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Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021)

Fassungen (Gesetz)
ab 01.09.2025 — BGBl. I Nr. 50/2025
InkrafttretenAußerkrafttretenFassungsvergleichKundmachung
heute01.09.2025 § → § BGBl. I Nr. 50/2025
25.07.202531.08.2025 § → § BGBl. I Nr. 50/2025
28.02.202524.07.2025 § → § BGBl. I Nr. 102/2024
19.07.202427.02.2025 § → § BGBl. I Nr. 102/2024
23.03.202318.07.2024 § → § BGBl. I Nr. 27/2023
01.01.202222.03.2023 § → § —
29.10.202131.12.2021 § → § BGBl. I Nr. 192/2021
01.07.202128.10.2021 BGBl. I Nr. 122/2021 (Stammfassung)
Gliederung Fassung vom 01.09.2025 — Überschriften aus den RIS-Dokumenten der §§
1. AbschnittAllgemeine Bestimmungen
  1. § 1Anwendungsbereich
  2. § 2Zuständige Behörde
  3. § 3Begriffsbestimmungen
  4. § 4Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen und Leistungsstudien
Anforderungen an Medizinprodukte
  1. § 5
  2. § 6
  1. § 7Sprachanforderungen
  2. § 8Sonderanfertigungen
  3. § 9Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (In-House Produkte)
2. AbschnittAbgrenzung, Ausnahmeregelungen
  1. § 10Feststellungsverfahren
  2. § 11Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat
  3. § 12Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes
3. AbschnittKlinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien
  1. § 13Allgemeine Bestimmungen
Ethikkommissionen
  1. § 14
  2. § 15
  3. § 16
  1. § 17Multizentrische klinische Prüfungen und Kombinationsstudien
Verfahren der Ethikkommissionen
  1. § 18
  2. § 19
  3. § 20
  1. § 21Beurteilungszuständigkeit der Ethikkommissionen
  2. § 22Unerwünschte Ereignisse
  3. § 23Verfahren des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
  4. § 24Wesentliche Änderungen
  5. § 25Schutz spezifischer Personengruppen
  6. § 26Verschuldensunabhängige Versicherung
  7. § 27Datenschutz
  8. § 28Kontaktstelle für Prüfungsteilnehmer
  9. § 29Prüfer
  10. § 30Sponsor
  11. § 31Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement
Dringend gebotene Sicherheitsmaßnahmen
  1. § 32
  2. § 33
  1. § 34Sanktionen
  2. § 35Nichtinterventionelle Studien
  3. § 36Leistungsstudien
4. AbschnittRegistrierung und Überwachung
  1. § 37Registrierung
  2. § 38Überwachung
  3. § 39Überwachung von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen
5. AbschnittMeldepflichten, Bewertung von Meldungen, Untersuchungen
  1. § 40Meldepflichten
  2. § 41Bewertung von Meldungen und Untersuchungen
  3. § 42Haftung
Schutz vor Risiken
  1. § 43
  2. § 44
6. AbschnittRegister, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten
  1. § 45Herzschrittmacher-, ICD-, Looprecorder-Register
  2. § 46Weitere Implantatregister
  3. § 47Verfolgbarkeit von Medizinprodukten
7. Abschnitt
  1. § 48Medizinprodukteberater
8. AbschnittErrichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und das weitere Bereitstellen auf dem Markt von Medizinprodukten
  1. § 49Allgemeine Anforderungen
  2. § 50Betreiben, Anwenden
  3. § 51Informationen für Anwender
  4. § 52Einweisung des Personals
  5. § 53Bestandsverzeichnis
Instandhaltung von Medizinprodukten
  1. § 54
  2. § 55
Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten
  1. § 56
  2. § 57
  1. § 58Auswertung und Dokumentation der Prüfungen, Gerätedatei
  2. § 59Eignung für Prüfungen
  3. § 60Vermeidung von Gefährdungen
  4. § 61Verordnungsermächtigung
9. AbschnittReinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten
  1. § 62
  2. § 63
  3. § 64
  4. § 65Besondere Regelungen für den Betrieb
10. AbschnittVertrieb
Abgabe und Verschreibung von Medizinprodukten
  1. § 66
  2. § 67
  3. § 68
  4. § 69
11. AbschnittWerbung für Medizinprodukte
  1. § 70Allgemeine Anforderungen
Verbraucherwerbung
  1. § 71
  2. § 72
  3. § 73
  4. § 74
Fachwerbung
  1. § 75
  2. § 76
12. AbschnittDatenschutz
Geheimhaltungspflicht und automationsunterstützter Datenverkehr
  1. § 77
  2. § 78
  3. § 79
13. AbschnittVerwaltungsstrafbestimmungen
  1. § 80
14. AbschnittKrisensituationen
  1. § 81Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen
15. AbschnittÜbergangs- und Schlussbestimmungen
Medizinprodukte
  1. § 82
  2. § 83
In-vitro-Diagnostika
  1. § 84
  2. § 85
  1. § 86Benannte Stellen
  2. § 87Mitwirkung von Organen des öffentlichen Sicherheitsdienstes
Verweise
  1. § 88
  2. § 89
  1. § 90Gleichbehandlung
Inkrafttreten, Außerkrafttreten
  1. § 91
  2. § 92
  1. § 93Vollziehung