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Medizinproduktegesetz (MPG)

Fassungen (Gesetz)
ab 01.07.2021
InkrafttretenAußerkrafttretenFassungsvergleichKundmachung
01.07.202125.05.2022 § → § aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021
01.05.202130.06.2021 § → § BGBl. I Nr. 46/2021
25.03.202130.04.2021 § → § BGBl. I Nr. 46/2021
05.04.202024.03.2021 § → § BGBl. I Nr. 23/2020
22.03.202004.04.2020 § → § BGBl. I Nr. 16/2020
01.01.202021.03.2020 § → § BGBl. I Nr. 100/2018
15.08.201831.12.2019 § → § BGBl. I Nr. 59/2018
01.07.201814.08.2018 § → § BGBl. I Nr. 59/2018
15.06.201830.06.2018 § → § BGBl. I Nr. 37/2018
25.05.201814.06.2018 § → § BGBl. I Nr. 37/2018
25.04.201424.05.2018 § → § BGBl. I Nr. 32/2014
21.03.201024.04.2014 § → § BGBl. I Nr. 143/2009
01.01.201020.03.2010 § → § BGBl. I Nr. 143/2009
31.12.200931.12.2009 § → § BGBl. I Nr. 143/2009
05.06.200830.12.2009 § → § BGBl. I Nr. 77/2008
01.01.200604.06.2008 § → § BGBl. I Nr. 107/2005
29.12.200531.12.2005 § → § BGBl. I Nr. 153/2005
15.09.200528.12.2005 § → § BGBl. I Nr. 107/2005
29.01.200414.09.2005 § → § BGBl. I Nr. 119/2003
17.12.200328.01.2004 § → § BGBl. I Nr. 119/2003
01.03.200216.12.2003 § → § BGBl. I Nr. 33/2002
23.01.200228.02.2002 § → § BGBl. I Nr. 33/2002
01.01.200222.01.2002 § → § BGBl. I Nr. 98/2001
07.06.200031.12.2001 § → § BGBl. I Nr. 117/1999
07.12.199906.06.2000 § → § BGBl. I Nr. 117/1999
23.07.199906.12.1999 § → § BGBl. I Nr. 117/1999
15.01.199822.07.1999 § → § BGBl. I Nr. 30/1998
01.01.199814.01.1998 § → § BGBl. I Nr. 30/1998
01.01.199731.12.1997 BGBl. Nr. 657/1996 (Stammfassung)
Gliederung Fassung vom 01.07.2021 — Überschriften aus den RIS-Dokumenten der §§
I. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
  1. § 1Anwendungsbereich
2. AbschnittBegriffsbestimmungen
  1. § 2Allgemeine Begriffsbestimmungen
  2. § 3Begriffsbestimmungen zur klinischen Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten sowie zur Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika
3. AbschnittAbgrenzung zu anderen Regelungen
Ausnahmen vom Geltungsbereich
  1. § 4
  2. § 4a
  1. § 5Abgrenzung zu Arzneimittelregelungen
  2. § 5aFeststellungsverfahren
  3. § 5bAbgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat
II. HAUPTSTÜCK
1. AbschnittAnforderungen an Medizinprodukte
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
  1. § 6
  2. § 7
Grundlegende Anforderungen
  1. § 8
  2. § 9
  3. § 10
  1. § 11Anforderungen an Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose
  2. § 12Verordnungsermächtigungen
2. AbschnittHarmonisierte Normen
  1. § 13
  2. § 14
3. AbschnittCE-Kennzeichnung
  1. § 15
  2. § 16
  3. § 17
  4. § 18
  5. § 19
  6. § 20
  7. § 21
  8. § 22
  9. § 23
  10. § 24
4. AbschnittKlassifizierung und Konformitätsbewertung
Klassifizierung von Medizinprodukten
  1. § 25
  2. § 26
Europäisches Verfahren zur Abgrenzung, Klassifizierung und die Abweichklausel
  1. § 26a
  2. § 26b
Konformitätsbewertung
  1. § 27
  2. § 28
  3. § 29
  1. § 30Sonderanfertigungen
5. AbschnittAusstellen; Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes; Systeme und Behandlungseinheiten; Sterilisation für das Inverkehrbringen
  1. § 31Ausstellen
  2. § 32Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes
Systeme und Behandlungseinheiten; Sterilisation für das Inverkehrbringen
  1. § 33
  2. § 34
  3. § 35
6. AbschnittBenannte Stellen
  1. § 36Benennung
  2. § 37Mindestkriterien für benannte Stellen
III. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
  1. § 38Klinische Bewertung und Leistungsbewertung
2. AbschnittKlinische Prüfung
  1. § 39Zweck der klinischen Prüfung
  2. § 40Verfahren
  3. § 40aÄnderung des Prüfplans
  4. § 40bAussetzung oder Untersagung der klinischen Prüfung
  5. § 41Allgemeine Voraussetzungen
  6. § 42Methoden
Dokumentation, Unterlagen
  1. § 43
  2. § 44
  1. § 45Prüfplan
  2. § 46Abschlußbericht
Versicherung
  1. § 47
  2. § 48
Aufklärung und Einwilligung
  1. § 49
  2. § 50
Schutz bestimmter Personengruppen
  1. § 51
  2. § 52
  3. § 52a
  4. § 53
  5. § 54
  1. § 55Umgang mit Daten
  2. § 56Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement
Ethikkommissionen
  1. § 57
  2. § 58
  3. § 59
  4. § 60
  5. § 61
  1. § 62Aufgaben und Verantwortungsbereiche der an der klinischen Prüfung beteiligten Personen
  2. § 63Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors
  3. § 64Aufgaben und Verantwortungsbereiche des klinischen Prüfers
Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Monitors
  1. § 65
  2. § 65a
  1. § 66Verordnungsermächtigung
IV. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
  1. § 67Registrierung der Hersteller, Vertreiber, Prüfstellen und Anwender
2. AbschnittÜberwachung
  1. § 68
Überwachung von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen;
  1. § 69Überwachung der benannten Stellen
3. AbschnittMeldepflichten, Erfassung und Bewertung von Meldungen; Untersuchungen
  1. § 70Meldepflichten
Erfassung und Bewertung von Meldungen; Untersuchungen
  1. § 71
  2. § 72
  3. § 72a
4. AbschnittImplantatregister, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten;
Anwendungsbeobachtung
  1. § 73Herzschrittmacher-, ICD-, Looprecorder-Register
  2. § 73aImplantatregister
  3. § 73bVerfolgbarkeit von Medizinprodukten
  4. § 74Anwendungsbeobachtung
5. AbschnittSchutz vor Risken
  1. § 75
  2. § 76
  3. § 77
6. AbschnittSicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte; Medizinprodukteberater
  1. § 78Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
  2. § 79Medizinprodukteberater
V. HAUPTSTÜCK
1. AbschnittVorschriften für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in und außerhalb von Einrichtungen des Gesundheitswesens
  1. § 80Allgemeine Anforderungen
  2. § 81Inbetriebnahme, Anwendung
  3. § 82Informationen für die Anwender
  4. § 83Einweisung des Personals
  5. § 84Bestandsverzeichnis
Instandhaltung von Medizinprodukten
  1. § 85
  2. § 86
Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten
  1. § 87
  2. § 88
  1. § 89Auswertung und Dokumentation der Prüfungen; Gerätedatei
  2. § 90Eignung für Prüfungen
  3. § 91Vermeidung von Gefährdungen
  4. § 92Verordnungsermächtigung
2. AbschnittReinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für Einrichtungen des Gesundheitswesens
  1. § 93
  2. § 94
3. AbschnittMaßnahmen zum Qualitätsmanagement bei der Errichtung, Inbetriebnahme, Anwendung, Instandhaltung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
  1. § 95
  2. § 96
  3. § 97Mindeststandards
VI. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
  1. § 98Besondere Regelungen für den Betrieb
2. AbschnittVertrieb, Abgabe, Verschreibung von Medizinprodukten
  1. § 99
  2. § 100
  3. § 100a
  4. § 101
3. AbschnittWerbung für Medizinprodukte
Irreführung
  1. § 102
  2. § 103
Laienwerbung
  1. § 104
  2. § 105
  3. § 106
  4. § 107
Fachwerbung
  1. § 108
  2. § 109
VII. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
Verschwiegenheitspflicht und automationsunterstützter Datenverkehr
  1. § 110
  2. § 110a
2. AbschnittStrafbestimmungen
  1. § 111
  2. § 111a
3. AbschnittKosten
  1. § 111b
4. AbschnittSchluß- und Übergangsbestimmungen
  1. § 112
  2. § 113
  3. § 113aSonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen
Inkrafttreten
  1. § 114
  2. § 115
  3. § 116
  1. § 116aBezugnahme auf Richtlinien
  2. § 117Vollziehung
Artikel II
  1. Art. 2
Artikel III
  1. Art. 3
Artikel IV
  1. Art. 4