Begründung:
Die Klägerin ist Inhaberin des die Priorität 16. 3. 2001 genießenden, am 15. 3. 2002 angemeldeten und am 16. 7. 2007 eingetragenen Europäischen Patents EP 1381352 (E 364380) für ein transdermales Matrixpflaster zum Verabreichen von Fentanyl und anderen Wirkstoffen (in der Folge kurz: Klagepatent), das die folgenden Ansprüche umfasst:
1. Monolithisches transdermales Pflaster zur Verabreichung von Fentanyl, Alfentanil, Carfentanil, Lofentanil, Remifentanil, Sufentanil oder Trefentanil durch die Haut, umfassend:
a. eine Trägerlage;
b. einen Vorrat, der auf der Trägerlage angeordnet ist, wobei zumindest die mit der Haut in Kontakt kommende Oberfläche des Vorrats klebrig ist, wobei der Vorrat eine einphasige polymerische Zusammensetzung frei von ungelösten Komponenten umfasst, die eine Menge eines Wirkstoffs ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Fentanyl, Alfentanil, Carfentanil, Lofentanil, Remifentanil, Sufentanil oder Trefentanil enthält, die ausreichend ist, um eine Schmerzfreiheit in einem Menschen für mindestens drei Tage zu induzieren und aufrecht zu erhalten; dadurch gekennzeichnet, dass der Vorrat aus einem Polyacrylat-Kleber geformt ist und eine Dicke von 0,0125 mm (0,5 mil) bis 0,1 mm (4 mil) aufweist;
2. Pflaster nach Anspruch 1, das Fentanyl enthält;
3. Pflaster nach Anspruch 1, das Alfentanil, Lofentanil, Remifentanil oder Sufentanil als den Wirkstoff enthält;
4. Pflaster nach Anspruch 3, wobei der Wirkstoff Sufentanil ist;
5. Pflaster nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei der Polyacrylat-Kleber eine Tg von weniger als -10 Grad Celsius aufweist;
6. Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das Pflaster eine normalisierte Cmax von 3,3 bis 82,5 ng/ml-(mg/h) aufweist;
7. Pflaster nach Anspruch 6, wobei das Pflaster einen Steady-State Wirkstofffluss von 0,1 bis 20 µg/cm²/h, bevorzugt 1 bis 10 µg/cm²/h aufweist;
8. Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das Pflaster eine standardisierte Cmax von 0,001 bis 0,2 ng/ml-cm aufweist;
9. Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei der Vorrat eine Menge des gelösten Wirkstoffs umfasst, die ausreichend ist, um eine Schmerzfreiheit in einem Menschen für 3 bis 7 Tage zu induzieren und aufrecht zu erhalten;
10. Pflaster nach Anspruch 9, wobei der Vorrat ein Polymer umfasst, das eine Löslichkeit für den Wirkstoff von 1 Gew.-% bis 25 Gew.-%, bevorzugt 7 Gew.-% bis 12 Gew.-% aufweist;
11. Pflaster nach Anspruch 9 oder Anspruch 10, wobei der Vorrat 0,05 bis 1,75 mg/cm², bevorzugt 0,08 bis 1,25 mg/cm², weiter bevorzugt 0,1 bis 0,75 mg/cm², am meisten bevorzugt 0,12 bis 0,5 mg/cm² des Wirkstoffs umfasst;
12. Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei der Vorrat weiterhin einen Permeationsverstärker umfasst;
13. Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei die Trägerlage ein Polyurethan, Polyvinylacetat, Polyvinylidenchlorid, Polyethylen, Polyethylenterephthalat (PET), PET-Polyolefinlaminat oder ein Polybutylenterephthalat-Polymer umfasst;
14. Pflaster nach Anspruch 13, wobei die Trägerlage ein Polyethylen-Material geringer Dichte (LDPE), ein Polyethylen-Material mittlerer Dichte (MDPE) oder ein Polyethylen-Material hoher Dichte (HDPE) umfasst;
15. Pflaster nach Anspruch 14, wobei die Trägerlage ein Polyethylen-Material geringer Dichte (LDPE) umfasst;
16. Pflaster nach einem der Ansprüche 13 bis 15, wobei die Trägerlage eine Dicke von 0,012 mm (0,5 mil) bis 0,125 mm (5 mil) aufweist;
17. transdermales Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 16 zur Verabreichung von Fentanyl, umfassend einen Kleber-Fentanylvorrat auf einer Trägerlage, wobei der Vorrat eine einphasige polymerische Zusammensetzung frei von ungelösten Komponenten umfasst, enthaltend einen Polyacrylat-Kleber, der eine ausreichende Löslichkeit für Fentanyl aufweist, um gelöstes Fentanyl in einer Menge zu enthalten, die ausreichend ist, um eine Schmerzfreiheit in einem Menschen für mindestens drei Tage zu induzieren und aufrecht zu erhalten, wobei das Pflaster eine normalisierte Cmax von 3,3 bis 82,5 ng/ml-(mg/h) aufweist;
18. transdermales Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 16 zur Verabreichung von Fentanyl, umfassend einen Kleber-Fentanylvorrat auf einer Trägerlage, wobei der Vorrat eine einphasige polymerische Zusammensetzung frei von ungelösten Komponenten umfasst, enthaltend einen Polyacrylat-Kleber, der eine ausreichende Löslichkeit für Fentanyl aufweist, um gelöstes Fentanyl in einer Menge zu enthalten, die ausreichend ist, um eine Schmerzfreiheit in einem Menschen für mindestens drei Tage zu induzieren und aufrecht zu erhalten, wobei das Pflaster eine standardisierte Cmax von 0,01 bis 0,2 ng/ml-cm² aufweist;
19. transdermales Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 16 zur Verabreichung von Sufentanil, umfassend einen Kleber-Sufentanilvorrat auf einer Trägerlage, wobei der Vorrat eine einphasige polymerische Zusammensetzung frei von ungelösten Komponenten umfasst, enthaltend einen Polyacrylat-Kleber, der eine ausreichende Löslichkeit für Sufentanil aufweist, um gelöstes Sufentanil in einer Menge zu enthalten, die ausreichend ist, um eine Schmerzfreiheit in einem Menschen für mindestens drei Tage zu induzieren und aufrecht zu erhalten, wobei das Pflaster eine normalisierte Cmax von 0,04 bis 10 ng/ml-(mg/h) aufweist;
20. transdermales Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 16 zur Verabreichung von Sufentanil, umfassend einen Kleber-Sufentanilvorrat auf einer Trägerlage, wobei der Vorrat eine einphasige polymerische Zusammensetzung frei von ungelösten Komponenten umfasst, enthaltend einen Polyacrylat-Kleber, der eine ausreichende Löslichkeit für Sufentanil aufweist, um gelöstes Sufentanil in einer Menge zu enthalten, die ausreichend ist, um eine Schmerzfreiheit in einem Menschen für mindestens drei Tage zu induzieren und aufrecht zu erhalten, wobei das Pflaster eine standardisierte Cmax von 0,001 bis 0,05 ng/ml-cm² aufweist;
21. Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 20, das vollständig frei von einer Rate-kontrollierenden Membran ist.
Weiters ist die Klägerin Inhaberin des vom erwähnten Patent abgezweigten, die Prioriät 16. 3. 2001 genießenden, am 2. 3. 2007 angemeldeten und am 18. 5. 2007 eingetragenen österreichischen Gebrauchsmusters Nr 9258 (in der Folge kurz: Klagegebrauchsmuster), das die folgenden Ansprüche umfasst:
Transdermal-Pflaster zum Verabreichen von Fentanyl durch die Haut, umfassend:
a. eine Trägerlage;
b. einen auf der Trägerlage angeordneten Vorrat, wobei zumindest die die Haut berührende Fläche des Vorrats klebrig ist und der Wirkstoff im Vorrat untersättigt vorliegt mit einem Anteil an Fentanyl, welcher ausreicht, um beim Menschen Schmerzfreiheit herbeizuführen und für mindestens drei Tage aufrecht zu erhalten, wobei der Vorrat aus einem Klebstoff-Polymer geformt ist und der Vorrat etwa 0,05 mg/cm² bis etwa 1,75 mg/cm² Fentanyl enthält und das Klebstoffpolymer ein Polyacrylat-Klebstoff ist, der ein Kopolymer oder Terpolymer aus den Komponenten Alkylacrylat, 2-Ethylhexylacrylat und Hydroxyethylacrylat ist;
2. Transdermal-Pflaster nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorrat eine einphasige Polymerzusammensetzung frei von ungelösten Bestandteilen umfasst;
3. Transdermal-Pflaster nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Polyacrylat-Klebstoff ein vernetztes Polymer umfasst;
4. Transdermal-Pflaster nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerlage aus einem Polymer besteht, das aus der Gruppe ausgewählt ist, welche Polyurethan Polyvinylacetat, Polyvinylidenchlorid, Polyethylen, Polyethylenterephthalat (PET), PET-Polyolefin-Laminate oder Polybutylenterephthalat-Polymer umfasst;
5. Transdermal-Pflaster nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerlage eine Dicke von etwa 0,012 mm (0,5 Tausendstel Zoll) bis etwa 0,125 mm (5 Tausendstel Zoll) hat;
6. Transdermal-Pflaster nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Pflaster eine Fläche von 4 bis 50 cm² aufweist.
Die Erstbeklagte ist österreichische Zulassungsinhaberin eines transdermalen Matrixpflasters, das sie unter der Bezeichnung „F*****" vertreibt. Die Zweitbeklagte erzeugt dieses Produkt in Deutschland.
Zur Sicherung ihres inhaltsgleichen Unterlassungsanspruchs beantragt die Klägerin, den Beklagten mittels einstweiliger Verfügung den Vertrieb, Verkauf, Gebrauch, Besitz und/oder Import bzw die Verbringung nach Österreich zum Zwecke des Vertriebs, Verkaufs, Gebrauchs und/oder Besitzes von Transdermal-Pflastern zu verbieten, welche einen oder mehrere im Einzelnen genannte Ansprüche des europäischen Patents EP 1381352 (in Österreich E 364380) bzw des österreichischen Gebrauchsmusters Nr 9258 erfüllen. Darüber hinaus beantragt sie, der Erstbeklagten aufzutragen, die Produkte, welche die vorgenannten Patent- und Gebrauchsmusteransprüche verwirklichen, prompt, spätestens jedoch binnen acht Tagen ab Rechtswirksamkeit der einstweiligen Verfügung, von Zwischen- und Großhändlern gegen Rückerstattung des Einstandspreises zurückzurufen. Das Produkt „F*****" erfülle die Merkmale im Einzelnen genannter Ansprüche des Klagepatents sowie des Klagegebrauchsmusters. Die Beklagten verletzten das europäische Patent/das österreichische Gebrauchsmuster der Klägerin durch den Vertrieb ihres Produkts in Österreich.
Die Beklagten wandten ein, nur die Erstbeklagte sei als Vertriebsgesellschaft in Österreich tätig, die Zweitbeklagte entfalte in Österreich keine Tätigkeit, sie vertreibe nicht, verkaufe nicht, gebrauche nicht und besitze auch nicht in Österreich. Der Export aus Deutschland könne der Zweitbeklagten nicht mit einer Entscheidung eines österreichischen Gerichts untersagt werden. Gegen das Klagepatent seien beim Europäischen Patentamt sieben Einsprüche anhängig. Drei mit dem Klagegebrauchsmuster zwar nicht identische, aber vom Patent ebenfalls abgespaltene Gebrauchsmuster seien in Deutschland mangels erfinderischer Tätigkeit gelöscht worden. Den Schutzrechten der Klägerin mangle es somit an der nötigen Neuheit bzw erfinderischen Tätigkeit. Das Produkt greife auch nicht in die Schutzrechte der Klägerin ein, weil in den von den Schutzrechten der Klägerin umfassten Transdermal-Pflastern der Wirkstoff (insbesondere Fentanyl) im Vorrat untersättigt vorhanden sei, während er im Produkt der Beklagten übersättigt sei. Die Klägerin habe nicht bescheinigt, woraus sich der im Produkt enthaltene Klebstoff-Polymer zusammensetzt. Der von der Klägerin erhobene Beseitigungsanspruch könne nicht neben dem Unterlassungsanspruch bestehen; im Übrigen bestünde er auch nur soweit, als den Beklagten eine rechtliche Ingerenz auf die vom Unterlassungsbegehren betroffenen Produkte zustünde.
Das Erstgericht wies den Sicherungsantrag ab.
Es stellte den Inhalt der in der Beschreibung des Klagegebrauchsmusters enthaltenen Offenbarung und den Inhalt des - von der Anmeldung des Klagepatents abgespaltenen und vom deutschen Patentamt mit Beschluss vom 6. 3. 2007 für nichtig erklärten - deutschen Gebrauchsmusters DE 20220982 fest. Festgestellt wurde auch, mit welchen Erwägungen das deutsche Patentamt die Nichtigerklärung begründet hat. Weiters hat das Erstgericht festgestellt, woraus das Produkt besteht. In der Klebeschicht (Vorrat) sei Fentanyl „in gelöstem Zustand unterhalb der Sättigung vorhanden". Es könne nicht festgestellt werden, dass die Zweitbeklagte das Produkt in die Republik Österreich einführt.
In der rechtlichen Beurteilung verwies das Erstgericht darauf, dass die Beklagten den Nichtigkeitseinwand im Wesentlichen bloß auf die Löschung des deutschen Gebrauchsmusters gestützt hätten. Detaillierte Tatsachenbehauptungen zur mangelnden Rechtsbeständigkeit fehlten; auch das Vorbringen der Klägerin sei unvollständig. Das Gericht habe daher aus den vorgelegten Bescheinigungsmitteln über die Parteienbehauptungen hinaus Feststellungen treffen müssen, die jedoch in den Rahmen des Parteienvorbringens fielen und daher zu beachten seien. Das Klagegebrauchsmuster sei nichtig, weil der Hauptanspruch über den Inhalt der Anmeldung in ihrer ursprünglich eingereichten, den Anmeldetag begründenden Fassung hinausgehe. Nichtig seien auch alle übrigen Ansprüche, weil sie auf den Hauptanspruch bezogen seien. Auch das Klagepatent sei nichtig. Zwar sei der Löschungsbeschluss des Deutschen Patentamts nicht bindend; er betreffe jedoch drei Versionen für den Anspruch 1, die einen engeren Schutzbereich aufwiesen. Der Löschungsbeschluss sei nachvollziehbar darauf gestützt, dass das Schutzrecht aufgrund der vorbekannten Patentliteratur nicht rechtsbeständig sei. Auch die Ansprüche 1 und 2 des Klagepatents seien daher nicht rechtsbeständig. Gleiches gelte für die Ansprüche 9, 11 und 21, die ebenfalls nicht erfinderisch seien.
Das Rekursgericht erließ die einstweilige Verfügung, machte deren Wirksamkeit vom Erlag einer Sicherheit von 500.000 EUR abhängig und sprach aus, dass der Wert des Entscheidungsgegenstands insgesamt 20.000 EUR übersteige und der ordentliche Revisionsrekurs mangels erheblicher Rechtsfrage im Sinn des § 528 Abs 1 ZPO nicht zulässig sei.Das Rekursgericht erließ die einstweilige Verfügung, machte deren Wirksamkeit vom Erlag einer Sicherheit von 500.000 EUR abhängig und sprach aus, dass der Wert des Entscheidungsgegenstands insgesamt 20.000 EUR übersteige und der ordentliche Revisionsrekurs mangels erheblicher Rechtsfrage im Sinn des Paragraph 528, Absatz eins, ZPO nicht zulässig sei.
Die Beklagten hätten kein Tatsachenvorbringen erstattet, dem sich entnehmen ließe, das Klagepatent und das Klagegebrauchsmuster seien nicht rechtsbeständig. Der Hinweis auf sieben beim europäischen Patentamt anhängige Einsprüche und auf eine in Deutschland durchgeführte Löschung von drei anderen (mit dem Klagegebrauchsmuster nicht identischen) Gebrauchsmustern könne derartige Behauptungen nicht ersetzen. Da die Beklagten nicht einmal andeutungsweise auf den Kenntnisstand eines einschlägigen Fachmanns im allein maßgeblichen Prioritätszeitpunkt eingingen, sei das Vorbringen, den Schutzrechten der Klägerin fehle es an der nötigen Neuheit bzw erfinderischen Tätigkeit, bloß rechtliche Qualifikation. Für die vom Erstgericht getroffenen Feststellungen zur fehlenden Rechtsbeständigkeit der Schutzrechte fehlten taugliche Tatsachenbehauptungen der Beklagten, weshalb diese Feststellungen unberücksichtigt bleiben müssten. Die Schutzrechte der Klägerin seien daher als rechtsbeständig anzusehen. Das Produkt erfülle die Merkmale all jener Ansprüche, auf welche sich der Sicherungsantrag stütze. Die Eingriffe seien daher zu bejahen. Die Zweitbeklagte sei passiv legitimiert. Für die Zulässigkeit einer einstweiligen Verfügung sei allein maßgeblich, ob die Gefahr durch Maßnahmen im Inland gebannt werden könne. Die in Österreich erlassene einstweilige Verfügung könne nach der EuGVVO auch in Deutschland vollstreckt werden. Die Zweitbeklagte habe ausdrücklich zugestanden, dass sie das Produkt nach Österreich exportiere. Eine Negativfeststellung zum Import dieses Produkts durch die Zweitbeklagte sei überschießend und widerspreche auch der Außerstreitstellung; sie habe daher für die rechtliche Beurteilung unbeachtet zu bleiben. Der von der Klägerin erhobene Beseitigungsanspruch beruhe auf § 148 PatG, der gemäß § 41 GMG auch für Gebrauchsmuster gelte.Die Beklagten hätten kein Tatsachenvorbringen erstattet, dem sich entnehmen ließe, das Klagepatent und das Klagegebrauchsmuster seien nicht rechtsbeständig. Der Hinweis auf sieben beim europäischen Patentamt anhängige Einsprüche und auf eine in Deutschland durchgeführte Löschung von drei anderen (mit dem Klagegebrauchsmuster nicht identischen) Gebrauchsmustern könne derartige Behauptungen nicht ersetzen. Da die Beklagten nicht einmal andeutungsweise auf den Kenntnisstand eines einschlägigen Fachmanns im allein maßgeblichen Prioritätszeitpunkt eingingen, sei das Vorbringen, den Schutzrechten der Klägerin fehle es an der nötigen Neuheit bzw erfinderischen Tätigkeit, bloß rechtliche Qualifikation. Für die vom Erstgericht getroffenen Feststellungen zur fehlenden Rechtsbeständigkeit der Schutzrechte fehlten taugliche Tatsachenbehauptungen der Beklagten, weshalb diese Feststellungen unberücksichtigt bleiben müssten. Die Schutzrechte der Klägerin seien daher als rechtsbeständig anzusehen. Das Produkt erfülle die Merkmale all jener Ansprüche, auf welche sich der Sicherungsantrag stütze. Die Eingriffe seien daher zu bejahen. Die Zweitbeklagte sei passiv legitimiert. Für die Zulässigkeit einer einstweiligen Verfügung sei allein maßgeblich, ob die Gefahr durch Maßnahmen im Inland gebannt werden könne. Die in Österreich erlassene einstweilige Verfügung könne nach der EuGVVO auch in Deutschland vollstreckt werden. Die Zweitbeklagte habe ausdrücklich zugestanden, dass sie das Produkt nach Österreich exportiere. Eine Negativfeststellung zum Import dieses Produkts durch die Zweitbeklagte sei überschießend und widerspreche auch der Außerstreitstellung; sie habe daher für die rechtliche Beurteilung unbeachtet zu bleiben. Der von der Klägerin erhobene Beseitigungsanspruch beruhe auf Paragraph 148, PatG, der gemäß Paragraph 41, GMG auch für Gebrauchsmuster gelte.
Die Klägerin hat die Sicherheit am 10. 4. 2009 erlegt.