Der Oberste Gerichtshof hat als Revisionsgericht durch den Senatspräsidenten Mag. Dr. Wurdinger als Vorsitzenden sowie die Hofrätin und die Hofräte Dr. Steger, Mag. Wessely-Kristöfel, Dr. Parzmayr und Dr. Vollmaier als weitere Richter in der Rechtssache der klagenden Partei S*, vertreten durch Mag. Margit Sagel, Rechtsanwältin in Wien, gegen die beklagten Parteien 1. E* S.L., *, Spanien, vertreten durch Mag. Clemens Haller, Rechtsanwalt in Feldkirch, und 2. Republik Österreich (Bund), vertreten durch die Finanzprokuratur in Wien, wegen 82.649,47 EUR sA und Feststellung, über die außerordentliche Revision der erstbeklagten Partei und den Rekurs der zweitbeklagten Partei gegen das Teilurteil und den Beschluss des Oberlandesgerichts Wien als Berufungsgericht vom 9. April 2026, GZ 14 R 161/25m-62, mit dem das Urteil des Landesgerichts für Zivilrechtssachen Wien vom 28. August 2025, GZ 68 Cg 36/22x-53, teilweise abgeändert und teilweise aufgehoben wurde, beschlossen und zu Recht erkannt:

I. Das Verfahren über die außerordentliche Revision der erstbeklagten Partei wird bis zur Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union über das Vorabentscheidungsersuchen des Obersten Gerichtshofs vom 20. Mai 2026 zu 8 Ob 52/26v, Rechtssache C-582/26, unterbrochen.römisch eins. Das Verfahren über die außerordentliche Revision der erstbeklagten Partei wird bis zur Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union über das Vorabentscheidungsersuchen des Obersten Gerichtshofs vom 20. Mai 2026 zu 8 Ob 52/26v, Rechtssache C-582/26, unterbrochen.

Die Fortsetzung des Verfahrens erfolgt nur auf Antrag.

II. Dem Rekurs der zweitbeklagten Partei wird Folge gegeben.römisch zwei. Dem Rekurs der zweitbeklagten Partei wird Folge gegeben.

Der angefochtene Beschluss wird aufgehoben und in der Sache erkannt, dass das Urteil des Erstgerichts, mit dem das Zahlungsbegehren (Punkt 4.) sowie das Feststellungsbegehren (Punkt 5.) gegenüber der zweitbeklagten Partei abgewiesen wurden, einschließlich seiner Kostenentscheidung (Punkt 7.) wiederhergestellt wird.

Die klagende Partei ist schuldig, der zweitbeklagten Partei die mit 13.037,35 EUR (darin enthalten 7.510 EUR Barauslagen) bestimmten Kosten des Rechtsmittelverfahrens binnen 14 Tagen zu ersetzen.

• -Strichaufzählung
   

Begründung
und
Entscheidungsgründe:Begründung, und, Entscheidungsgründe:

[1]                  Die Erstbeklagte ist Herstellerin von Medizinprodukten und unter anderem Produzentin des der Empfängnisverhütung dienenden Intrauterinpessars (nachfolgend kurz „Spirale“) mit der Bezeichnung „Gold T“. Die Zweitbeklagte ist die Rechtsträgerin des für die Medizinmarktaufsicht zuständigen Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (nachfolgend kurz „BASG“).

[2]                  Bei einigen Modellen und einigen Chargen der von der Erstbeklagten hergestellten Spiralen kam es zu einer erhöhten Anzahl an Brüchen, was letztlich auf einen Fabrikationsfehler des Ausgangsmaterials zurückgeführt werden konnte, das manche Spiralen dieser Chargen spröder und bruchanfälliger machte. Von einem erhöhten Bruchrisiko waren auch bestimmte Chargen der Spirale „Gold T“ betroffen.

[3]                  Am 29. 1. 2015 ließ sich die Klägerin von ihrer Gynäkologin eine Spirale „Gold T“ aus einer vom erhöhten Bruchrisiko betroffenen Charge einsetzen. Bei den jährlichen Kontrolluntersuchungen (zuletzt am 5. 7. 2018) befand sich die Spirale immer in korrekter Lage. Aufgrund des Materialfehlers brach danach ein Arm der Spirale „in situ“, also in der Gebärmutter, unbemerkt ab, was zur Schwangerschaft der Klägerin führte. Am 2. 7. 2019 erfuhr sie davon, dass sie trotz Verwendung der Spirale schwanger war. Wann genau der Bruch erfolgte, steht nicht fest. Die Klägerin erlangte im Zuge ihrer Schwangerschaft Kenntnis, dass auch die Charge der von ihr verwendeten Spirale von einem erhöhten Bruchrisiko „in situ“ betroffen war. Hätte sie dies schon vorher gewusst, hätte sie sich die Spirale entfernen lassen und eine andere Art der Verhütung gewählt. Am 28. 2. 2020 brachte sie ein gesundes Kind zur Welt. Sie hatte bereits zwei Kinder. Nach der Geburt des zweiten Kindes war die Familienplanung der Klägerin abgeschlossen.

[4]                  Ein Schwangerschaftsabbruch kam für die Klägerin nicht in Frage. Aufgrund von Komplikationen bei ihren beiden vorangegangenen Geburten hatte sie während ihrer neuerlichen Schwangerschaft existenzielle Ängste. Außerdem fürchtete sie, das Kind könnte behindert sein, falls sich der abgebrochene Arm der Spirale noch in ihrem Körper befinde oder weil sie in Unkenntnis der Schwangerschaft eine Röntgenuntersuchung gemacht hatte. Sie entwickelte deshalb eine Anpassungsstörung sowie Schlafstörungen.

[5]                  Ende Februar 2018 hatte die spanische Gesundheitsbehörde dem BASG den dringenden Sicherheitshinweis (die „Field Safety Notice“) der Erstbeklagten vom 21. 2. 2018 über eine Bruchgefahr der Seitenarme von Spiralen der Erstbeklagten übermittelt. Dieser Hinweis betraf ein in Österreich nicht vertriebenes Modell und bezog sich außerdem nur auf eine Bruchgefahr bei der Extraktion der Spirale, also nicht auf die Gefahr eines Bruches im Körper („in situ“). Die Erstbeklagte informierte mit diesem Sicherheitshinweis auch über eine freiwillige Rückholung noch nicht eingesetzter Spiralen bestimmter anderer Fertigungslose (auch des Modells „Gold T“). Mit Schreiben vom 12. 4. 2019 informierte die Generaldistributorin A* GmbH (nachfolgend kurz „Generaldistributorin“) die österreichischen Apotheken sowie die ansässigen Gynäkologen und Gynäkologinnen über die erhöhte Bruchgefahr der Seitenarme bestimmter Chargen von Spiralen der Erstbeklagten, darunter nunmehr auch die Spirale „Gold T“, allerdings ebenfalls nur bei der Extraktion. Am 25. 9. 2019 aktualisierte die Erstbeklagte den dringenden Sicherheitshinweis, weil nunmehr auch Spiralbrüche „in situ“ (also nicht nur bei der Extraktion) mit teilweiser oder vollständiger Ausstoßung (und auch beim Modell „Gold T“) aufgetreten seien. Dieser aktualisierte Sicherheitshinweis wurde dem BASG am 21. 10. 2019 von der spanischen Gesundheitsbehörde übermittelt. Er gelangte auch der Gynäkologin der Klägerin zur Kenntnis. Der dringende Sicherheitshinweis der Erstbeklagten wurde auf Betreiben des BASG am 22. 4. 2020 neuerlich aktualisiert und am 27. 4. 2020 von der Erstbeklagten an ihre „Kunden“ (insbesondere Gynäkologinnen und Gynäkologen) versandt.

[6]                  Die Klägerin begehrt 10.000 EUR als Ersatz für erlittene seelische Schmerzen, 72.524,47 EUR an Verdienstentgang, 75 EUR an Untersuchungskosten, 50 EUR an pauschalen Unkosten (gesamt also 82.649,47 EUR) sowie die Feststellung der Haftung beider Beklagten für noch nicht bezifferbare und künftig entstehende Schäden aufgrund ihrer (jeweiligen) Pflichtverletzungen.

[7]                  Sie wirft der Erstbeklagten vor, ein fehlerhaftes Produkt in Verkehr gebracht zu haben. Diese hafte daher für die dadurch entstandenen Schäden nach dem PHG. Hilfsweise begründet die Klägerin deren Haftung mit einer Verletzung der Produktbeobachtungspflicht sowie von Verkehrssicherungspflichten. Die Erstbeklagte habe seit Anfang 2018 von der Bruchgefahr der von ihr hergestellten Spiralen (auch „in situ“ und nicht nur bei der Extraktion) gewusst und diese dennoch weder zurückgerufen noch ihre Kunden (die Patientinnen sowie die Gynäkologen) darüber informiert.

[8]                  Die Zweitbeklagte hafte im Weg der Amtshaftung, weil die ihr zuzurechnenden Organe des BASG den ihnen obliegenden Kontroll- und Informationspflichten nicht nachgekommen seien. Insbesondere hätten sie es trotz Kenntnis oder fahrlässiger Unkenntnis der aus dem Materialfehler der Spiralen resultierenden Bruchgefahr pflichtwidrig unterlassen, die Fachärzte (Gynäkologen) sowie die „breite Öffentlichkeit“ davon rechtzeitig und umfassend zu informieren. Obwohl auch das BASG bereits seit Frühjahr 2018 von den Mängeln der von der Erstbeklagten hergestellten Spiralen gewusst habe, hätte diese Behörde erstmals im September 2020 eine Sicherheitsinformation veröffentlicht. Bei pflichtgemäßem Vorgehen hätten die Organe der Beklagten die Gynäkologen schon Anfang 2018 über die Bruchgefahr der Spiralen (auch „in situ“) informieren müssen. Das BASG hätte sich nicht darauf verlassen dürfen, dass die Erstbeklagte ihrer Informationspflicht nachkommen und die Gynäkologen über diese Bruchgefahr informieren würde. Vielmehr hätte die Behörde selbst – insbesondere durch Kontaktaufnahme mit der Erstbeklagten und der Generaldistributorin – entsprechende Nachforschungen anstellen und die Fachärzte sowie die Patientinnen über deren Ergebnis informieren müssen. Bei pflichtgemäßem Verhalten der Organe der Zweitbeklagten hätte die Klägerin ihre fehlerhafte Spirale sofort entfernen lassen. Es wäre dann nicht zur Schwangerschaft gekommen.

[9]                  Die Erstbeklagte bestreitet ein haftungsbegründendes Fehlverhalten. Sie habe sofort nach Erkennen des Produktfehlers Warnmeldungen – insbesondere an die spanische Gesundheitsbehörde sowie an die Generaldistributorin, über die auch ein Rückruf der potenziell betroffenen Chargen durchgeführt worden sei – veröffentlicht und diese laufend aktualisiert und sei damit ihrer Warnpflicht nachgekommen. Dass Brüche auch „in situ“ (also spontan im Körper und nicht erst bei Extraktion) auftreten könnten, sei ihr erst ab September 2019 bekannt geworden. Die Schwangerschaft und die daraus – sowie aus der Geburt des Kindes – abgeleiteten Nachteile (auch die seelischen Belastungen der Klägerin) seien nicht (adäquat) durch den Materialfehler der Spirale verursacht worden. Die (zunächst) ungewollte Schwangerschaft der Klägerin sowie die Geburt ihres gesunden Kindes stellten auch keinen ersatzfähigen Schaden dar, aus dem Ersatzansprüche abgeleitet werden könnten.

[10]       Die Zweitbeklagte bestreitet ein Fehlverhalten der ihr zuzurechnenden Organe des BASG. Diese seien ihren gesetzlichen Kontroll- und Informationspflichten nachgekommen. Sie hätten die Aktivitäten der Erstbeklagten sowie der Generaldistributorin, mit denen sie in regelmäßigem Austausch gestanden seien, seit erstmaligem Bekanntwerden des Materialfehlers Anfang 2018 laufend überwacht, überprüft und nach dem damaligen Kenntnisstand korrekt bewertet. Sämtliche Gynäkologen seien über die erhöhte Bruchgefahr bestimmter Chargen der Spiralen der Erstbeklagten ab März 2018 – nachdem Ende Februar 2018 die ersten Sicherheitshinweise der Erstbeklagten erfolgt seien – informiert worden. Am 28. 9. 2020 sei auch eine entsprechende Sicherheitsinformation auf der Homepage des BASG veröffentlicht worden. Eine weitergehende (öffentliche) Warnung sei nicht angezeigt gewesen.

[11]       Das Erstgericht verpflichtete die Erstbeklagte zur Zahlung von 7.550 EUR sA (7.500 EUR Schmerzengeld für psychische Beeinträchtigungen und 50 EUR „Generalunkosten“) und wies das darüber hinausgehende Zahlungsbegehren von 75.099,47 EUR sA (72.524,47 EUR Verdienstentgang, 75 EUR Behandlungskosten sowie 2.500 EUR an weiterem Schmerzengeld) sowie das Feststellungsbegehren ab. Die gegen die Zweitbeklagte erhobenen Klagebegehren wies es zur Gänze ab.

[12]       Die Haftung der Erstbeklagten für das Inverkehrbringen der fehlerhaften und daher in ihrer Verhütungswirkung eingeschränkten Spirale stützte es auf das PHG. Die von der Klägerin erlittenen psychischen Beeinträchtigungen resultierten nicht bloß aus der „gewöhnlichen“ Belastung durch die Schwangerschaft und Geburt des Kindes, sondern gerade aus der ungewollt eingetretenen Schwangerschaft und der besonderen Sorge um das Kind, die dadurch begründet gewesen sei, dass sich ein (nicht auffindbarer) Teil der Spirale noch in ihrem Körper befinden und das Kind schädigen könnte. Dafür stehe ihr ein angemessenes Schmerzengeld von 7.500 EUR zu. Außerdem seien die geltend gemachten „Generalunkosten“ von 50 EUR zu ersetzen. Die begehrten Untersuchungskosten für eine reguläre Kontrolle der Spirale stünden mangels Verursachung durch den Produktfehler nicht zu. Ein Ersatz des Verdienstentgangs aufgrund der Schwangerschaft und Geburt des Kindes (und nicht wegen psychischer Beeinträchtigungen der Klägerin) stehe nach dem PHG nicht zu. Dem aus einem künftigen Verdienstentgang abgeleiteten Feststellungsbegehren fehle es am erforderlichen Feststellungsinteresse.

[13]       Hinsichtlich der Zweitbeklagten sei im Amtshaftungsprozess nur zu prüfen, ob ein Organverhalten rechtlich vertretbar gewesen sei. Bei der Beurteilung, welche Kontroll- und Informationspflichten das BASG im Einzelfall träfen, handle es sich um eine Ermessensentscheidung, die nur dann eine Amtshaftung begründen könnte, wenn das Organ den ihm zukommenden Ermessensspielraum überschritten hätte. Eine solche Ermessensüberschreitung sei den Organen der Zweitbeklagten aber nicht vorzuwerfen. Der Bruch der Spirale und der Eintritt der Schwangerschaft der Klägerin seien zu einem Zeitpunkt erfolgt, als die Erstbeklagte und daher auch das BASG noch von Brüchen (nur) bei der Extraktion der Spiralen und nicht auch „in situ“ ausgegangen seien. Eine Information der Öffentlichkeit oder der betroffenen Patientinnen über das Risiko von Brüchen bereits gelegter Spiralen „in situ“ sei den Organen der Zweitbeklagten bis zu diesem Zeitpunkt daher gar nicht möglich gewesen. Allfällige „spätere Versäumnisse“ des BASG stünden in keinem Kausalzusammenhang mit den von der Klägerin geltend gemachten Schäden. Es sei auch sachlich begründet gewesen, dass zunächst nur die Fachärzte (Gynäkologen) und nicht auch die „breite Öffentlichkeit“ vom Bruchrisiko („in situ“) informiert worden sei, weil diese als Anwender des Medizinprodukts alle Maßnahmen in ihrem (Verantwortungs-)Bereich treffen hätten müssen, um den Schutz und die Sicherheit ihrer Patientinnen zu gewährleisten.

[14]       Gegen diese Entscheidung erhoben sowohl die Klägerin als auch die Erstbeklagte Berufung.

[15]       Das Berufungsgericht unterbrach das Verfahren über die Berufung der Klägerin, soweit damit die Abweisung ihres auf Ersatz von Verdienstentgang gerichteten Zahlungsbegehrens sowie des Feststellungsbegehrens gegenüber der Erstbeklagten bekämpft wurde, bis zur Entscheidung über den vom Obersten Gerichtshof zu 2 Ob 77/25z gestellten Antrag auf Vorabentscheidung durch den Gerichtshofs der Europäischen Union (C-820/25). Gegenstand dieses Vorabentscheidungsersuchen sei die Frage, ob ein Verdienstentgang aufgrund einer wegen eines Produktfehlers einer Verhütungsspirale eingetretenen Schwangerschaft nach der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte ersatzfähig sei. Dieser Frage komme auch für das Verfahren Bedeutung zu.

[16]       Im Übrigen gab es der Berufung der Klägerin, soweit damit die Abweisung des gegen die Zweitbeklagte erhobenen Zahlungs- und Feststellungsbegehrens bekämpft wurde, Folge, hob die Entscheidung des Erstgerichts zur Verfahrensergänzung auf und ließ den Rekurs an den Obersten Gerichtshof wegen der „Vielzahl an gleichgelagerten, bei Gericht anhängigen Spiralenfällen“ zu.

[17]       Die vom Erstgericht getroffenen Feststellungen ließen keine abschließende Beurteilung des den Organen der Zweitbeklagten vorgeworfenen Fehlverhaltens zu. Zwar stehe fest, dass der Spiralbruch und die Schwangerschaft der Klägerin zu einem Zeitpunkt erfolgt seien, als die Erstbeklagte und auch das BASG noch von (möglichen) Brüchen der Spiralen (nur) bei deren Extraktion und nicht „in situ“ ausgegangen seien. Diese Feststellung sei aber nicht ausreichend, um eine allfällige Haftung der Zweitbeklagten beurteilen zu können, weil zu den „Handlungen“ des BASG nach Erhalt des dringenden Sicherheitshinweises Ende Februar 2018 keine Feststellungen getroffen worden seien. Die Klägerin habe dazu vorgebracht, dass es die Organe der Zweitbeklagten schuldhaft unterlassen hätten, mit der Erstbeklagten oder der Generaldistributorin Kontakt aufzunehmen und die bei letzterer eingelangten Bruchmeldungen zu berücksichtigen. Die Zweitbeklagte habe dem entgegengehalten, dass das BASG seit Bekanntwerden möglicher Risiken im Jahr 2018 in einem regelmäßigen Austausch mit der Erstbeklagten und der Generaldistributorin gestanden sei. Dazu fehlten Feststellungen.

[18]       Der Berufung der Erstbeklagten gab es teilweise Folge. Es änderte die erstinstanzliche Entscheidung insoweit ab, als es der Klägerin nur ein Schmerzengeld von 4.500 EUR sA zusprach und das darauf gerichtete Mehrbegehren von insgesamt (einschließlich der bereits in Rechtskraft erwachsenen Teilabweisung durch das Erstgericht) 5.500 EUR sA abwies. Es begründete dies damit, dass aufgrund der festgestellten Schmerzperioden bei der gebotenen Globalbemessung nur ein Schmerzengeld von 4.500 EUR angemessen sei. Außerdem wies es – in Abänderung der erstinstanzlichen Entscheidung – das Begehren auf Ersatz der „Generalunkosten“ in Höhe von 50 EUR als unschlüssig ab.

[19]       Die ordentliche Revision ließ das Berufungsgericht mangels erheblicher Rechtsfrage im Sinn des § 502 Abs 1 ZPO nicht zu. [19] Die ordentliche Revision ließ das Berufungsgericht mangels erheblicher Rechtsfrage im Sinn des Paragraph 502, Absatz eins, ZPO nicht zu.

[20]       Dagegen erhebt die Erstbeklagte eine außerordentliche Revision und die Zweitbeklagte einen – von der Klägerin beantworteten – Rekurs.

I. Zur Unterbrechung des Verfahrens über die Revision der Erstbeklagten:römisch eins. Zur Unterbrechung des Verfahrens über die Revision der Erstbeklagten:

[21]                1. Das Berufungsgericht hat die Haftung der Erstbeklagten nach dem PHG für eine psychische Beeinträchtigung mit Krankheitswert, die der Klägerin durch die ungewollte Schwangerschaft entstand, bejaht und ihr dafür einen Ersatz von 4.500 EUR sA zugesprochen. Dagegen wendet sich die Erstbeklagte.

[22]                2. Nach der vom Berufungsgericht übernommenen erstinstanzlichen Feststellung resultierte der Bruch der Spirale aus einem Produktfehler, der für den Eintritt der (zunächst) ungewollten Schwangerschaft im Sinn einer conditio sine qua non ursächlich war. Das Berufungsgericht bejahte auch einen Adäquanzzusammenhang zwischen dem Produktfehler und den durch die Schwangerschaft verursachten psychischen Beeinträchtigungen der Klägerin, weil diese keine ganz unvorhergesehene Folge des Bruchs der Spirale gewesen seien.

[23]                3. Die Erstbeklagte steht demgegenüber auf dem Standpunkt, dass eine durch den Bruch der Spirale eingetretene Schwangerschaft – ebenso wie die Geburt des Kindes – keine Körperverletzung oder Gesundheitsbeeinträchtigung begründe und daher keinen Schaden im Rechtssinn darstelle. Psychische Probleme der Klägerin seien bloß mittelbar und daher nicht adäquat durch den Bruch der Spirale verursacht worden. Der Produktfehler habe lediglich zu einer „biologisch normalen“ Schwangerschaft geführt, die von der Klägerin „nachträglich genehmigt“ worden sei. Wären auch aus der Schwangerschaft resultierende psychische Beeinträchtigungen als durch den Bruch einer Spirale adäquat verursacht anzusehen, würde dies zu einer uferlosen Haftung des Herstellers führen.

[24]                4. Zur Frage, ob eine psychische Beeinträchtigung durch eine ungewollte Schwangerschaft einen Schaden im Sinn der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte darstellen kann, hat der Oberste Gerichtshof zu 8 Ob 52/26v ein Vorabentscheidungsersuchen an den Gerichtshof der Europäischen Union, Rechtssache C-582/26, gerichtet und diesem unter anderem folgende Fragen vorgelegt:

„1. Sind die Artikel 1 und 9 der Richtlinie des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (RL 85/374/EWG) dahin auszulegen, dass das Einsetzen einer fehlerhaften Verhütungsspirale (Intrauterinpessar – IUP) und/oder der durch den Produktfehler verursachte Bruch einer solchen Spirale im Körper und/oder der Eintritt einer ungewollten Schwangerschaft als Folge des ihre Verhütungswirkung beseitigenden Bruches der Spirale eine 'Körperverletzung' im Sinne von Artikel 9 lit a RL 85/374/EWG bilden?„1. Sind die Artikel 1 und 9 der Richtlinie des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (RL 85/374/EWG) dahin auszulegen, dass das Einsetzen einer fehlerhaften Verhütungsspirale (Intrauterinpessar – IUP) und/oder der durch den Produktfehler verursachte Bruch einer solchen Spirale im Körper und/oder der Eintritt einer ungewollten Schwangerschaft als Folge des ihre Verhütungswirkung beseitigenden Bruches der Spirale eine 'Körperverletzung' im Sinne von Artikel 9 Litera a, RL 85/374/EWG bilden?

Falls Frage 1. zu bejahen ist:

1.a. Sind die Artikel 1 und 9 der genannten RL 85/374/EWG dahin auszulegen, dass physische und/oder psychische Schäden (insbesondere seelische Schmerzen), die durch den Eintritt einer im zu Frage 1. geschilderten Sinne ungewollten Schwangerschaft als Folge eines ihre Verhütungswirkung beseitigenden Bruches einer in den Körper einer Frau eingesetzten fehlerhaften Verhütungsspirale verursacht werden, als nach Artikel 9 lit a RL 85/374/EWG ersatzfähige – zu Schadenersatz (Schmerzengeld) berechtigende – Schäden aus einer Körperverletzung anzusehen sind?“1.a. Sind die Artikel 1 und 9 der genannten RL 85/374/EWG dahin auszulegen, dass physische und/oder psychische Schäden (insbesondere seelische Schmerzen), die durch den Eintritt einer im zu Frage 1. geschilderten Sinne ungewollten Schwangerschaft als Folge eines ihre Verhütungswirkung beseitigenden Bruches einer in den Körper einer Frau eingesetzten fehlerhaften Verhütungsspirale verursacht werden, als nach Artikel 9 Litera a, RL 85/374/EWG ersatzfähige – zu Schadenersatz (Schmerzengeld) berechtigende – Schäden aus einer Körperverletzung anzusehen sind?“

[25]                5. Die Antwort des Gerichtshofs der Europäischen Union auf diese ihm zur Vorabentscheidung vorgelegten Fragen könnte auch für den vorliegenden Fall von Bedeutung sein.

[26]                6. Das Ersuchen eines Gerichts um Vorabentscheidung begründet zwar keine Unterbrechungs- oder Aussetzungspflicht eines anderen Gerichts oder einer anderen Gerichtsabteilung (vgl RS0114648). Wenn dieselben Erwägungen zu Auslegungszweifeln gemeinschaftsrelevanter Vorschriften auch für andere Rechtssachen maßgeblich sind, ist es nach der Rechtsprechung aber zweckmäßig und geboten, mit der Entscheidung bis zu jener des Gerichtshofs der Europäischen Union über das bereits gestellte Vorabentscheidungsersuchen zuzuwarten und weitere Verfahren zu unterbrechen (vgl RS0110583; 4 Ob 104/25k [Rz 33] zu einem ebenfalls die Erstbeklagte betreffenden Verfahren). [26] 6. Das Ersuchen eines Gerichts um Vorabentscheidung begründet zwar keine Unterbrechungs- oder Aussetzungspflicht eines anderen Gerichts oder einer anderen Gerichtsabteilung vergleiche RS0114648). Wenn dieselben Erwägungen zu Auslegungszweifeln gemeinschaftsrelevanter Vorschriften auch für andere Rechtssachen maßgeblich sind, ist es nach der Rechtsprechung aber zweckmäßig und geboten, mit der Entscheidung bis zu jener des Gerichtshofs der Europäischen Union über das bereits gestellte Vorabentscheidungsersuchen zuzuwarten und weitere Verfahren zu unterbrechen vergleiche RS0110583; 4 Ob 104/25k [Rz 33] zu einem ebenfalls die Erstbeklagte betreffenden Verfahren).

[27]                7. Die Fortsetzung des Revisionsverfahrens erfolgt nur über Antrag einer Partei ([29. 4. 2025] 2 Ob 20/25t ua). Eine amtswegige Fortsetzung ist nicht erforderlich, weil diese der Disposition der Parteien unterliegt, die zum gegebenen Zeitpunkt zunächst selbst ihre Schlüsse aus der dann vorliegenden Vorabentscheidung ziehen können (RS0110583 [T2]).

II. Zum Rekurs der Zweitbeklagten:römisch zwei. Zum Rekurs der Zweitbeklagten:

[28]       Der gegen den Aufhebungsbeschluss des Berufungsgerichts erhobene – von der Klägerin beantwortete – Rekurs der Zweitbeklagten ist zulässig, weil der vom Berufungsgericht angenommene Feststellungsmangel nicht vorliegt. Das Rechtsmittel ist aus diesem Grund auch berechtigt.

1. Standpunkt der Rekurswerberin:

[29]                Die Zweitbeklagte argumentiert, dass das Berufungsgericht von der Entscheidung des Obersten Gerichtshofs zu 1 Ob 175/24b abgewichen sei. Der Senat habe es dort als ausreichend angesehen, dass den Kunden der (hier) Erstbeklagten (also auch den Gynäkologen) der am 22. 4. 2020 aktualisierte dringende Sicherheitshinweis übermittelt worden sei. Die Organe des BASG hätten darauf vertrauen dürfen, dass diese Fachärzte ihre Patientinnen über das Bruchrisiko aufklären. Vor Bekanntwerden eines Bruchrisikos der von der Erstbekagten hergestellten Spiralen auch „in situ“ (also nicht nur bei der Extraktion) habe kein weiterer Handlungsbedarf des BASG bestanden.

[30]                Im vorliegenden Fall habe das Erstgericht (disloziert) festgestellt, dass die Spirale der Klägerin zu einem Zeitpunkt unbemerkt „in situ“ gebrochen sei, zu dem das BASG noch keine Kenntnis davon gehabt habe, dass bei den Spiralen der Erstbeklagten auch das Risiko solcher Brüche „in situ“ (und nicht nur bei der Extraktion) bestehe. Davon habe sie erst durch den aktualisierten Sicherheitshinweis der Erstbeklagten vom 25. 9. 2019 erfahren. Davor könne ihr daher (allenfalls) nur ein (bestrittenes) Fehlverhalten „im Hinblick auf Brüche bei der Extraktion“ vorgeworfen werden. Dieses Bruchrisiko habe sich bei der Klägerin aber nicht verwirklicht. Das Klagebegehren gegen die Zweitbeklagte sei daher schon aus diesem Grund – auf Grundlage der vom Erstgericht getroffenen Feststellungen – abzuweisen. Der vom Berufungsgericht angenommene Feststellungsmangel liege nicht vor.

[31]                2. Dem Obersten Gerichtshof ist es verwehrt, einem Auftrag des Berufungsgerichts zur Verfahrensergänzung entgegenzutreten, wenn dieses der Ansicht ist, dass der Sachverhalt in der von ihm dargelegten Richtung noch nicht ausreichend geklärt ist (RS0042179; RS0043414). Das setzt aber voraus, dass die dem Aufhebungsbeschluss zugrunde liegende Rechtsansicht richtig ist und das Berufungsgericht nicht irrtümlich einen sekundären Feststellungsmangel angenommen hat (RS0042179 [T14, T17, T21, T24]). Ob das Berufungsgericht zu Recht von unvollständigen Feststellungen als Folge einer unrichtigen rechtlichen Beurteilung und somit von einem sekundärem Verfahrensmangel ausging, ist daher vom Obersten Gerichtshof zu überprüfen.

[32]                3. Nach ständiger Rechtsprechung kommt es im Amtshaftungsprozess nicht darauf an, ob eine Entscheidung oder ein sonstiges Organverhalten richtig war, sondern ob die Entscheidung oder das Verhalten auf einer bei pflichtgemäßer Überlegung vertretbaren Gesetzesauslegung oder Rechtsanwendung beruhte (RS0049955 [T8]). Insbesondere geht es nicht an, jede Frage, die im Ermessensrahmen zu entscheiden ist, in einem nachfolgenden Amtshaftungsprozess einer neuen Prüfung zu unterziehen. Gerade dort, wo dem entscheidenden Organ ein Ermessensspielraum eingeräumt ist, liegt eine Unvertretbarkeit nicht schon dann vor, wenn eine neue Prüfung des Ermessensspielraums zu einer anderen Entscheidung führte (RS0049955 [T3, T4]). Eine Überschreitung des eingeräumten Ermessensspielraums liegt vielmehr erst vor, wenn die Ermessensübung grob sachwidrig und damit unvertretbar erfolgte (RS0049986; 1 Ob 143/25y [Rz 45]).

[33]                4. Entgegen der Behauptung der Zweitbeklagten ergibt sich aus der Entscheidung 1 Ob 175/24b nicht, dass das Berufungsgericht den vorliegenden Fall unrichtig beurteilt hätte.

[34]                Nach dem dieser Entscheidung zugrundeliegenden Sachverhalt erfolgte der Bruch der Spirale der dortigen Klägerin „in situ“ zwischen 14. 10. 2020 und 6. 7. 2021. Am 27. 4. 2020 hatte die (hier) Erstbeklagte nach den dort getroffenen Feststellungen an die Gynäkologen einen dringenden Sicherheitshinweis („Field Safety Notice“) übermittelt gehabt, in dem unter anderem empfohlen wurde, „die Patientinnen mit implantierten IUPs [Anm: Intrauterinpessaren] der oben genannten Chargen über das Bruchrisiko sowie die empfohlene Vorgehensweise im Falle eines Bruchs zu informieren“ und „Patientinnen mit implantierten IUPs der genannten Chargen einzuladen, um den korrekten Sitz des IUPs zu überprüfen und die beste medizinische Entscheidung auf individueller Basis zu treffen“. Der Senat billigte die Beurteilung des Berufungsgerichts als vertretbar, dass es das BASG ausreichen ließ, dass die österreichischen Gynäkologen aufgrund dieser „Field Safety Notice“ ihre von der Bruchgefahr der Spiralen („in situ“) betroffenen Patientinnen vom Bruchrisiko informieren und individuell behandeln und betreuen würden.

[35]                Demgegenüber erfolgte der Bruch der Spirale im vorliegenden Fall (ebenfalls „in situ“) zwischen dem 5. 7. 2018 und dem 2. 7. 2019 und somit vor Übermittlung des aktualisierten dringenden Sicherheitshinweises vom 27. 4. 2020 an die Gynäkologen und auch bevor das BASG durch den dringenden Sicherheitshinweis der Erstbeklagten vom 25. 9. 2019 davon in Kenntnis gesetzt wurde, dass deren Spiralen auch vom Typ „Gold T“ von einem Bruchrisiko „in situ“ betroffen seien. Damit liegt hier eine andere Sachlage vor, weshalb aus der Entscheidung zu 1 Ob 175/24b nicht abzuleiten ist, dass das Verhalten der Organe der Zweitbeklagten auch im vorliegenden Fall vertretbar war.

[36]                5. Die Zweitbeklagte argumentiert aber auch, dass ihre Organe zum Zeitpunkt des Bruchs der Spirale der Klägerin noch keine Kenntnis von einem Bruchrisiko „in situ“ gehabt hätten. Es sei ihnen daher (unabhängig von der Beurteilung in der Entscheidung 1 Ob 175/24b) nicht als Überschreitung ihres Ermessensspielraums vorzuwerfen, dass sie keine Maßnahmen gesetzt hätten, um einer Gefährdung von Patientinnen durch ein solches Bruchrisiko entgegenzuwirken. Ein allfälliges (bestrittenes) Organfehlverhalten bei der Prüfung und Aufklärung im Zusammenhang mit dem zunächst nur bekannten Risiko eines Bruchs bei der Extraktion der Spirale habe sich auf die Klägerin nicht ausgewirkt. Diese Beurteilung ergebe sich schon aus den getroffenen Feststellungen.

6. Zur Rechtslage nach dem Medizinproduktegesetz 1996 (MPG 1996, BGBl 1996/657 idF BGBl I 2018/59):6. Zur Rechtslage nach dem Medizinproduktegesetz 1996 (MPG 1996, BGBl 1996/657 in der Fassung BGBl I 2018/59):

[37]                6.1. Gemäß § 8 Abs 1 Satz 1 MPG 1996 müssen Medizinprodukte so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand oder die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit der Anwender oder Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. Nach Abs 2 leg cit müssen Medizinprodukte so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass sie geeignet sind, die vom Hersteller vorgegebenen medizinischen Leistungen gemäß § 2 Abs 1 oder 5 MPG 1996 zu erbringen, wenn sie Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen und unter den vom Hersteller vorgesehenen Transport- und Lagerungsbedingungen auftreten können. [37] 6.1. Gemäß Paragraph 8, Absatz eins, Satz 1 MPG 1996 müssen Medizinprodukte so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand oder die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit der Anwender oder Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. Nach Absatz 2, leg cit müssen Medizinprodukte so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass sie geeignet sind, die vom Hersteller vorgegebenen medizinischen Leistungen gemäß Paragraph 2, Absatz eins, oder 5 MPG 1996 zu erbringen, wenn sie Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen und unter den vom Hersteller vorgesehenen Transport- und Lagerungsbedingungen auftreten können.

[38]                6.2. Gemäß § 70 Abs 1 Z 1 MPG 1996 haben Angehörige eines gesetzlich geregelten Gesundheitsberufes, Gewerbeberechtigte, die berufsmäßig zum Betreiben oder zur Anwendung eines Medizinprodukts befugt sind, Leiter von einschlägigen Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen und technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten Informationen über Medizinprodukte im Hinblick auf Zwischenfälle, insbesondere jede Fehlfunktion oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinprodukts, die geeignet sind, zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder eines Dritten zu führen oder die dazu geführt hat, die ihnen aufgrund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem BASG zu melden sowie alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Medizinproduktesicherheit von Bedeutung sein können. Gemäß Abs 3 leg cit treffen diese Meldepflichten auch alle natürlichen oder juristischen Personen, die Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum erstmalig in Verkehr bringen und jene Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen (vgl auch ErläutRV 313 BlgNR 20. GP 97: Hersteller und sonstige Inverkehrbringer). [38] 6.2. Gemäß Paragraph 70, Absatz eins, Ziffer eins, MPG 1996 haben Angehörige eines gesetzlich geregelten Gesundheitsberufes, Gewerbeberechtigte, die berufsmäßig zum Betreiben oder zur Anwendung eines Medizinprodukts befugt sind, Leiter von einschlägigen Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen und technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten Informationen über Medizinprodukte im Hinblick auf Zwischenfälle, insbesondere jede Fehlfunktion oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinprodukts, die geeignet sind, zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder eines Dritten zu führen oder die dazu geführt hat, die ihnen aufgrund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem BASG zu melden sowie alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Medizinproduktesicherheit von Bedeutung sein können. Gemäß Absatz 3, leg cit treffen diese Meldepflichten auch alle natürlichen oder juristischen Personen, die Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum erstmalig in Verkehr bringen und jene Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen vergleiche auch ErläutRV 313 BlgNR 20. Gesetzgebungsperiode 97, : Hersteller und sonstige Inverkehrbringer).

[39]                6.3. Nach § 71 MPG 1996 hat das BASG die ihm gemäß § 70 MPG 1996 zur Kenntnis gebrachten Angaben zu erfassen, zu bewerten und erforderlichenfalls die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu bestimmen, zu koordinieren und zu überwachen. Die Verantwortlichkeiten und Pflichten der für das Inverkehrbringen Verantwortlichen sowie der berufs- oder gewerbsmäßigen Anwender und Betreiber gemäß § 72 MPG 1996 werden dadurch nicht berührt. [39] 6.3. Nach Paragraph 71, MPG 1996 hat das BASG die ihm gemäß Paragraph 70, MPG 1996 zur Kenntnis gebrachten Angaben zu erfassen, zu bewerten und erforderlichenfalls die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu bestimmen, zu koordinieren und zu überwachen. Die Verantwortlichkeiten und Pflichten der für das Inverkehrbringen Verantwortlichen sowie der berufs- oder gewerbsmäßigen Anwender und Betreiber gemäß Paragraph 72, MPG 1996 werden dadurch nicht berührt.

[40]                6.4. Gemäß § 72 Abs 1 MPG 1996 sind unter anderem die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten Verantwortlichen, insbesondere im Zusammenhang mit der Bewertung von Meldungen gemäß § 70 MPG 1996 oder eines begründeten Verdachts gemäß § 75 MPG 1996, die ihnen im Rahmen ihrer beruflichen oder gewerblichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, verpflichtet, alle erforderlichen Maßnahmen und Vorsorgen im eigenen Bereich zu treffen, um mögliche Risken und Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu erkennen und zu bewerten (Z 1), alle gebotenen Vorsorgen und Maßnahmen, insbesondere auch im Hinblick auf die Weitergabe von Informationen über Gefahren durch Medizinprodukte zu treffen, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu gewährleisten (Z 2), und Untersuchungen der zuständigen Behörden mit allen zu Gebote stehenden Mitteln zu unterstützen und erforderlichenfalls eigene Untersuchungen an Medizinprodukten durchzuführen oder zu veranlassen und deren Ergebnisse den zuständigen Behörden unverzüglich zugänglich zu machen (Z 3). [40] 6.4. Gemäß Paragraph 72, Absatz eins, MPG 1996 sind unter anderem die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten Verantwortlichen, insbesondere im Zusammenhang mit der Bewertung von Meldungen gemäß Paragraph 70, MPG 1996 oder eines begründeten Verdachts gemäß Paragraph 75, MPG 1996, die ihnen im Rahmen ihrer beruflichen oder gewerblichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, verpflichtet, alle erforderlichen Maßnahmen und Vorsorgen im eigenen Bereich zu treffen, um mögliche Risken und Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu erkennen und zu bewerten (Ziffer eins,), alle gebotenen Vorsorgen und Maßnahmen, insbesondere auch im Hinblick auf die Weitergabe von Informationen über Gefahren durch Medizinprodukte zu treffen, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu gewährleisten (Ziffer 2,), und Untersuchungen der zuständigen Behörden mit allen zu Gebote stehenden Mitteln zu unterstützen und erforderlichenfalls eigene Untersuchungen an Medizinprodukten durchzuführen oder zu veranlassen und deren Ergebnisse den zuständigen Behörden unverzüglich zugänglich zu machen (Ziffer 3,).

[41]                6.5. Nach § 75 MPG 1996 hat das BASG bei begründetem Verdacht, dass ein Medizinprodukt die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter gefährden kann (Z 1), dass es die grundlegenden Anforderungen im Sinn (insbesondere) des § 8 MPG 1996 nicht erfüllt (Z 2), oder dass ein Medizinprodukt sonstige Mängel aufweist, die zu einer unvertretbaren Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen können (Z 3), unter anderem erforderliche Bewertungen vorzunehmen, erforderliche Untersuchungen durchzuführen oder zu veranlassen oder die Person oder Einrichtung, die das Medizinprodukt in Verkehr bringt, anwendet, in Betrieb nimmt oder betreibt, zu veranlassen, das Medizinprodukt von einer benannten Stelle, einer sonst geeigneten akkreditierten Stelle oder von einem Sachverständigen prüfen zu lassen und ihm die Berichte und Ergebnisse vorzulegen. [41] 6.5. Nach Paragraph 75, MPG 1996 hat das BASG bei begründetem Verdacht, dass ein Medizinprodukt die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter gefährden kann (Ziffer eins,), dass es die grundlegenden Anforderungen im Sinn (insbesondere) des Paragraph 8, MPG 1996 nicht erfüllt (Ziffer 2,), oder dass ein Medizinprodukt sonstige Mängel aufweist, die zu einer unvertretbaren Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen können (Ziffer 3,), unter anderem erforderliche Bewertungen vorzunehmen, erforderliche Untersuchungen durchzuführen oder zu veranlassen oder die Person oder Einrichtung, die das Medizinprodukt in Verkehr bringt, anwendet, in Betrieb nimmt oder betreibt, zu veranlassen, das Medizinprodukt von einer benannten Stelle, einer sonst geeigneten akkreditierten Stelle oder von einem Sachverständigen prüfen zu lassen und ihm die Berichte und Ergebnisse vorzulegen.

[42]                6.6. Stellt das BASG fest, dass Medizinprodukte die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter gefährden können, die grundlegenden Anforderungen im Sinn (insbesondere) des § 8 MPG 1996 nicht erfüllen oder hinsichtlich ihrer Herstellung Mängel aufweisen, die zu einer Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen können, hat es gemäß § 77 Abs 1 MPG 1996 geeignete Maßnahmen zu treffen, um die Produkte vom Markt zurückzuziehen oder um Anwender, Patienten und Dritte auf Gefahren oder geeignete Vorsichtsmaßnahmen aufmerksam zu machen. [42] 6.6. Stellt das BASG fest, dass Medizinprodukte die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter gefährden können, die grundlegenden Anforderungen im Sinn (insbesondere) des Paragraph 8, MPG 1996 nicht erfüllen oder hinsichtlich ihrer Herstellung Mängel aufweisen, die zu einer Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen können, hat es gemäß Paragraph 77, Absatz eins, MPG 1996 geeignete Maßnahmen zu treffen, um die Produkte vom Markt zurückzuziehen oder um Anwender, Patienten und Dritte auf Gefahren oder geeignete Vorsichtsmaßnahmen aufmerksam zu machen.

[43]                7. Nach den Gesetzesmaterialien zum MPG 1996 erfolgt die Überwachung durch das BASG stichprobenweise oder bei Verdacht auf Verstöße gegen dieses Gesetz. Entsprechende Meldepflichten sollen solche Vorkommnisse einer Abklärung zugänglich machen. Neben Anwendern und Betreibern sind vor allem Vertreiber und Hersteller zu einer aktiven Vorgangsweise und Mithilfe bei der Erfassung und Abklärung von Risken durch Medizinprodukte verpflichtet (ErläutRV 313 BlgNR 20. GP 57). [43] 7. Nach den Gesetzesmaterialien zum MPG 1996 erfolgt die Überwachung durch das BASG stichprobenweise oder bei Verdacht auf Verstöße gegen dieses Gesetz. Entsprechende Meldepflichten sollen solche Vorkommnisse einer Abklärung zugänglich machen. Neben Anwendern und Betreibern sind vor allem Vertreiber und Hersteller zu einer aktiven Vorgangsweise und Mithilfe bei der Erfassung und Abklärung von Risken durch Medizinprodukte verpflichtet (ErläutRV 313 BlgNR 20. Gesetzgebungsperiode 57, ).

[44]                8. Das Erstgericht stellte in seiner rechtlichen Beurteilung disloziert fest, dass die Spirale der Klägerin zu einem Zeitpunkt brach und die Klägerin schwanger wurde, als die Erstbeklagte und das BASG nur von Brüchen bei der Extraktion und nicht auch von solchen „in situ“ ausgingen. Diese Feststellung wurde vom Berufungsgericht übernommen. Damit kann der Vorwurf eines Fehlverhaltens der Organe des BASG bereits abschließend beurteilt werden:

[45]                8.1. Eine allfällige Pflichtverletzung des BASG hinsichtlich der dieser Behörde zunächst bloß bekannt gewordenen Gefahr von Brüchen der Spiralen bei der Extraktion ist hier nicht zu beurteilen, weil sich ein solches Risiko bei der Klägerin nicht verwirklicht hat.

[46]                8.2. Hinsichtlich des Risikos eines „in situ“- Bruchs, das sich bei der Klägerin verwirklicht hat, ist den Organen des BASG kein Fehlverhalten vorzuwerfen:

[47]                8.2.1. Sowohl § 71 MPG 1996 als auch § 75 MPG 1996 sowie § 77 Abs 1 MPG 1996 knüpfen die Handlungspflichten des BASG jeweils an deren Kenntnisstand (§ 71 MPG 1996: „zur Kenntnis gebrachte[n] Angaben“; § 75 MPG 1996: „begründeter Verdacht“; § 77 Abs 1 MPG 1996: „Stellt das [BASG] fest“). Schon aus dem Wortlaut dieser Bestimmungen („erforderlichenfalls“; „erforderliche“; „alle geeigneten Maßnahmen“) ergibt sich außerdem, dass dem BASG hinsichtlich der konkreten Maßnahmen ein Ermessensspielraum zukommt. Ob dieser im Einzelfall eingehalten wurde, kann jeweils nur ex ante aufgrund der der Behörde zur Verfügung stehenden Informationsgrundlage beurteilt werden. [47] 8.2.1. Sowohl Paragraph 71, MPG 1996 als auch Paragraph 75, MPG 1996 sowie Paragraph 77, Absatz eins, MPG 1996 knüpfen die Handlungspflichten des BASG jeweils an deren Kenntnisstand (Paragraph 71, MPG 1996: „zur Kenntnis gebrachte[n] Angaben“; Paragraph 75, MPG 1996: „begründeter Verdacht“; Paragraph 77, Absatz eins, MPG 1996: „Stellt das [BASG] fest“). Schon aus dem Wortlaut dieser Bestimmungen („erforderlichenfalls“; „erforderliche“; „alle geeigneten Maßnahmen“) ergibt sich außerdem, dass dem BASG hinsichtlich der konkreten Maßnahmen ein Ermessensspielraum zukommt. Ob dieser im Einzelfall eingehalten wurde, kann jeweils nur ex ante aufgrund der der Behörde zur Verfügung stehenden Informationsgrundlage beurteilt werden.

[48]                8.2.2. Das BASG erlangte nach den erstinstanzlichen Feststellungen zunächst – aufgrund des dringenden Sicherheitshinweises der Erstbeklagten vom 21. 2. 2018 – nur Kenntnis von einer Bruchgefahr bei der Extraktion der Spiralen. Es begründete daher kein (jedenfalls unvertretbares) Fehlverhalten, dass es diesen Sicherheitshinweis nicht zum Anlass nahm, um Maßnahmen nach dem MPG 1996 hinsichtlich bereits gelegter Spiralen und des – eben noch nicht bekannten – Risikos von Brüchen „in situ“ zu treffen. Da sich der Informationsstand des BASG nach den erstinstanzlichen Feststellungen nach Kenntnisnahme vom dringenden Sicherheitshinweis der Erstbeklagten vom 21. 2. 2018 (jedenfalls hinsichtlich des hier zu beurteilenden Modells „Gold T“) bis zur (am 2. 7. 2019 bemerkten) Schwangerschaft der Klägerin nicht änderte (die Generaldistributorin nahm in ihrem Schreiben vom 12. 4. 2019 nur auf Brüche bei der Extraktion Bezug; die Erstbeklagte wies erst mit ihrem Sicherheitshinweis vom 25. 9. 2019 auf Brüche – auch des Modells „Gold T“ – „in situ“ hin; soweit die Klägerin in ihrer Rekursbeantwortung behauptet, dass die Erstbeklagte in ihren „Field Safety Notices“ vom 21. 2. 2018 und 7. 3. 2018 darauf hingewiesen habe, dass die Brüche [nur] „mehrheitlich“ bei der Extraktion erfolgt seien, betraf dies nicht das von der Klägerin verwendete Modell „Gold T“), kann dem BASG auch nicht vorgeworfen werden, während dieses Zeitraums nicht über das Risiko solcher „in situ“-Brüche informiert zu haben.

[49]                8.2.3. Dem BASG kann auch nicht vorgeworfen werden, zu diesem Bruchrisiko – insbesondere bei der Erstbeklagten und der Generaldistributorin – keine „Nachforschungen“ angestellt zu haben. Nach den erstinstanzlichen Feststellungen waren „in situ“-Brüche zunächst auch der Erstbeklagten nicht bekannt. Eine Rückfrage des BASG bei dieser hätte daher keinen weiteren Informationsgewinn gebracht. Dass die Behörde (aktiv) die Generaldistributorin kontaktieren und bei dieser weitere Informationen zu allfälligen Brüchen „in situ“ einholen hätte müssen, war nicht erforderlich, weil selbst der Herstellerin ein solches Bruchrisiko zunächst nicht bekannt war und das BASG nicht davon ausgehen musste, dass die Generaldistributorin über einen höheren bzw aktuelleren Kenntnisstand verfügte.

[50]                Gegen eine „Nachforschungspflicht“ des BASG (bei der Erstbeklagten oder der Generaldistributorin) spricht außerdem, dass gemäß § 70 Abs 1 Z 1 iVm Abs 3 MPG 1996 umfassende Informationspflichten des Inverkehrbringers eines Medizinprodukts gegenüber dem BASG zu von diesem Produkt ausgehenden Gefahren bestanden. Auch § 72 Abs 1 Z 2 MPG 1996 legt dem für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten Verantwortlichen Informationsflichten auf. Da dessen Verantwortlichkeiten und Pflichten gemäß § 71 Satz 2 MPG 1996 von den vom BASG (allenfalls) zu ergreifenden Maßnahmen unberührt bleiben, durften dessen Organe – bei keinen gegenteiligen Anhaltspunkten wie hier – davon ausgehen, dass die Erstbeklagte (ebenso wie die Generaldistributorin) ihren Informationspflichten nach dem MPG 1996 nachkommen und allfällige weitere mit den Spiralen verbundene Risiken unverzüglich bekannt geben würden. Auch vor diesem Hintergrund lag es daher innerhalb des Ermessensspielraums, dass das BASG keine aktiven Nachforschungen hinsichtlich allfälliger „in situ“-Brüche anstellte, für die zunächst keine Anhaltspunkte bestanden. [50] Gegen eine „Nachforschungspflicht“ des BASG (bei der Erstbeklagten oder der Generaldistributorin) spricht außerdem, dass gemäß Paragraph 70, Absatz eins, Ziffer eins, in Verbindung mit Absatz 3, MPG 1996 umfassende Informationspflichten des Inverkehrbringers eines Medizinprodukts gegenüber dem BASG zu von diesem Produkt ausgehenden Gefahren bestanden. Auch Paragraph 72, Absatz eins, Ziffer 2, MPG 1996 legt dem für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten Verantwortlichen Informationsflichten auf. Da dessen Verantwortlichkeiten und Pflichten gemäß Paragraph 71, Satz 2 MPG 1996 von den vom BASG (allenfalls) zu ergreifenden Maßnahmen unberührt bleiben, durften dessen Organe – bei keinen gegenteiligen Anhaltspunkten wie hier – davon ausgehen, dass die Erstbeklagte (ebenso wie die Generaldistributorin) ihren Informationspflichten nach dem MPG 1996 nachkommen und allfällige weitere mit den Spiralen verbundene Risiken unverzüglich bekannt geben würden. Auch vor diesem Hintergrund lag es daher innerhalb des Ermessensspielraums, dass das BASG keine aktiven Nachforschungen hinsichtlich allfälliger „in situ“-Brüche anstellte, für die zunächst keine Anhaltspunkte bestanden.

[51]                9. Da sich diese Beurteilung schon aus den bisher getroffenen Feststellungen ergibt, nahm das Berufungsgericht zu Unrecht einen sekundären Feststellungsmangel an, was in dritter Instanz aufzugreifen ist (vgl 8 Ob 144/24w [Rz 17, 23]). Dem Rekurs der Zweitbeklagten ist somit Folge zu geben und insoweit – hinsichtlich der gegen die Zweitbeklagte erhobenen Klagebegehren – das klageabweisende Urteil des Erstgerichts wiederherzustellen. [51] 9. Da sich diese Beurteilung schon aus den bisher getroffenen Feststellungen ergibt, nahm das Berufungsgericht zu Unrecht einen sekundären Feststellungsmangel an, was in dritter Instanz aufzugreifen ist vergleiche 8 Ob 144/24w [Rz 17, 23]). Dem Rekurs der Zweitbeklagten ist somit Folge zu geben und insoweit – hinsichtlich der gegen die Zweitbeklagte erhobenen Klagebegehren – das klageabweisende Urteil des Erstgerichts wiederherzustellen.

[52]          10. Die Entscheidung über die Kosten dieses Rechtsmittelverfahrens beruht auf den §§ 41, 50 ZPO. [52] 10. Die Entscheidung über die Kosten dieses Rechtsmittelverfahrens beruht auf den Paragraphen 41, 50, ZPO.