Zustimmung nach Abs. 3 gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von 6 Monaten widersprochen worden ist.
(5) Einem Antrag gemäß Abs. 1 oder einer Mitteilung gemäß Abs. 2 oder 3 sind jene Muster und Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen. Änderungen an einer Arzneispezialität, die nicht unter Abs. 2 oder 3 fallen, sind dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz zu melden.
(6) Einem Antrag gemäß Abs. 2 oder 3 und einer Meldung gemäß Abs. 5 sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen.
(7) Arzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß Abs. 2, 3 oder 5 oder gemäß § 24a durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen
1. vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Jahres nach der Zulassung gemäß Abs. 2, der Zustimmung gemäß Abs. 3 oder der Meldung gemäß Abs. 5,
2. von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität
in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.