Rechtstracker.atBGBl. Nr. 107/1994
107. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz-Novelle 1993
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG-Novelle 1993)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 28geändertText, Z 1 bis Z 3 (neu)
III. ABSCHNITT
Klinische Prüfung
Allgemeine Voraussetzungen
§ 28.
Klinische Prüfungen von Arzneimitteln dürfen ausschließlich der Entwicklung neuer medizinischer Möglichkeiten, insbesondere von Therapie, Prophylaxe und Diagnostik dienen und nur dann durchgeführt werden, wenn eine Verbesserung der bestehenden Möglichkeiten zu erwarten ist.
1. sie erwartungsgemäß die Zielsetzungen des § 2a Abs. 1 erfüllen,
2. Angaben über relevante physikalische und chemische Daten oder biologische Eigenschaften sowie über die angewendete Arzneimitteltechnologie vorliegen und
3. aussagefähige Ergebnisse nichtklinischer Prüfungen vorliegen, die entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.