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Medizinproduktegesetz (MPG)

Fassungen (Gesetz)
ab 17.12.2003 — BGBl. I Nr. 119/2003
InkrafttretenAußerkrafttretenFassungsvergleichKundmachung
01.07.202125.05.2022 § → § aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021
01.05.202130.06.2021 § → § BGBl. I Nr. 46/2021
25.03.202130.04.2021 § → § BGBl. I Nr. 46/2021
05.04.202024.03.2021 § → § BGBl. I Nr. 23/2020
22.03.202004.04.2020 § → § BGBl. I Nr. 16/2020
01.01.202021.03.2020 § → § BGBl. I Nr. 100/2018
15.08.201831.12.2019 § → § BGBl. I Nr. 59/2018
01.07.201814.08.2018 § → § BGBl. I Nr. 59/2018
15.06.201830.06.2018 § → § BGBl. I Nr. 37/2018
25.05.201814.06.2018 § → § BGBl. I Nr. 37/2018
25.04.201424.05.2018 § → § BGBl. I Nr. 32/2014
21.03.201024.04.2014 § → § BGBl. I Nr. 143/2009
01.01.201020.03.2010 § → § BGBl. I Nr. 143/2009
31.12.200931.12.2009 § → § BGBl. I Nr. 143/2009
05.06.200830.12.2009 § → § BGBl. I Nr. 77/2008
01.01.200604.06.2008 § → § BGBl. I Nr. 107/2005
29.12.200531.12.2005 § → § BGBl. I Nr. 153/2005
15.09.200528.12.2005 § → § BGBl. I Nr. 107/2005
29.01.200414.09.2005 § → § BGBl. I Nr. 119/2003
17.12.200328.01.2004 § → § BGBl. I Nr. 119/2003
01.03.200216.12.2003 § → § BGBl. I Nr. 33/2002
23.01.200228.02.2002 § → § BGBl. I Nr. 33/2002
01.01.200222.01.2002 § → § BGBl. I Nr. 98/2001
07.06.200031.12.2001 § → § BGBl. I Nr. 117/1999
07.12.199906.06.2000 § → § BGBl. I Nr. 117/1999
23.07.199906.12.1999 § → § BGBl. I Nr. 117/1999
15.01.199822.07.1999 § → § BGBl. I Nr. 30/1998
01.01.199814.01.1998 § → § BGBl. I Nr. 30/1998
01.01.199731.12.1997 BGBl. Nr. 657/1996 (Stammfassung)
Gliederung Fassung vom 28.01.2004 — Überschriften aus den RIS-Dokumenten der §§
I. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
  1. § 1Anwendungsbereich
II. HAUPTSTÜCK
1. AbschnittAnforderungen an Medizinprodukte
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
  1. § 6
  2. § 7
  3. § 9
  4. § 10
  1. § 11Anforderungen an Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose
  2. § 12Verordnungsermächtigungen
2. AbschnittHarmonisierte Normen
  1. § 13
  2. § 14
  3. § 16
  4. § 17
  5. § 18
  6. § 19
  7. § 20
  8. § 21
  9. § 24
4. AbschnittKlassifizierung und Konformitätsbewertung
  1. § 25Klassifizierung von Medizinprodukten
  2. § 27Konformitätsbewertung
5. AbschnittAusstellen; Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes; Systeme und Behandlungseinheiten; Sterilisation für das Inverkehrbringen
  1. § 31Ausstellen
2. AbschnittKlinische Prüfung
  1. § 39Zweck der klinischen Prüfung
  2. § 45Prüfplan
Abschlußbericht
  1. § 46
  2. § 48
  3. § 52
  4. § 53
  5. § 54
  1. § 57Ethikkommissionen
  2. § 62Aufgaben und Verantwortungsbereiche der an der klinischen Prüfung beteiligten Personen
Überwachung von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen;
Überwachung der benannten Stellen
  1. § 69
  2. § 72
  1. § 74Anwendungsbeobachtung
6. AbschnittSicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte; Medizinprodukteberater
  1. § 78Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
V. HAUPTSTÜCK
1. AbschnittVorschriften für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in und außerhalb von Einrichtungen des Gesundheitswesens
  1. § 80Allgemeine Anforderungen
  2. § 81Inbetriebnahme, Anwendung
  3. § 82Informationen für die Anwender
  4. § 83Einweisung des Personals
  5. § 84Bestandsverzeichnis
Instandhaltung von Medizinprodukten
  1. § 85
  2. § 86
Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten
  1. § 87
  2. § 88
  1. § 89Auswertung und Dokumentation der Prüfungen; Gerätedatei
  2. § 91Vermeidung von Gefährdungen
  3. § 92Verordnungsermächtigung
2. AbschnittReinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für Einrichtungen des Gesundheitswesens
  1. § 93
  2. § 94
3. AbschnittMaßnahmen zum Qualitätsmanagement bei der Errichtung, Inbetriebnahme, Anwendung, Instandhaltung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
  1. § 95
  2. § 96
  3. § 97Mindeststandards
2. AbschnittVertrieb, Abgabe, Verschreibung von Medizinprodukten
  1. § 99
  2. § 100
  3. § 101
3. AbschnittWerbung für Medizinprodukte
Irreführung
  1. § 102
  2. § 103
Laienwerbung
  1. § 104
  2. § 105
  3. § 106
  4. § 107
Fachwerbung
  1. § 108
  2. § 109
VII. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
Verschwiegenheitspflicht und automationsunterstützter Datenverkehr
  1. § 110
  2. § 111a
3. AbschnittKosten
  1. § 111b
4. AbschnittSchluß- und Übergangsbestimmungen
  1. § 112
  2. § 115
Grundlegende Anforderungen
  1. Art. 1 § 8
  2. Art. 1 § 22
  3. Art. 1 § 26
  4. Art. 1 § 30
  5. Art. 1 § 35
6. AbschnittBenannte Stellen
  1. Art. 1 § 36Benennung
1. Abschnitt
Klinische Bewertung
  1. Art. 1 § 38
  2. Art. 1 § 41
  1. Art. 1 § 42Methoden
Dokumentation, Unterlagen
  1. Art. 1 § 43
  2. Art. 1 § 44
  1. Art. 1 § 47Versicherung
Aufklärung und Einwilligung
  1. Art. 1 § 49
  2. Art. 1 § 50
Schutz bestimmter Personengruppen
  1. Art. 1 § 51
  2. Art. 1 § 55
  3. Art. 1 § 59
  4. Art. 1 § 60
  5. Art. 1 § 61
  1. Art. 1 § 63Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors
  2. Art. 1 § 64Aufgaben und Verantwortungsbereiche des klinischen Prüfers
Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Monitors
  1. Art. 1 § 65
  2. Art. 1 § 70
  3. Art. 1 § 71
  4. Art. 1 § 73
  5. Art. 1 § 75
  6. Art. 1 § 79
  7. Art. 1 § 90
  8. Art. 1 § 116
  9. Art. 1 § 23
  10. Art. 1 § 67
  11. Art. 1 § 76
  12. Art. 1 § 77
  13. Art. 1 § 117
3. Abschnitt
CE-Kennzeichnung
  1. Art. 1 § 15
  2. Art. 1 § 29
Systeme und Behandlungseinheiten; Sterilisation für das Inverkehrbringen
  1. Art. 1 § 33
  2. Art. 1 § 34
Mindestkriterien für benannte Stellen
  1. Art. 1 § 37
  2. Art. 1 § 65a
  1. Art. 1 § 66Verordnungsermächtigung
2. AbschnittBegriffsbestimmungen
Allgemeine Begriffsbestimmungen
  1. Art. 1 § 2
  2. Art. 1 § 3
3. AbschnittAbgrenzung zu anderen Regelungen
Ausnahmen vom Geltungsbereich
  1. Art. 1 § 4
  2. Art. 1 § 28
  1. Art. 1 § 32Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes
  2. Art. 1 § 40Verfahren
Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement
  1. Art. 1 § 56
  2. Art. 1 § 58
  3. Art. 1 § 68
  4. Art. 1 § 98
  5. Art. 1 § 110a
2. Abschnitt
Strafbestimmungen
  1. Art. 1 § 111
  2. Art. 1 § 113
  3. Art. 1 § 114
Bezugnahme auf Richtlinien
  1. Art. 1 § 116a
  2. Art. 1 § 5
Artikel II
  1. Art. 2
Artikel III
  1. Art. 3
Artikel IV
  1. Art. 4