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Arzneimittelgesetz (AMG)

Fassungen (Gesetz)
ab 01.09.2025 — BGBl. I Nr. 50/2025
InkrafttretenAußerkrafttretenFassungsvergleichKundmachung
heute01.09.2025 § → § BGBl. I Nr. 50/2025
01.01.2028 § → § —
01.09.202531.12.2027 § → § BGBl. I Nr. 50/2025
25.07.202531.08.2025 § → § BGBl. I Nr. 50/2025
01.01.202424.07.2025 § → § BGBl. I Nr. 186/2023, BGBl. I Nr. 193/2023
31.12.202331.12.2023 § → § BGBl. I Nr. 186/2023
23.12.202330.12.2023 § → § BGBl. I Nr. 152/2023
11.07.202322.12.2023 § → § BGBl. I Nr. 72/2023
01.07.202310.07.2023 § → § BGBl. I Nr. 69/2023
15.02.202230.06.2023 § → § BGBl. I Nr. 8/2022
01.02.202214.02.2022 § → § BGBl. I Nr. 8/2022
01.07.202031.01.2022 § → § BGBl. I Nr. 104/2019
05.04.202030.06.2020 § → § BGBl. I Nr. 23/2020
01.01.202004.04.2020 § → § BGBl. I Nr. 100/2018
30.10.201931.12.2019 § → § BGBl. I Nr. 104/2019
09.02.201929.10.2019 § → § BGBl. I Nr. 48/2013
15.08.201808.02.2019 § → § BGBl. I Nr. 59/2018
01.07.201814.08.2018 § → § BGBl. I Nr. 59/2018
15.06.201830.06.2018 § → § BGBl. I Nr. 37/2018
25.05.201814.06.2018 § → § BGBl. I Nr. 37/2018
13.04.201724.05.2018 § → § BGBl. I Nr. 40/2017
25.06.201512.04.2017 § → § BGBl. I Nr. 48/2013
04.08.201324.06.2015 § → § BGBl. I Nr. 162/2013
03.08.201303.08.2013 § → § BGBl. I Nr. 162/2013
13.03.201302.08.2013 § → § BGBl. I Nr. 48/2013
01.01.201312.03.2013 § → § BGBl. I Nr. 114/2012
29.12.201231.12.2012 § → § BGBl. I Nr. 114/2012
15.12.201228.12.2012 § → § BGBl. I Nr. 110/2012
14.12.201214.12.2012 § → § BGBl. I Nr. 108/2012
31.12.200913.12.2012 § → § BGBl. I Nr. 143/2009, BGBl. I Nr. 146/2009
16.07.200930.12.2009 § → § BGBl. I Nr. 63/2009
09.08.200815.07.2009 § → § BGBl. I Nr. 115/2008
10.04.200808.08.2008 § → § BGBl. I Nr. 52/2008
20.03.200809.04.2008 § → § BGBl. I Nr. 49/2008
01.01.200819.03.2008 § → § BGBl. I Nr. 112/2007
29.12.200731.12.2007 § → § BGBl. I Nr. 112/2007
02.01.200628.12.2007 § → § BGBl. I Nr. 153/2005, BGBl. I Nr. 49/2008
01.01.200601.01.2006 § → § BGBl. I Nr. 107/2005
15.09.200531.12.2005 § → § BGBl. I Nr. 107/2005
31.12.200414.09.2005 § → § BGBl. I Nr. 168/2004
01.05.200430.12.2004 § → § BGBl. I Nr. 35/2004
30.04.200430.04.2004 § → § BGBl. I Nr. 35/2004
29.03.200329.04.2004 § → § BGBl. I Nr. 12/2003
01.01.200328.03.2003 § → § BGBl. I Nr. 33/2002
01.12.200231.12.2002 § → § BGBl. I Nr. 12/2003
20.04.200230.11.2002 § → § BGBl. I Nr. 65/2002
01.03.200219.04.2002 § → § BGBl. I Nr. 33/2002
23.01.200228.02.2002 § → § BGBl. I Nr. 33/2002
01.01.200222.01.2002 § → § BGBl. I Nr. 98/2001
02.06.200131.12.2001 § → § BGBl. I Nr. 153/2005
19.06.199801.06.2001 § → § BGBl. I Nr. 78/1998
15.01.199818.06.1998 § → § BGBl. I Nr. 30/1998
01.01.199814.01.1998 § → § BGBl. I Nr. 112/1997, BGBl. I Nr. 30/1998
01.08.199731.12.1997 § → § BGBl. Nr. 379/1996
01.01.199731.07.1997 § → § BGBl. Nr. 657/1996
01.08.199631.12.1996 § → § BGBl. Nr. 379/1996
01.01.199631.07.1996 § → § —
17.02.199431.12.1995 § → § BGBl. Nr. 107/1994
01.01.198916.02.1994 § → § BGBl. Nr. 748/1988
01.04.198431.12.1988 BGBl. Nr. 185/1983 (Stammfassung)
Gliederung Fassung vom 01.09.2025 — Überschriften aus den RIS-Dokumenten der §§
I. ABSCHNITTAllgemeine Bestimmungen
Begriffsbestimmungen
  1. § 1
  2. § 2
  1. § 2aBegriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen
  2. § 2bBegriffsbestimmungen betreffend Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz)
Anforderungen an Arzneimittel
  1. § 3
  2. § 4
  3. § 5
  1. § 6Irreführung
II. AbschnittArzneispezialitäten
Zulassung von Arzneispezialitäten
  1. § 7
  2. § 7a
  3. § 7b
  4. § 8
  5. § 8a
  1. § 9Antrag auf Zulassung
Zulassungsunterlagen
  1. § 9a
  2. § 9b
  3. § 9c
  4. § 9d
  5. § 9e
Bezugnehmende Zulassung
  1. § 10
  2. § 10a
  3. § 10b
  1. § 10cGenehmigung für den Vertrieb im Parallelimport
  2. § 11Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten
  3. § 11aRegistrierung apothekeneigener Arzneispezialitäten
Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten
  1. § 12
  2. § 12a
  1. § 13Entscheidung über die Anmeldung
  2. § 14Verordnungsermächtigung
Produktinformation
  1. § 15Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften –SmPC)
  2. § 16Gebrauchsinformation
  3. § 16aGebrauchsinformation für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten
  4. § 16cPflichten im Zusammenhang mit der Gebrauchsinformation
  5. § 17Kennzeichnung
  6. § 17aKennzeichnung registrierter homöopathischer Arzneispezialitäten
  7. § 18Verfahren betreffend Anträge und Anmeldungen
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
  1. § 18a
  2. § 18b
Ablehnung eines Zulassungsantrags
  1. § 19
  2. § 19a
  3. § 19b
  1. § 20Gültigkeit der Zulassung und Registrierung
  2. § 21Tatsächliches In-Verkehr-Bringen
  3. § 22Erlöschen der Zulassung
  4. § 23Aufhebung
Änderungen registrierter Arzneispezialitäten und Änderung des Rezeptpflichtstatus
  1. § 24
  2. § 24a
  3. § 24b
  1. § 25Rechtsübergang
  2. § 25aAbverkaufsfristen nach Änderung oder Rechtsübergang
  3. § 26Chargenfreigabe
  4. § 26aEinfuhranalyse
  5. § 27Internetportal für Arzneimittel und Arzneispezialitätenregister
III. ABSCHNITTKlinische Prüfungen und nichtinterventionelle Studien
  1. § 28Zuständige Behörde
  2. § 29Plattform
  3. § 30Zusammenarbeit des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und der Plattform
  4. § 31Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
  5. § 32Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln
  6. § 33Anforderungen an Ethikkommissionen
  7. § 34Aufgaben der Plattform
  8. § 35Aufgaben der Ethikkommissionen
  9. § 36Stellungnahme der Ethikkommission
  10. § 37Auskunftserteilung und Inspektion
  11. § 38Korrekturmaßnahmen
  12. § 39Schutz spezifischer Personengruppen
  13. § 40Verschuldensunabhängige Versicherung
  14. § 41Datenschutz
  15. § 42Kontaktstelle für Prüfungsteilnehmer
  16. § 43Prüfer
  17. § 44Sponsor
  18. § 45Kennzeichnung des Prüfpräparats
  19. § 46Kosten des Prüfpräparats
  20. § 47Gebühren
  21. § 48Sanktionen
  22. § 48aNichtinterventionelle Studien und Kombinationsstudien
  23. § 48bVerordnungsermächtigungen
IV. ABSCHNITTArzneimittelbeirat und Abgrenzungsbeirat
  1. § 49Arzneimittelbeirat
  2. § 49aAbgrenzungsbeirat
V. ABSCHNITTWerbebeschränkungen
Allgemeine Bestimmungen
  1. § 50
  2. § 50a
Laienwerbung
  1. § 51
  2. § 52
  3. § 53
Fachwerbung
  1. § 54
  2. § 55
  3. § 55a
  1. § 55bNaturalrabatte
  2. § 56Informationsbeauftragter
  3. § 56aKontrolle
VI. ABSCHNITTVertrieb
  1. § 57Abgabe von Arzneimitteln
Sicherstellung der Versorgung
  1. § 57a
  2. § 57b
  1. § 58Abgabe von Ärztemustern
  2. § 59Abgabe im Kleinen
  3. § 59aFernabsatz
  4. § 60Abgrenzungskommission
  5. § 61Abgabe in Handelspackungen
VII. ABSCHNITTBetriebsvorschriften
Betriebsordnung
  1. § 62
  2. § 62a
  3. § 62b
Bewilligung
  1. § 63
  2. § 63a
  3. § 64
  4. § 65
  5. § 66
  6. § 66a
  7. § 66b
Betriebsüberprüfung
  1. § 67
  2. § 68
  3. § 69
Persönliche Voraussetzungen
  1. § 69a
  2. § 70
  3. § 71
  1. § 71aArzneimittelvermittler
VIII. ABSCHNITTPharmareferent
  1. § 72Qualifikation
Pflichten
  1. § 73
  2. § 74
IX. ABSCHNITTMarktüberwachung und Pharmakovigilanz
  1. § 75Allgemeine Grundsätze
  2. § 75aVerordnungsermächtigung
Pharmakovigilanz-System des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
  1. § 75b
  2. § 75c
  3. § 75d
  4. § 75e
  1. § 75fPharmakovigilanzinspektionen
Pflichten von Angehörigen der Gesundheitsberufe
  1. § 75g
  2. § 75h
Pflichten des Zulassungsinhabers
  1. § 75iPharmakovigilanz-System
  2. § 75jErfassung und Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR)
  1. § 75k
  2. § 75l
  3. § 75m
Hämovigilanz
  1. § 75n
  2. § 75o
  3. § 75p
  1. § 75qQualitätsmängel, gefälschte Arzneimittel
Probennahme
  1. § 76
  2. § 76a
  3. § 76b
  4. § 76c
Überwachungs- und Schutzmaßnahmen
  1. § 77
  2. § 78
Vorläufige Beschlagnahme
  1. § 78a
  2. § 78b
X. ABSCHNITT
  1. § 79Gebühren
XI. ABSCHNITT
Automationsunterstützter Datenverkehr
  1. § 80
  2. § 81
  3. § 81a
XII. ABSCHNITT
Geheimhaltungspflicht und Transparenz
  1. § 82
  2. § 82a
XIII. ABSCHNITTSanktionen
  1. § 82bGerichtlich strafbare Handlungen
  2. § 82cEinziehung
  3. § 82dSicherstellungsbefugnis und Informationspflichten der Zollbehörden
Verwaltungsstrafbestimmungen
  1. § 83
  2. § 84
  3. § 84a
  4. § 85
  1. § 85aUnterlassungsklagen
  2. § 85bMitwirkung der Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes
XIV. ABSCHNITT
Übergangs- und Schlußbestimmungen
  1. § 86
  2. § 87
  3. § 88
  4. § 89
  5. § 89a
  6. § 90
  7. § 91
  8. § 92
  9. § 93
  10. § 94
  11. § 94a
  12. § 94b
  1. § 94cÜbergangsregelungen zur Novelle BGBl. I Nr. 153/2005
Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen
  1. § 94d
  2. § 94e
  3. § 94f
  4. § 94g
  1. § 94hÜbergangsrecht zur Novelle BGBl. I Nr. 110/2012
  2. § 94iÜbergangsregelungen zur Novelle BGBl. I Nr. 48/2013
  3. § 94jÜbergangsregelungen zur Novelle BGBl. I Nr. 8/2022
Übergangsregelungen zur Novelle BGBl. I Nr. 193/2023
  1. § 94k
  2. § 94l
  3. § 95
  4. § 95a
  5. § 96
  6. § 97
Übergangs- und Schlussbestimmungen aus Novellen
  1. Art. 6 (ÜR)Schlußbestimmung — BGBl. I Nr. 78/1998
  2. Art. 24 (ÜR)Übergangsbestimmung — BGBl. I Nr. 112/2007