Rechtstracker.atAbsatz eins,Der Leiter der Einrichtung hat für jede Einrichtung zur Durchführung von genetischen Analysen des Typs 2, 3 oder 4 einen Laborleiter zu bestellen. Dieser kann mit dem Leiter der Einrichtung ident sein. Der Leiter der Einrichtung hat der Behörde den Laborleiter unter Anschluss der für die bestellte Person erforderlichen Nachweise (Absatz 2,) schriftlich bekannt zu geben.
BGBl. I Nr. 127/2005
Änderung des Gentechnikgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Gentechnikgesetz geändert wird
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 1geändertZ 1 lit a
… 4 unveränderte Absätze
I. ABSCHNITT
Allgemeine Bestimmungen
Ziel des Gesetzes
§ 1.
Ziel dieses Bundesgesetzes ist es,
1. die Gesundheit des Menschen einschließlich seiner Nachkommenschaft vor Schäden zu schützen, die
a) unmittelbar durch Eingriffe am menschlichen Genom, durch Genanalysen genetische Analysen am Menschen oder durch Auswirkungen gentechnisch veränderter Organismen auf den Menschen oder
b) mittelbar durch Auswirkungen gentechnisch veränderter Organismen auf die Umwelt entstehen können, sowie
die Umwelt (insbesondere die Ökosysteme) vor schädlichen Auswirkungen durch gentechnisch veränderte Organismen zu schützen und dadurch ein hohes Maß an Sicherheit für den Menschen und die Umwelt zu gewährleisten und
2. die Anwendungen der Gentechnik zum Wohle des Menschen durch Festlegung eines rechtlichen Rahmens für deren Erforschung, Entwicklung und Nutzung zu fördern.
§ 2geändertAbs 1 Z 6; Abs 4
… 6 unveränderte Absätze
Geltungsbereich
§ 2.
(1) Dieses Bundesgesetz gilt für
1. gentechnische Anlagen;
2. Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO);
3. Freisetzungen von gentechnisch veränderten Organismen;
4. das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten;
5. die Kennzeichnung von Erzeugnissen, die aus gentechnisch veränderten Organismen oder deren Teilen bestehen, solche enthalten oder aus solchen gewonnen wurden, ausgenommen solche Erzeugnisse, die aus gentechnisch veränderten Organismen, deren Teilen oder deren Kulturüberständen isoliert wurden;
6. die Genanalyse genetische Analyse und die Gentherapie am Menschen.
(2) Sofern nicht mit gentechnisch veränderten Organismen oder mit gentechnisch veränderter Nukleinsäure gearbeitet wird, gilt dieses Bundesgesetz nicht für Arbeiten, die nicht zu gentechnisch veränderten Organismen führen, wie insbesondere
… 7 unveränderte Absätze
1. In-Vitro-Befruchtung,
2. Konjugation, Transduktion, Transformation oder jeden anderen natürlichen Prozeß,
3. Polyploidie-Induktion und Elimination von Chromosomen,
4. Verfahren der ungerichteten Mutagenese,
5. Zell- und Protoplastenfusion von pflanzlichen Zellen, sowie Fusion von Protoplasten von Mikroorganismen, soweit die entstehenden Organismen auch mit herkömmlichen Züchtungstechniken erzeugt werden können,
6. Erzeugung somatisch-menschlicher oder somatisch-tierischer Hybridoma-Zellen, sofern es sich nicht um ein Vorhaben der Freisetzung oder des Inverkehrbringens handelt,
7. Selbstklonierung nicht pathogener, natürlich vorkommender Mikroorganismen, die die Kriterien der Risikogruppe 1 erfüllen, sofern es sich nicht um ein Vorhaben der Freisetzung oder des Inverkehrbringens handelt. Als Selbstklonierung gilt auch die Klonierung mit gleichartigen Empfänger- und Spenderorganismen, die unter Verwendung von definierten, gut charakterisierten Vektoren durchgeführt werden.
(3) Dieses Bundesgesetz gilt nicht für das Inverkehrbringen und Kennzeichnen von Arzneimitteln im Sinne des § 1 Abs. 1 und Abs. 2 Z 1 Arzneimittelgesetz und deren nachfolgende Verwendung.
(4) Die Verwendung von GVO im Rahmen einer gemäß § 77 75 zu genehmigenden klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen Gentherapie gilt nicht als Freisetzung im Sinn dieses Bundesgesetzes.
Anmerkung
Schlagworte
§ 3geändertZ 5
… 5 unveränderte Absätze
Grundsätze
§ 3.
Bei der Vollziehung dieses Bundesgesetzes sind die folgenden Grundsätze zu beachten:
1. Arbeiten mit GVO, Freisetzungen und In-Verkehr-Bringen von GVO sind nur zulässig, wenn dadurch nach dem Stand von Wissenschaft und Technik keine nachteiligen Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) zu erwarten sind (Vorsorgeprinzip).
2. Der Forschung auf dem Gebiet der Gentechnik und der Umsetzung ihrer Ergebnisse sind unter Beachtung der Sicherheit (§ 1 Z 1) keine unangemessenen Beschränkungen aufzuerlegen (Zukunftsprinzip).
3. Die Freisetzung von GVO darf nur stufenweise erfolgen, indem die Einschließung der GVO stufenweise gelockert und deren Freisetzung nur ausgeweitet werden darf, wenn die Bewertung der vorhergegangenen Stufe ergibt, daß die nachfolgende Stufe mit dem Vorsorgeprinzip vereinbar erscheint (Stufenprinzip).
4. Die Öffentlichkeit ist nach Maßgabe dieses Bundesgesetzes in die Vollziehung einzubinden, um deren Information und Mitwirkung sicherzustellen (demokratisches Prinzip).
5. Bei Genanalysen genetische Analysen und Gentherapien am Menschen ist auf die Wahrung der Menschenwürde Bedacht zu nehmen; der Verantwortung des Menschen für Tier, Pflanze und Ökosystem ist Rechnung zu tragen (ethisches Prinzip).
Anmerkung
§ 4geändertZ 10, Z 23, Z 24
… 22 unveränderte Absätze
Begriffsbestimmungen
§ 4.
Im Sinne dieses Bundesgesetzes bedeuten:
1. Organismen: ein- oder mehrzellige Lebewesen oder nichtzelluläre vermehrungsfähige biologische Einheiten einschließlich Viren, Viroide und unter natürlichen Umständen infektiöse und vermehrungsfähige Plasmide;
2. Mikroorganismen: mikrobielle Organismen und kultivierte tierische und pflanzliche Zellen;
3. Gentechnisch veränderte Organismen (GVO): Organismen, deren genetisches Material so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination oder andere herkömmliche Züchtungstechniken nicht vorkommt. Verfahren der Veränderung genetischen Materials in diesem Sinne sind insbesondere
a) DNS-Rekombinationstechniken unter Verwendung von Vektorsystemen,
b) direktes Einführen von außerhalb des Organismus zubereiteten genetischen Informationen in einen Organismus einschließlich Makroinjektion, Mikroinjektion, Mikroverkapselung, Elektroporation oder Verwendung von Mikroprojektilen,
c) Zellfusion sowie Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Material entstehen, die unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten, ausgenommen die in § 2 Abs. 2 Z 5 und 6 genannten Verfahren;
4. Arbeiten mit GVO:
a) die Herstellung, Verwendung und Vermehrung gentechnisch veränderter Organismen, wobei eine Arbeitsreihe eine unbestimmte Anzahl methodisch und thematisch zusammenhängender einzelner Arbeiten mit GVO im kleinen Maßstab der Sicherheitsstufe 2 mit einer längstmöglichen Dauer von zehn Jahren umfaßt, soweit noch keine Genehmigung für deren Freisetzung oder Inverkehrbringen erteilt wurde,
b) die Lagerung, Zerstörung oder Entsorgung sowie der innerbetriebliche Transport gentechnisch veränderter Organismen, soweit noch keine Genehmigung für deren Freisetzung oder Inverkehrbringen erteilt wurde,
c) eine einzelne Arbeit mit GVO gemäß lit. a und b umfaßt auch eine unbestimmte Anzahl von Arbeiten mit gleichen Organismen und mit im wesentlichen vergleichbaren Inserts und Vektoren und gleichbleibenden Sicherheitsmaßnahmen;
5. Innerbetrieblicher Transport: Transport von GVO, bei dem
a) derselbe Betreiber Absender und Empfänger ist und
b) der innerhalb des Betriebsgeländes oder über eine kurze Strecke außerhalb des Betriebsgeländes in einer Weise stattfindet, daß eine ständige Überwachung des Transportvorganges bei gleichzeitig einsatzbereiten betriebseigenen Sicherheitsvorkehrungen gewährleistet ist;
6. Gentechnische Anlage: eine örtlich gebundene Einrichtung, die zur Durchführung von Arbeiten mit GVO in einem oder mehreren geschlossenen Systemen bestimmt ist;
7. Geschlossenes System: ein System, bei dem entsprechend den Erfordernissen der jeweiligen Sicherheitsstufe die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen spezifischen organisatorischen und technischen Sicherheitsmaßnahmen angewendet werden, um den Kontakt der verwendeten GVO mit der Bevölkerung und der Umwelt mit dem Ziel zu begrenzen, eine unkontrollierte Vermehrung dieser GVO in der Außenwelt zu verhindern, und auf diese Weise ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen;
8. Stand der Technik: der auf den einschlägigen wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhende Entwicklungsstand fortschrittlicher technologischer Verfahren, Einrichtungen, Bau- und Betriebsweisen;
9. Arbeiten im kleinen Maßstab: Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen (GVM)
a) der Sicherheitsstufe 1: bis zu 600 Liter Kulturvolumen
b) der Sicherheitsstufe 2: bis zu 100 Liter Kulturvolumen
c) der Sicherheitsstufen 3 und 4: bis zu 10 Liter Kulturvolumen
und Arbeiten mit gentechnisch veränderten Pflanzen und Tieren;
11. Arbeiten im großen Maßstab: alle anderen als die unter Z 9 angeführten Arbeiten mit GVM;
… 13 unveränderte Absätze
12. Unfall bei Arbeiten mit GVO im geschlossenen System: jedes Vorkommnis, das eine Kontamination mit oder eine bedeutende, mißbräuchliche oder unbeabsichtigte Vermehrung von gentechnisch veränderten Organismen oder Organismen, die unmittelbar in Arbeiten mit GVO einbezogen sind, außerhalb des geschlossenen Systems in einem Ausmaß mit sich bringt, das nach dem Stand von Wissenschaft und Technik in Anbetracht der Menge und der Eigenschaften dieser Organismen zu einer Gefährdung der Sicherheit (§ 1 Z 1) führen kann;
13. Unfall im Zuge von Freisetzungen: jede unvorhergesehene Abweichung vom geplanten Versuchsablauf, bei der es zu einer Vermehrung von GVO über den vorgesehenen Versuchsbereich hinaus in einer solchen Weise kommt, daß sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik in Anbetracht der Menge und Eigenschaften dieser Organismen oder ihres genetischen Materials zu einer Gefährdung der Sicherheit (§ 1 Z 1) führen kann;
14. Vektoren: Trägermoleküle und Trägermikroorganismen für das Einfügen von Nukleinsäuresequenzen in Zellen;
15. Transgene Tiere: Tiere, die durch Einfügen eines oder mehrerer Gene in die Keimbahn oder durch Deletion eines oder mehrerer Gene aus der Keimbahn entstehen;
16. Anwendungen von GVO an Tieren: Arbeiten mit GVO an Tieren;
17. Arbeiten mit GVM zu Entwicklungszwecken: Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 im großen Maßstab zur Entwicklung oder Steigerung der Effizienz von Produktionsverfahren bis zur Markteinführung des Produkts oder - sofern diese zeitlich vorangehen - bis zur ersten Registrierung oder Zulassung des Produktes im In- oder Ausland;
18. Betreiber: eine natürliche oder juristische Person oder eine Personengesellschaft des Handelsrechtes oder eine Erwerbsgesellschaft, die unter ihrem Namen eine gentechnische Anlage betreibt oder Arbeiten mit GVO oder Freisetzungen durchführt;
19. Biologische Sicherheitsmaßnahmen: die Anwendung von nach dem Stand von Wissenschaft und Technik anerkannten Maßnahmen oder Systemen, die außerhalb des Verwendungsortes die Vermehrungsfähigkeit von GVO oder den Transfer von gentechnisch veränderter Nukleinsäure ausschließen oder zumindest minimieren;
20. Freisetzung (Freisetzen): das absichtliche Ausbringen von GVO, einer Kombination von GVO oder einer Kombination von GVO mit anderen Organismen aus einem geschlossenen System in die Umwelt, sofern dies nicht im Rahmen einer Genehmigung zum In-Verkehr-Bringen zulässig ist.
21. In-Verkehr-Bringen: die entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung für Dritte von Erzeugnissen, die aus GVO bestehen oder solche enthalten, sowie deren Verbringung in das Bundesgebiet, soweit diese Erzeugnisse
a) nicht zu Arbeiten mit GVO in gentechnischen Anlagen bestimmt sind oder
b) nicht Gegenstand einer gemäß diesem Bundesgesetz genehmigungspflichtigen Freisetzung sein sollen oder
c) nicht für wissenschaftliche Zwecke einschließlich klinischer Prüfungen bestimmt sind;
22. Keimbahn: die Gesamtheit der Zellenfolge, aus der Keimzellen hervorgehen, und die Keimzellen selbst;
23. Genanalyse: die molekulargenetische Untersuchung an Chromosomen, Genen und DNS-Abschnitten eines Menschen zur Feststellung von Mutationen; Genetische Analyse: Laboranalyse, die zu Aussagen über konkrete Eigenschaften hinsichtlich Anzahl, Struktur oder Sequenz von Chromosomen, Genen oder DNA – Abschnitten oder von Produkten der DNA und deren konkrete chemische Modifikationen führt, und die damit nach dem Stand von Wissenschaft und Technik Aussagen über einen Überträgerstatus, ein Krankheitsrisiko, eine vorliegende Krankheit oder einen Krankheits- oder Therapieverlauf an einem Menschen ermöglicht.
24. Somatische Gentherapie am Menschen: Anwendung des somatischen Gentransfers dh., der gezielten Einbringung isolierter exprimierbarer Nukleinsäuren in somatische Zellen im Menschen, die zur Expression der eingebrachten Nukleinsäuren führt, oder die Anwendung derart außerhalb des menschlichen Organismus gentechnisch veränderter somatischer Zellen oder Zellverbände am Menschen. Ein mit einer somatischen Gentherapie behandelter Mensch gilt nicht als GVO.
Bei allen personenbezogenen Formulierungen gilt die gewählte Form für beide Geschlechter.
Anmerkung
Schlagworte
§ 11geändertAbs 1 Z 4
… 4 unveränderte Absätze
Unfall, Notfallplan
§ 11.
(1) Der Betreiber einer gentechnischen Anlage
1. hat unter Bedachtnahme auf die jeweilige Arbeit mit GVO alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zur Vermeidung von Unfällen notwendigen Maßnahmen zu treffen und daher insbesondere Vorkehrungen zu treffen, durch die das Risiko und die Auswirkungen von Unfällen so gering wie möglich gehalten werden. Bei der Wahl der Maßnahmen sind bei Arbeiten mit GVM in den Sicherheitsstufen 3 oder 4 im kleinen Maßstab oder bei Arbeiten mit GVM in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großen Maßstab mögliche innerbetriebliche Gefahrenquellen, wie fehlerhafter Ablauf von Prozessen, Versagen von Anlageteilen oder Fehlverhalten des Personals, außerbetriebliche Risken und mögliche Eingriffe durch Unbefugte, angemessen zu berücksichtigen;
2. darf Arbeiten mit GVM in den Sicherheitsstufen 3 oder 4 im kleinen Maßstab oder in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großen Maßstab nur aufnehmen, wenn ein Notfallplan vorliegt und dieser der Behörde und der zuständigen Feuerwehr übermittelt wurde. Der Notfallplan hat die im Falle eines Unfalls erforderlichen innerbetrieblichen Maßnahmen und Sicherungsanleitungen für die dort Beschäftigten und für die Feuerwehr zu enthalten; dem Notfallplan ist ein Schema für den Benachrichtigungsablauf und für Maßnahmen zur Inaktivierung ausgetretener GVM anzuschließen. Der Notfallplan ist der spezifischen Art der Arbeiten mit GVM und dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik anzupassen. Ein weiteres Exemplar des Notfallplans ist der Bezirksverwaltungsbehörde zu übermitteln; der Notfallplan ist zusätzlich in der Brandmeldezentrale der Anlage für die Feuerwehr leicht zugänglich aufzulegen;
3. hat bei allen Arbeiten mit GVM in den Sicherheitsstufen 3 oder 4 im kleinen Maßstab und der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großen Maßstab einen während der Arbeiten mit GVM anwesenden oder zumindest kurzfristig erreichbaren Bereitschaftsdienst einzurichten und diesen hinsichtlich der Maßnahmen des Notfallplans auszubilden;
4. hat bei allen erstmaligen Arbeiten mit GVM in der Sicherheitsstufe 4 im kleinen Maßstab und in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großen Maßstab die Anrainer spätestens sechs Wochen ab Beginn der Arbeiten mit GVM in einer allgemein verständlichen Form über die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen und das Verhalten im Falle eines Unfalles zu informieren; diese Informationen sind nach drei Jahren ab Beginn der Arbeiten zu überprüfen, erforderlichenfalls zu aktualisieren und gegenüber der betroffenen Öffentlichkeit zu erneuern, sowie danach in regelmäßigen, fünf Jahre nicht übersteigenden Zeiträumen zu wiederholen.
5. hat bei allen Arbeiten mit GVM in der Sicherheitsstufe 4 im kleinen Maßstab und in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großen Maßstab die in der gentechnischen Anlage Beschäftigten einmal im Jahr durch Unterweisung in der gentechnischen Anlage über die im Falle eines Unfalls zur Verringerung der nachteiligen Folgen für die Sicherheit (§ Z 1) erforderlichen Maßnahmen zu informieren.
… 10 unveränderte Absätze
(2) Bei Unfällen bei Arbeiten mit GVM der Sicherheitsstufe 2 im kleinen Maßstab und bei Unfällen bei Arbeiten mit transgenen Pflanzen und Tieren, die nicht der Risikogruppe 1 zugeordnet werden dürfen, sind der Unfallshergang und die ergriffenen Maßnahmen in den Aufzeichnungen gemäß § 34 Abs. 1 und 2 zu protokollieren. Über Unfälle bei Arbeiten mit GVM in den Sicherheitsstufen 3 und 4 im kleinen Maßstab und in den Sicherheitsstufen 2 bis 4 im großen Maßstab hat der Betreiber die Behörde über den Unfall zu unterrichten. Der Behörde sind hiebei vom Betreiber unverzüglich, spätestens jedoch binnen eines Monats nach Eintritt des Unfallgeschehens
1. der Unfallshergang,
2. die Bezeichnung, Risikogruppe und Menge der ausgetretenen GVM,
3. alle für die Bewertung der Auswirkungen des Unfalls auf die Gesundheit der Bevölkerung und auf die Umwelt notwendigen Informationen,
4. die getroffenen Notfallmaßnahmen und
5. die Maßnahmen zur Beseitigung der Unfallfolgen
schriftlich mitzuteilen.
(3) Bei Arbeiten mit GVM in der Sicherheitsstufe 4 im kleinen Maßstab und in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großen Maßstab ist die Behörde vom eingetretenen Unfall auch unverzüglich telefonisch oder durch Telefax zu verständigen. Der Betreiber hat, sofern nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ein Risiko für die Gesundheit der Beschäftigten oder der Anrainer der gentechnischen Anlage anzunehmen ist, diese Personen unverzüglich vom Unfall zu informieren und geeignete Verhaltensmaßnahmen zu empfehlen.
(4) Bei Unfällen gemäß Abs. 3 ist vom Betreiber und erforderlichenfalls von der Behörde eine Kontrolle (Monitoring) über die Auswirkungen des Unfalls auf die Sicherheit (§ 1 Z 1) durchzuführen.
(5) Bei Unfällen gemäß Abs. 3 sind der örtlich zuständige Landeshauptmann sowie die örtlich zuständige Bezirksverwaltungsbehörde und Gemeinde zu verständigen.
§ 24geändertAbs 2
Beginn der Arbeiten
§ 24.
(1) Die in § 19 Z 1 und 2 genannten Arbeiten dürfen 45 Tage nach ihrer Anmeldung aufgenommen werden, sofern nicht die Behörde innerhalb dieser Wartefrist eine andere Entscheidung gemäß § 23 Abs. 3 trifft. Wenn der Anmeldung das Protokoll des Komitees für die biologische Sicherheit über die erfolgte Freigabe (§ 16 Abs. 4 Z 4) beiliegt, dürfen diese Arbeiten bereits 30 Tage nach ihrer Anmeldung, sofern die Behörde dem früheren Arbeitsbeginn zugestimmt hat, auch vor Ablauf dieser Wartefrist aufgenommen werden.
(2) Die in § 19 Z 1 und 2 genannten Arbeiten dürfen unmittelbar nach ihrer Anmeldung aufgenommen werden, wenn die Behörde für Arbeiten mit GVM in einer höheren Sicherheitsstufe in der selben gentechnischen Anlage bereits eine Anmeldung zur Kenntnis genommen oder eine Genehmigung erteilt hat. Stellt der Betreiber jedoch für die in § 19 Z 2 genannten Arbeiten einen Antrag auf Genehmigung dieser Arbeiten, so hat die Behörde binnen 45 Tagen nach Einlangen dieses Antrages zu entscheiden.
(3) Die in § 19 Z 3 genannten Arbeiten dürfen unmittelbar nach ihrer Anmeldung aufgenommen werden. Stellt der Betreiber jedoch einen Antrag auf Genehmigung dieser Arbeiten, so hat die Behörde binnen 45 Tagen nach Einlangen dieses Antrags zu entscheiden.
(4) Die in § 19 Z 4, 5 und 6 genannten Arbeiten dürfen, wenn auf sie die §§ 26 und 27 nicht anwendbar sind, 30 Tage nach ihrer Anmeldung aufgenommen werden, sofern nicht die Behörde innerhalb dieser Wartefrist eine andere Entscheidung gemäß § 23 Abs. 3 trifft; diese Arbeiten dürfen früher als 30 Tage nach ihrer Anmeldung aufgenommen werden, wenn die Behörde dem früheren Arbeitsbeginn zugestimmt hat. Für die in § 19 Z 5 und 6 genannten Arbeiten entfällt in diesen Fällen die Wartefrist, wenn der Anmeldung das Protokoll des Komitees für die biologische Sicherheit über die erfolgte Freigabe (§ 16 Abs. 4 Z 4) beiliegt und wenn auf sie die §§ 26 und 27 nicht anwendbar sind.
(5) Die in § 20 genannten Arbeiten dürfen nicht vor ihrer Genehmigung durch die Behörde aufgenommen werden. Die Behörde hat über den Antrag auf Genehmigung erstmaliger Arbeiten mit GVM in der Sicherheitsstufe 3, wenn bereits eine Genehmigung für Arbeiten mit GVM in der selben gentechnischen Anlage in der Sicherheitsstufe 4 erteilt wurde, sowie über den Antrag auf Genehmigung weiterer Arbeiten mit GVM in der Sicherheitsstufe 3 in einer gentechnischen Anlage binnen 45 Tagen nach Einlangen zu entscheiden. Über den Antrag auf Genehmigung erstmaliger Arbeiten mit GVM in der Sicherheitsstufe 3 oder von Arbeiten mit GVM in der Sicherheitsstufe 4 in einer gentechnischen Anlage hat die Behörde, wenn dem Antrag das Protokoll des Komitees für die biologische Sicherheit über die erfolgte Freigabe (§ 16 Abs. 4 Z 4) beiliegt, binnen 60 Tagen, sonst binnen 90 Tagen zu entscheiden.
§ 30geändertAbs 3
Sorgfalts-, Informations- und Mitteilungspflichten
§ 30.
(1) Wer Arbeiten mit GVO durchführt, hat alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik im Interesse der Sicherheit (§ 1 Z 1) notwendigen Vorkehrungen und Maßnahmen zu treffen.
(2) Der Betreiber hat sich auch nach Beginn der Arbeiten mit GVO über alle im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Arbeiten stehenden Tatsachen und Umstände zu informieren, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik geeignet sind, die Sicherheit (§ 1 Z 1) zu gefährden.
(3) Der Betreiber hat Tatsachen und Umstände gemäß Abs. 2 sowie die endgültige Einstellung aller Arbeiten mit GVO unverzüglich der Behörde schriftlich zu melden.
§ 64geändertÜberschrift
IV. ABSCHNITT
Verbot von Eingriffen in das Erbmaterial der menschlichen Keimbahn
§ 64.
Für Eingriffe in die menschliche Keimbahn gilt das Verbot des § 9 Abs. 2 Fortpflanzungsmedizingesetz, BGBl. Nr. 275/1992.
Anmerkung
§ 65geändertÜberschrift; Abs 1 Z 1, Z 1 lit a (entfallen), lit b (entfallen), Z 2 bis Z 4, Z 4 lit c (entfallen), Schlussteil (entfallen); Abs 2, Z 1 (entfallen), Z 2 (entfallen)
§ 65.
(1) Eine Genanalyse Genetische Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken darf dürfen nur nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden. Sie werden in vier Typen unterschieden:
1. auf Veranlassung eines in Humangenetik ausgebildeten Arztes Typ 1 dient der Feststellung einer bestehenden Erkrankung, der Vorbereitung einer Therapie oder Kontrolle eines für das betreffende Indikationsgebiet zuständigen Facharztes zur Therapieverlaufs und basiert auf Aussagen über konkrete somatische Veränderung von Anzahl, Struktur, Sequenz oder deren konkrete chemische Modifikationen von Chromosomen, Genen oder DNA-Abschnitten
2. Typ 2 dient der Feststellung einer bestehenden Erkrankung, welche auf Veranlassung des behandelnden oder diagnosestellenden Arztes zur einer Keimbahnmutation beruht
(2) Eine Genanalyse im Sinne des Abs. 1 Z 1 darf nur nach Vorliegen einer schriftlichen Bestätigung der zu untersuchenden Person durchgeführt werden, daß sie zuvor durch einen Arzt oder Facharzt im Sinne des Abs. 1 Z 1 über Wesen, Tragweite und Aussagekraft der Genanalyse aufgeklärt worden ist und der Genanalyse zugestimmt hat. In den Fällen des Abs. 1 Z 2 hat der behandelnde Arzt den Patienten über Wesen, Tragweite und Aussagekraft der Genanalyse aufzuklären. Verwandtenuntersuchungen (§ 70) können Untersuchungen des Typs 2, 3 oder 4 sein.
Anmerkung
§ 66geändertÜberschrift; Abs 1; Abs 2; Abs 3 (neu)
§ 66.
(1) Genanalysen Genetische Analysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung dürfen nur mit ausdrücklicher und schriftlicher Zustimmung des Probenspenders oder an anonymisierten Proben durchgeführt werden. Eine Probe, die wissenschaftlichen Zwecken dient, gilt auch dann als anonymisiert, wenn sie ohne Namen nur mit einem Code versehen ist und dieser ausschließlich in der jeweiligen Einrichtung mit dem Namen des Probenspenders in Verbindung gebracht werden kann.
(2) Ergebnisse aus Genanalysen genetische Analysen gemäß Abs. 1 dürfen nur dann vernetzt oder veröffentlicht werden, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, daß - abgesehen von Abs. 1 - der Probenspender nicht bestimmbar ist.
(3) Ein schriftlicher Widerruf der Zustimmung gemäß Abs. 1 ist jederzeit möglich. In diesem Fall dürfen diese Daten für neue Verwendungszwecke ab dem Zeitpunkt des Widerrufs nicht mehr herangezogen werden.
Anmerkung
§ 67geändertÜberschrift, Text
Verbot der Erhebung und Verwendung von Daten aus Genanalysen genetischen Analysen für bestimmte Zwecke
§ 67.
Arbeitgebern und Versicherern einschließlich deren Beauftragten und Mitarbeitern ist es verboten, Ergebnisse von Genanalysen genetischen Analysen von ihren Arbeitnehmern, Arbeitsuchenden oder Versicherungsnehmern oder Versicherungswerbern zu erheben, zu verlangen, anzunehmen oder sonst zu verwerten. Von diesem Verbot sind auch das Verlangen nach Abgabe und die Annahme von Körpersubstanz für genanalytische Zwecke umfasst.
§ 68geändertÜberschrift; Abs 1 bis Abs 4
§ 68.
(1) Die Durchführung von Genanalysen genetischen Analysen im Sinne des § 65 Abs. 1 Z 1 3 und 4 darf nur in hiefür zugelassenen Einrichtungen und nur auf Veranlassung eines in Humangenetik/medizinischer Genetik ausgebildeten Facharztes oder eines für das Indikationsgebiet zuständigen behandelnden oder diagnosestellenden Facharztes erfolgen.
(2) Die Zulassung ist vom Leiter der Einrichtung, in der die Durchführung von derartigen Genanalysen genetischen Analysen beabsichtigt ist, beim Bundesminister für Gesundheit und Frauen zu beantragen.
(3) Die Zulassung ist vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses - erforderlichenfalls unter Festlegung geeigneter Auflagen und Bedingungen - zu erteilen, wenn auf Grund der personellen und sachlichen Ausstattung eine dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Durchführung der Genanalysen genetischen Analysen und der Schutz der dabei anfallenden genanalytischen genetischen Daten gemäß § 71 sichergestellt ist.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat die Zulassung, wenn die Voraussetzungen für ihre Erteilung nicht mehr gegeben sind, zu widerrufen oder bei Vorliegen schwerer Mängel sonst geeignete Auflagen, verbunden mit der Anordnung aufzuerlegen, bis zur Erfüllung dieser Auflagen keine Genanalysen genetischen Analysen gemäß § 65 Abs. 1 Z 1 3 oder 4 mehr durchzuführen.
§ 68aneu
Leiter der Einrichtung und Laborleiter
Paragraph 68 a,
- Absatz 2,Der Laborleiter muss
- Ziffer einsein Facharzt für Humangenetik/medizinische Genetik oder für medizinisch-chemische Labordiagnostik sein, oder
- Ziffer 2über einen Universitätsabschluss aus einem naturwissenschaftlichen Fach, das eine Ausbildung in Molekulargenetik oder Molekularbiologie einschließt, und über eine mindestens zweijährige Erfahrung mit molekulargenetischen Untersuchungen am Menschen verfügen, oder
- Ziffer 3über eine Facharztausbildung, die eine Ausbildung aus Humangenetik/Medizinischer Genetik einschließt, und eine mindestens zweijährige Erfahrung mit molekulargenetischen Untersuchungen am Menschen verfügen, oder
- Ziffer 4sofern er sich auf genetische Analysen im Rahmen eines medizinischen Sonderfaches beschränkt, über die für dieses Sonderfach erforderliche Facharztausbildung und eine mindestens zweijährige Erfahrung auf dem Gebiet der molekulargenetischen Untersuchung am Menschen verfügen.
- Absatz 3,Dem Laborleiter obliegt die laufende Unterweisung der Mitarbeiter und die Leitung und Beaufsichtigung der Durchführung der genetischen Analysen. Er hat dabei die für das Labor geeigneten Datenschutz- und Qualitätssicherungsmaßnahmen, insbesondere die Teilnahme an Ringversuchen, zu treffen und für deren Einhaltung zu sorgen. Er hat sich hierzu, wenn zum Zeitpunkt der Zulassung der Einrichtung (Paragraph 68, Absatz 3,) keine Ringversuche angeboten wurden, regelmäßig in höchstens sechsmonatigen Abständen bei der Behörde zu erkundigen, ob bereits geeignete Ringversuche angeboten werden.
- Absatz 4,Scheidet der Laborleiter aus dieser Funktion aus oder wird seine Bestellung vom Leiter der Einrichtung widerrufen, so ist unverzüglich ein neuer Laborleiter zu bestellen.
- Absatz 5,Der Leiter der Einrichtung hat der Behörde das Ausscheiden und jeden Wechsel des Laborleiters unverzüglich unter Anschluss der für die vom Leiter der Einrichtung bestellte Ersatzperson erforderlichen Nachweise (Absatz 2,) schriftlich bekannt zu geben.
- Absatz 6,Durch die Bestellung eines Laborleiters wird die Verantwortung des Leiters der Einrichtung für die Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes und der darauf beruhenden Verwaltungsakte nicht berührt.
§ 69geändertÜberschrift; Abs 1; Abs 2, Z 1 bis Z 3 (neu); Abs 3 bis Abs 6 (neu)
Einwilligung und Beratung
§ 69.
(1) Vor und nach Durchführung einer Genanalyse zur Feststellung einer Veranlagung für eine Erbkrankheit oder zur Feststellung eines Überträgerstatus hat eine ausführliche Beratung der zu untersuchenden Person, sofern diese Genanalyse im Rahmen einer pränatalen Untersuchung vorgenommen wird, der Schwangeren, in den Fällen des § 65 Abs. 4 auch der zustimmungsberechtigten Person, durch den diese Genanalyse gemäß § 65 Abs. 1 Z 1 veranlassenden Arzt stattzufinden. Eine genetische Analyse des Typs 2, 3 oder 4 einschließlich einer genetischen Analyse im Rahmen einer pränatalen Untersuchung, darf nur nach Vorliegen einer schriftlichen Bestätigung der zu untersuchenden Person durchgeführt werden, dass sie zuvor durch einen in Humangenetik/medizinische Genetik ausgebildeten Facharzt oder einen für das Indikationsgebiet zuständigen Facharzt über deren Wesen, Tragweite und Aussagekraft aufgeklärt worden ist und aufgrund eines auf diesem Wissen beruhenden freien Einverständnisses der genetischen Analyse zugestimmt hat. Werden diese Untersuchungen pränatal durchgeführt, so müssen Aufklärung und Zustimmung der Schwangeren auch die Risken des vorgesehenen Eingriffes umfassen.
(2) Die Beratung muß die sachbezogene umfassende Erörterung aller Untersuchungsergebnisse und medizinischen Tatsachen sowie deren soziale und psychische Konsequenzen umfassen und darf im Falle einer pränatalen Genanalyse keinesfalls direktiv erfolgen. Dabei ist auf die Zweckmäßigkeit einer zusätzlichen nichtmedizinischen Beratung durch einen Psychotherapeuten oder Sozialarbeiter hinzuweisen; konkrete Hinweise auf solche Beratungsmöglichkeiten sind in Schriftform anzubieten. Die Bestätigung gemäß Abs. 1 erteilt
1. für eine mündige minderjährige Person diese selbst nach Maßgabe des § 146c ABGB,
2. für eine unmündige Person ein Erziehungsberechtigter und
3. für eine Person, der ein Sachwalter bestellt ist, dessen Wirkungsbereich die Zustimmung zur genetischen Analyse umfasst, der Sachwalter.
(3) Vor Durchführung einer genetischen Analyse gemäß Abs.1 hat eine ausführliche Beratung der zu untersuchenden Person sowie des allenfalls gemäß Abs. 2 vertretungsbefugten Erziehungsberechtigten oder Sachwalters über das Wesen, die Tragweite und die Aussagekraft der Analyse durch den diese genetische Analyse veranlassenden in Humangenetik/medizinischer Genetik ausgebildeten Facharzt bzw. den für das Indikationsgebiet zuständigen Facharzt stattzufinden.
(4) Die Beratung nach Durchführung einer genetischen Analyse gemäß Abs.1 muss die sachbezogene umfassende Erörterung aller Untersuchungsergebnisse und medizinischen Tatsachen sowie mögliche medizinische, soziale und psychische Konsequenzen umfassen. Dabei ist bei entsprechender Disposition für eine erbliche Erkrankung mit gravierenden physischen, psychischen und sozialen Auswirkungen auch auf die Zweckmäßigkeit einer zusätzlichen nichtmedizinischen Beratung durch einen Psychologen oder Psychotherapeuten oder durch einen Sozialarbeiter schriftlich hinzuweisen. Zusätzlich kann auf andere Beratungseinrichtungen und Selbsthilfegruppen hingewiesen werden.
(5) Beratungen vor und nach einer genetischen Analyse gemäß Abs.1 dürfen nicht direktiv erfolgen. Der Ratsuchende ist bereits bei Beginn der Beratungsgespräche darauf hinzuweisen, dass er - auch nach erfolgter Einwilligung zur genetischen Analyse oder nach erfolgter Beratung - jederzeit mitteilen kann, dass er das Ergebnis der Analyse und der daraus ableitbaren Konsequenzen nicht erfahren möchte.
(6) Beratungen vor und nach einer genetischen Analyse gemäß Abs.1 sind mit einem individuellen Beratungsbrief an den Ratsuchenden abzuschließen, in dem die wesentlichen Inhalte des Beratungsgespräches in allgemein verständlicher Weise zusammengefasst sind.
Anmerkung
§ 70geändertText, Z 1
Einbeziehung von Verwandten
§ 70.
Der die Genanalyse genetische Analyse veranlassende Arzt hat,
1. wenn zur Beurteilung des Ergebnisses einer Genanalyse genetischen Analyse die Einbeziehung von Verwandten der untersuchten Person erforderlich ist, oder
2. wenn anzunehmen ist, daß eine ernste Gefahr einer Erkrankung von Verwandten der untersuchten Person besteht,
der untersuchten Person zu empfehlen, ihren möglicherweise betroffenen Verwandten zu einer humangenetischen Untersuchung und Beratung zu raten.
§ 71geändertAbs 1 Z 2, Z 3, Z 4 lit a, lit c, lit d, lit e, Z 6, Z 7 (entfallen); Abs 2
Datenschutz
§ 71.
(1) Wer Genanalysen durchführt oder veranlaßt, hat die dabei gewonnenen Daten im Sinne dieses Bundesgesetzes geheimzuhalten und dabei die folgenden Bestimmungen zu beachten: Wer genetische Analysen durchführt oder veranlasst, hat die dabei gewonnenen personenbezogenen Daten geheim zu halten und die folgenden Bestimmungen zu beachten:
1. Der untersuchten Person ist über deren Verlangen Einsicht in alle sie betreffenden Daten zu gewähren.
2. Der untersuchten Person sind unerwartete Ergebnisse mitzuteilen, die von unmittelbarer klinischer Bedeutung sind oder nach denen sie ausdrücklich gefragt hat. Diese Mitteilung ist insbesondere dann, wenn die untersuchte Person nicht danach gefragt hat, so zu gestalten, daß dass sie auf die untersuchte Person nicht beunruhigend wirkt; in Grenzfällen kann diese Mitteilung gänzlich unterbleiben.
3. Daten in nicht anonymisierter Form (§ 66 Abs. 1) dürfen für einen anderen als den Zweck, für den sie ursprünglich erhoben worden sind, nur mit ausdrücklicher und schriftlicher Zustimmung der untersuchten Person verwendet werden.
4. Daten dürfen unbeschadet der Bestimmungen des § 71a über die Dokumentation der Untersuchungsergebnisse nur weitergegeben übermittelt werden
a) an Personen, die in der Einrichtung, in der sie erhoben worden sind, mit der Ermittlung, Verarbeitung oder Auswertung der Daten unmittelbar befaßt befasst sind,
b) an die untersuchte Person,
c) an die in § 65 69 Abs. 3 und 4 2 genannten Personen,
d) an den Arzt, der die Genanalyse veranlaßt genetischen Analysen veranlasst hat, und an den behandelnden oder diagnosestellenden Arzt,
e) an andere Personen nur, soweit die untersuchte Person hiezu ausdrücklich und schriftlich zugestimmt hat, wobei ein schriftlicher Widerruf dieser Zustimmung jederzeit möglich ist.
5. Daten müssen vor dem Zugriff Unbefugter in geeigneter Weise geschützt werden.
6. Daten, die nicht anonymisiert worden sind, dürfen nur in der Einrichtung, in der sie erhoben worden sind, und nur bei dem Arzt, der die Genanalyse veranlaßt hat, automationsunterstützt verarbeitet werden; sie sind von anderen Datenarten gesondert zu speichern und dürfen nur von den nach diesem Bundesgesetz berechtigten Personen und nur mit einer gesonderten Zugriffsmöglichkeit abrufbar sein. Die Verpflichtungen gemäß Z 3 bis 5 gelten auch für Personen, die bei der Durchführung von genetischen Analysen oder bei der Aufbewahrung oder Verwaltung der dabei erhobenen Daten mitwirken.
(2) Soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, bleiben das Datenschutzgesetz 2000 – DSG 2000, BGBl. Nr. 565/1978, I Nr. 165/1999, das Gesundheitstelematikgesetz, BGBl. I Nr. 179/2004, sowie Vorschriften, die besondere Verschwiegenheits- oder Meldepflichten beinhalten, unberührt.
§ 71aneu
Dokumentation der Untersuchungsergebnisse
Paragraph 71 a,
- Absatz eins,Ergebnisse aus genetischen Analysen des Typs 1 dürfen in jedem Fall, Ergebnisse aus genetischen Analysen des Typs 2 und 3 nur sofern der Patient dem nicht schriftlich widersprochen hat, in Arztbriefen und Krankengeschichten dokumentiert werden. Auf die Möglichkeit des Widerspruches ist in der Beratung gem. Paragraph 69, Absatz 3, hinzuweisen.
- Absatz 2,Ergebnisse aus genetischen Analysen des Typs 4, ebenso wie Ergebnisse des Typs 2 oder3, wenn die Dokumentation in Arztbriefen und Krankengeschichten wegen Widerspruches des Patienten nicht zulässig ist, dürfen nur in der Einrichtung, in der sie erhoben worden sind, und nur auf Veranlassung des behandelnden Arztes automationsunterstützt verarbeitet werden; sie sind von anderen Datenarten gesondert aufzubewahren oder zu speichern und dürfen nur von jenen Personen die in der Einrichtung mit der Ermittlung, Verarbeitung oder Auswertung der Daten unmittelbar befasst sind, und nur mit einer gesonderten Zugriffsmöglichkeit abrufbar sein.
§ 72geändertAbs 1; Abs 2 (neu)
Verordnungsermächtigung
§ 72.
(1) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat, wenn dies zur Sicherung einer einwandfreien Durchführung von Genanalysen genetischen Analysen und von damit im Zusammenhang stehenden Beratungen geboten ist, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur unter Bedachtnahme auf den jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission durch Verordnung nähere Vorschriften über die personelle und sachliche Ausstattung der Einrichtungen gemäß § 68, einschließlich der Qualifikation des verantwortlichen Laborleiters gemäß § 68a, die Veranlassung der Genanalysen genetischen Analysen gemäß § 65 68 Abs. 1 Z 1, die gemäß § 65 Abs. 2 und 3 69 zu erteilende Aufklärung, die und Beratung, den Datenschutz gemäß § 69 Abs. 2 71 und den Datenschutz die Dokumentation der Untersuchungsergebnisse gemäß § 71a vorzuschreiben.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat, wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ausreichende Erfahrungen mit der Sicherheit (§ 1 Z 1) bestimmter genetischer Analysen vorliegen, nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Anwendung vereinfachter behördlicher Verfahren bei weiteren Anträgen für eine bereits gemäß § 68 Abs. 3 zugelassene Einrichtung unter Berücksichtigung etablierter Methoden und etablierter Indikationsbereiche festzulegen. Diese Verfahren können, abweichend von § 91, eine behördliche Entscheidung nur unter Befassung der Berichterstatter, sowie eine Verkürzung der Entscheidungsfrist auf bis zu 30 Tage vorsehen.
§ 73geändert
Meldepflichten
§ 73.
§ 75geändertÜberschrift; Abs 1 bis Abs 4
§ 75.
(1) Eine somatische Gentherapie an Menschen darf nur von einem Arzt in einer Krankenanstalt und nur nach einer Genehmigung gemäß Abs. 3 zugelassenen Krankenanstalt durchgeführt werden.
(2) Die Zulassung Genehmigung ist vom ärztlichen Leiter der Krankenanstalt, in der die Anwendung einer somatischen Gentherapie beabsichtigt ist, gemeinsam mit dem Prüfungsleiter beim Bundesminister für Gesundheit und Frauen zu beantragen.
(3) Die Zulassung Genehmigung ist vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission und des Arzneimittelbeirates - soweit dessen Befassung auf Grund des Anlassfalles im Arzneimittelgesetz vorgesehen ist und erforderlichenfalls unter Festlegung von Auflagen und Bedingungen zu erteilen, wenn die Voraussetzungen des § 74 erfüllt sind und auf Grund der personellen und sachlichen Ausstattung eine dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Durchführung der somatischen Gentherapie am Menschen und der besondere Schutz allenfalls anfallender genanalytischer Daten gemäß § 71 sichergestellt ist. Falls im Rahmen einer klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen Gentherapie am Menschen GVO verwendet werden, ist diese Genehmigung nur zu erteilen, wenn als Folge der durchgeführten Gentherapie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ein nachteilige Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) bewirkendes Ausbringen dieser GVO in die Umwelt nicht zu erwarten ist.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat die Zulassung Genehmigung, wenn die Voraussetzungen für ihre Erteilung nicht mehr gegeben sind, zu widerrufen und bei Vorliegen schwerer Mängel geeignete Auflagen, verbunden mit der Anordnung aufzuerlegen, diese Gentherapie bis zur Erfüllung dieser Auflagen keine somatische Gentherapie am Menschen nicht mehr durchzuführen.
Anmerkung
§ 76geändert
Klinische Prüfungen zum Zweck der somatischen Gentherapie
§ 76.
Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über klinische Prüfungen gelten für die klinische Prüfung im Rahmen einer somatischen Gentherapie am Menschen mit der Maßgabe, daß eine solche klinische Prüfung nur durchgeführt werden darf, wenn hiefür eine Genehmigung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen gem. § 75 vorliegt.
Anmerkung
§ 77geändertÜberschrift; Abs 1; Abs 2 (neu)
§ 77.
(2) Der verantwortliche Arzt hat Tatsachen und Umstände gemäß Abs. 1 unverzüglich dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen schriftlich oder fernschriftlich mitzuteilen. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat daraufhin nach Befassung des wissenschaftlichen Ausschusses für genetische Analysen und Gentherapie am Menschen entsprechend der zu erwartenden oder schon festgestellten Gefährdung der Gesundheit des mit der somatischen Gentherapie behandelten Menschen die zur Hintanhaltung dieser Gefährdung erforderlichen Auflagen zu erteilen oder die Durchführung einer derartigen Gentherapie zu beschränken oder zu untersagen.
Anmerkung
Schlagworte
§ 78geändertAbs 1; Abs 2 (neu)
Anwendung von Rechtsvorschriften
§ 78.
(1) Die Durchführung einer somatischen Gentherapie am Menschen unterliegt nicht den Vorschriften des II. und III. Abschnittes dieses Bundesgesetzes.
(2) Eine nach diesem Bundesgesetz durchgeführte klinische Prüfung gilt als klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz.
Anmerkung
§ 78aneu
Meldepflichten
Paragraph 78 a,
- Absatz eins,Der für die Durchführung einer somatischen Gentherapie verantwortliche Arzt (Paragraph 75, Absatz eins,) hat den tatsächlichen Beginn einer somatischen Gentherapie, deren Verlauf, die Anzahl der behandelten Personen und den Zeitpunkt der Beendigung mittels Formblatt (Anlagen 3 und 4) der Behörde zu melden.
- Absatz 2,Der ärztliche Leiter der Krankenanstalt hat alle für die im Hinblick auf die Durchführung einer somatischen Gentherapie am Menschen wesentlichen Änderungen der sachlichen und personellen Ausstattung der zugelassenen Krankenanstalt unverzüglich der Behörde zu melden.
§ 79geändertÜberschrift; Abs 1, Z 1 bis Z 3 (neu), Schlussteil (neu); Abs 2 bis Abs 6 (neu)
§ 79.
1. Einrichtungen zur Durchführung von genetischen Analysen (Genanalyseregister),
2. Somatischen Gentherapien am Menschen (Gentherapieregister) und
3. angebotenen Ringversuche (Ringversuchsregister)
zu verzeichnen sind.
(2) Im Genanalyseregister sind Name, Adresse, Homepage und der nach den durchgeführten Untersuchungen gegliederte Tätigkeitsbereich der Einrichtung zu führen.
(3) Im Gentherapieregister sind Name, Adresse, Homepage und Tätigkeitsbereich der Einrichtung zu führen. Der Tätigkeitsbereich ist mittels Studientitel, Name des Studienleiters, und Indikation zu beschreiben. Für jede Gentherapie sind die verwendeten therapeutischen Gene und Gentransfersysteme, sowie Verlauf und Abschlussbericht in einem nichtöffentlichen Teil des Registers gesondert auszuweisen.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat die Daten gemäß Abs. 2 und 3 unter Berücksichtigung allfälliger einzubeziehender Änderungen aufgrund von Meldepflichten gem. § 73 Abs. 1 oder § 78a Abs. 1 (insbesondere Verlauf und Abschlussbericht) in die Register zu übertragen.
(5) Die Register sind laufend zu aktualisieren.
(6) Die veröffentlichten Daten dürfen keine identifizierbaren Angaben über die behandelten Personen enthalten. Der Zugriff auf die Register ist jedermann einzuräumen. Dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist im Umfang ihrer Zuständigkeit auch der nichtöffentliche Teil des Gentherapieregisters zugänglich.
Anmerkung
§ 81geändertÜberschrift; Abs 1 Z 6 lit c
… 18 unveränderte Absätze
§ 81.
(1) Der Kommission haben anzugehören:
1. Der Kommission haben anzugehören:
a) zwei Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen, davon eine Expertin für Frauenangelegenheiten,
b) zwei Vertreter des Bundesministeriums für Wirtschaft und Arbeit, davon ein Experte für den Bereich Arbeitnehmerschutz,
c) zwei Vertreter des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, davon je einer aus den Bereichen Landwirtschaft und Umwelt,
d) ein Vertreter des Bundesministeriums für Bildung, Wissenschaft und Kultur -
das Vorschlagsrecht haben die entsendenden Bundesminister.
2.
a) ein Vertreter der Bundesarbeitskammer,
b) ein Vertreter des Österreichischen Gewerkschaftsbundes,
c) ein Vertreter der Präsidentenkonferenz der Landwirtschaftskammern Österreichs,
d) ein Vertreter der Wirtschaftskammer Österreich - das Vorschlagsrecht haben die entsendenden Organisationen;
3. je ein Vertreter der wissenschaftlichen Ausschüsse - das Vorschlagsrecht haben die entsendenden Ausschüsse;
4. acht Sachverständige, die über Erfahrungen in den Bereichen der Mikrobiologie, Zellbiologie, Virologie, Molekularbiologie, Hygiene, Ökologie, Sicherheitstechnik und Soziologie verfügen. Jeder der genannten Bereiche muß durch mindestens einen Sachverständigen vertreten sein. Mindestens fünf dieser Experten müssen mit GVO gearbeitet haben; das Vorschlagsrecht hat die österreichische Akademie der Wissenschaften;
5. je ein Sachverständiger für Fragen der Molekularbiologie über Vorschlag der Wirtschaftskammer Österreich und des Österreichischen Gewerkschaftsbundes;
6.
a) ein Vertreter der wissenschaftlichen Philosophie - das Vorschlagsrecht hat die österreichische Rektorenkonferenz,
b) ein Vertreter einer theologischen Fakultät das Vorschlagsrecht haben die theologischen Fakultäten Österreichs,
c) ein Arzt - das Vorschlagsrecht haben die drei medizinischen Fakultäten Universitäten Österreichs,
d) eine mit Umweltproblemen vertraute Person - das Vorschlagsrecht hat das Umweltbundesamt,
e) ein Vertreter, der durch die Österreichische Arbeitsgemeinschaft für Rehabilitation vorzuschlagen ist.
(2) Die Mitglieder der Kommission sind vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen auf Grund der Vorschläge gemäß Abs. 1 für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen. Für jedes Mitglied ist - ebenfalls für fünf Jahre - ein Ersatzmitglied zu bestellen; das Vorschlagsrecht hiezu besteht in gleicher Weise wie für die zu vertretenden Mitglieder.
§ 85geändertAbs 1 Z 3
… 3 unveränderte Absätze
Ständige wissenschaftliche Ausschüsse
§ 85.
(1) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat als wissenschaftliche Ausschüsse der Kommission
1. einen wissenschaftlichen Ausschuß für Arbeiten mit GVO im geschlossenen System,
2. einen wissenschaftlichen Ausschuß für Freisetzungen und Inverkehrbringen und
3. einen wissenschaftlichen Ausschuß für Genanalyse genetische Analyse und Gentherapie am Menschen einzurichten.
(2) Die Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse sind vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen auf Grund der Vorschläge gemäß §§ 86 bis 89 für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen. Für jedes Mitglied ist - ebenfalls auf fünf Jahre - ein Ersatzmitglied zu bestellen; das Nominierungsrecht hiezu besteht in gleicher Weise wie für die zu vertretenden Mitglieder.
Anmerkung
§ 88geändertÜberschrift; Abs 2 Z 1 lit b, lit d, Z 2 lit a, lit b sublit aa
… 4 unveränderte Absätze
§ 88.
(1) Dem wissenschaftlichen Ausschuß für Genanalyse und Gentherapie am Menschen obliegt die Begutachtung von Anträgen gemäß dem IV. Abschnitt sowie die Vorbereitung von Abschnitten des Gentechnikbuches und die Abgabe von Stellungnahmen zu Verordnungsentwürfen gemäß dem IV. Abschnitt dieses Bundesgesetzes.
(2) Diesem wissenschaftlichen Ausschuß haben anzugehören:
1. je ein Experte aus den Bereichen:
a) Molekularbiologie,
b) ein Arzt mit Kenntnissen auf dem Gebiet der molekularen Pathologie (nominiert von den drei medizinischen Fakultäten Universitäten Österreichs),
c) zwei Vertreter des Obersten Sanitätsrates (nominiert von diesem selbst),
d) wissenschaftliche Philosophie (nominiert von der Österreichischen Rektorenkonferenz),
e) Theologie (nominiert von den theologischen Fakultäten Österreichs);
2. zusätzlich zu den unter Abs. 3 Z 1 genannten Experten sind bei der Begutachtung von Anträgen für
a) Genanalysen genetische Analysen (§ 68 Abs. 2): je ein Experte aus den Bereichen
aa) Humangenetik (nominiert von den drei medizinischen Fakultäten Österreichs),
… 4 unveränderte Absätze
bb) molekulare Genanalytik,
cc) Soziologie,
dd) Sozialarbeit (nominiert von der Österreichischen Arbeitsgemeinschaft für Rehabilitation),
ee) Datenschutzrecht und
b) Gentherapien:
aa) ein Arzt mit Kenntnissen über somatische Gentherapie (nominiert von den drei medizinischen Fakultäten Universitäten Österreichs) und
bb) zwei der fünf Ständigen Mitglieder des Arzneimittelbeirates (nominiert von diesem selbst)
zuzuziehen.
Anmerkung
Schlagworte
§ 91geändertAbs 1
Beschlußfassung in den wissenschaftlichen Ausschüssen über Anmeldungen und Anträge
§ 91.
(1) Der zuständige wissenschaftliche Ausschuß hat der Behörde im Fall von Anmeldungen und Anträgen für Arbeiten mit GVO gemäß dem II. Abschnitt sowie im Fall von Anträgen für Freisetzungen von GVO in die Umwelt und von Anträgen für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen gemäß dem III. Abschnitt binnen zehn Tagen ab Befassung durch die Behörde, in den Fällen, wo eine Anhörung stattzufinden hat, binnen zehn Tagen nach Beendigung der Anhörung, und im Fall von Anträgen betreffend Genanalyse genetische Analyse und somatische Gentherapie am Menschen gemäß dem IV. Abschnitt längstens binnen 20 Tagen ab Befassung durch die Behörde ein begründetes Gutachten zu der Anmeldung bzw. zu dem Antrag schriftlich zu übermitteln.
(2) Zur Vorbereitung des Gutachtens des wissenschaftlichen Ausschusses erstellen zwei nach den Bestimmungen der Geschäftsordnung ausgewählte Berichterstatter einen Vorschlag für das abzugebende Gutachten. Der wissenschaftliche Ausschuß entscheidet mit einfacher Mehrheit. Die Abstimmung kann auch schriftlich erfolgen; wird auf diese Weise bis vier Tage vor Ablauf der gemäß Abs. 1 genannten Fristen kein Gutachten angenommen, so ist vom Vorsitzenden jedenfalls eine Sitzung einzuberufen.
(3) Wird innerhalb der in Abs. 1 genannten Fristen ein Gutachten vom wissenschaftlichen Ausschuß nicht angenommen, sind der Vorschlag der Berichterstatter und das Protokoll der Sitzung unverzüglich der Behörde vorzulegen.
Anmerkung
§ 99geändertAbs 1; Abs 5 lit c
Gentechnikbuch, Bericht über die Anwendung der Gentechnik
§ 99.
(1) Dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen obliegt die Herausgabe des Gentechnikbuches. Im Gentechnikbuch dokumentiert die Kommission den Stand von Wissenschaft und Technik für Arbeiten mit GVO, für Freisetzungen von GVO und für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, sowie für Genanalysen genetische Analysen und somatische Gentherapie am Menschen.
(2) Die einzelnen Abschnitte des Gentechnikbuches sind der Kommission von dem jeweils zuständigen wissenschaftlichen Ausschuß zur Beschlußfassung vorzuschlagen. In den wissenschaftlichen Ausschüssen ist für einen derartigen Vorschlag eine Mehrheit von zwei Drittel der abgegebenen Stimmen erforderlich.
… 4 unveränderte Absätze
(3) Die Kommission hat einzelne vom zuständigen wissenschaftlichen Ausschuß vorgeschlagene Abschnitte des Gentechnikbuches mit einfacher Mehrheit anzunehmen oder an diesen zur weiteren Bearbeitung zurückzuweisen.
(4) In Vollziehung der §§ 8, 12, 17, 21, 35, 38, 50, 53, 56 und 72 können Teile des Gentechnikbuches als Verordnung erlassen werden. Diese Teile sind im Bundesgesetzblatt zu veröffentlichen. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann von der Erlassung von Verordnungen Abstand nehmen oder von ihm in Vollziehung der obgenannten Bestimmungen erlassene Verordnungen aufleben, wenn und insoweit das Gentechnikbuch hinreichend Klarheit über die in diesen Fällen zu beachtenden Grundsätze geschaffen hat und der angestrebte Regelungszweck durch das Gentechnikbuch sichergestellt wird.
(5) Die Kommission hat auf der Grundlage der ihr von den ständigen wissenschaftlichen Ausschüssen übermittelten Berichte (§ 93 Abs. 3) in dreijährigen Abständen erstmals 1998 - einen Bericht zu erstellen, der eine zusammenfassende Darstellung
a) der in Österreich durchgeführten Arbeiten mit GVO in geschlossenen Systemen,
b) des in Österreich erfolgten Freisetzens von GVO und Inverkehrbringens von Erzeugnissen gemäß dem III. Abschnitt und
c) über allgemeine Angelegenheiten der in Österreich durchgeführten Genanalysen genetischen Analysen und Gentherapien am Menschen
zu enthalten hat. Die Kommission hat die dabei beobachteten Entwicklungen im Hinblick auf die Beachtung der in § 3 festgehaltenen Grundsätze zu bewerten und die bildungs- und forschungspolitischen und wirtschaftlichen Konsequenzen der beobachteten Entwicklung für Österreich zu untersuchen und darzustellen. Dieser Bericht ist vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur unter Beifügung einer Darstellung der von ihnen getroffenen Maßnahmen zur Förderung der Sicherheitsforschung (§ 102) dem Nationalrat vorzulegen.
Anmerkung
§ 101geändertAbs 1 Z 4
… 4 unveränderte Absätze
Kontrollen, Wiederherstellung der Umwelt
§ 101.
(1) Die Organe der Behörde sind befugt, an Orten, bei denen Grund zur Annahme besteht, daß
1. Arbeiten mit GVO durchgeführt werden,
2. GVO freigesetzt werden,
3. Erzeugnisse gemäß § 54 Abs. 1 in Verkehr gebracht werden,
4. Genanalysen genetische Analysen am Menschen gemäß § 65 durchgeführt werden oder dabei gewonnene Daten automationsunterstützt verarbeitet und gespeichert werden, oder
5. Gentherapien am Menschen durchgeführt werden,
… 5 unveränderte Absätze
Nachschau zu halten und dabei zum Zweck der Überprüfung der Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes und der auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen und Bescheide Überprüfungen durchzuführen, Einschau in die gemäß §§ 34 und 52 zu führenden Aufzeichnungen zu nehmen, sowie Proben im erforderlichen Ausmaß zu entnehmen.
(2) Die Nachschau ist, außer bei Gefahr im Verzug, während der üblichen Geschäfts- oder Betriebsstunden und unter Beiziehung eines verantwortlichen Betriebsangehörigen vorzunehmen. Es ist darauf Bedacht zu nehmen, daß jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung des Betreibers sowie jeder nicht unbedingt erforderliche Eingriff in Rechte Dritter vermieden wird.
(3) Der Betreiber sowie jedermann, der GVO in Verkehr bringt, hat die Kontrollen und Probenziehungen zu dulden, die erforderliche Unterstützung zu leisten, alle zur Kontrolle und Probenziehung erforderlichen Auskünfte zu erteilen und alle für die Untersuchungs- und Überwachungsmaßnahmen notwendigen Hilfsmittel und Informationen, wie insbesondere Sonden - soweit vorhanden -, Sequenzangaben und dergleichen zur Verfügung zu stellen.
(4) Im Falle einer Probenziehung ist nach Möglichkeit eine Gegenprobe auszufolgen. Für die entnommene Probe ist auf Verlangen eine von der Behörde zu bestimmende Entschädigung in der Höhe des Materialwertes vom Bund zu leisten. Die Entschädigung entfällt, wenn auf Grund dieser Probe eine bestimmte Person bestraft worden ist oder wenn die Behörde durch Bescheid feststellt, daß - ohne daß eine bestimmte Person bestraft worden ist - der objektive Tatbestand einer Übertretung dieses Bundesgesetzes verwirklicht worden ist und die Entnahme der Probe zur Erhebung dieses Sachverhaltes beigetragen hat.
(5) Die Behörde kann, sofern Wirtschaftlichkeit, Zweckmäßigkeit und Sparsamkeit es erfordern, mit der Durchführung von Kontrollen gemäß Abs. 1 Z 2 und 3 einschließlich der Kontrolle der Einhaltung der Überwachungspflichten gemäß § 58c auch externe Sachverständige oder sachverständige Einrichtungen gemäß deren jeweiligem Aufgabenbereich ganz oder teilweise beauftragen. Für Aufgaben der Umweltkontrolle ist insbesondere das Umweltbundesamt in Anspruch zu nehmen (§ 6 Abs. 4 Umweltkontrollgesetz).
(6) Die Beauftragung gemäss Abs. 5 und die Abberufung haben mit Bescheid zu erfolgen. Die Beauftragung bedarf der Zustimmung des Beauftragten. Im Beauftragungsbescheid sind der örtliche und sachliche Umfang der Kontrolle, die vorgesehene Vergütung und die für die einwandfreie Durchführung der Kontrolltätigkeit notwendigen Bedingungen und Auflagen festzulegen. Durch die Beauftragung wird kein Dienstverhältnis begründet. Der Beauftragte ist an die Weisungen der Behörde gebunden. Eine Abberufung hat insbesondere zu erfolgen, wenn der Beauftragte seine Aufgaben nicht oder nur unzureichend erfüllt, oder die Voraussetzungen, unter denen die Beauftragung erfolgte, weggefallen sind.
Anmerkung
Schlagworte
§ 101egeändertAbs 3
Verordnungsermächtigung
§ 101e.
(1) Soweit dies zur Gewährleistung der Kontrolle der Sicherheit (§ 1 Z 1) von Erzeugnissen gemäß § 54 Abs. 1 erforderlich ist, hat der Bundesminister für Gesundheit und Frauen nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesminister für Wissenschaft und Verkehr (Anm.: richtig: Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur) unter Bedachtnahme auf Zweckmäßigkeit, Raschheit und Vollständigkeit sicherheitsrelevanter Angaben durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der gemäß § 57 Z 2 vorzunehmenden Unterrichtung der Behörde zu erlassen.
(2) Zusätzlich sind in die Sicherheitsdokumentation Informationen aufzunehmen, die die Behörde gemäß § 57 Z 2 erhält.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat, soweit dies zur Kontrolle von nachteiligen Auswirkungen von freigesetzten GVO und in Verkehr gebrachten Erzeugnissen (§ 54 Abs. 1) auf die Sicherheit (§ 1 Z 1) und zur Information der Öffentlichkeit erforderlich ist, nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission durch Verordnung im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur nähere Vorschriften über das Gentechnikregister und die darin aufzunehmenden Daten und erforderliche Meldepflichten, auch im Hinblick auf die gemeinsame Nutzung dieser Daten durch Bundes- und Landesbehörden oder mit der Kontrolle beauftragte Einrichtungen, festzulegen. In dieser Verordnung kann hinsichtlich der Daten über die Orte des Anbaus von zum Inverkehrbringen zugelassenen gentechnisch veränderten Kulturpflanzen auch eine Meldepflicht des Landeshauptmannes vorgesehen werden, soweit dieser auf Grund bundes- oder landesrechtlicher Vorschriften über solche Daten verfügt; der in § 79k Abs. 1 genannten Eintragung in ein Register gemäß § 101c Abs. 2 wird auch durch die behördliche Eintragung dieses Anbaus in ein nach landesrechtlichen Vorschriften geführtes Register (Landes-Gentechnikbuch) entsprochen.
§ 108geändertAbs 4
… 5 unveränderte Absätze
XII. ABSCHNITT
Übergangs-, Straf- und Schlußbestimmungen
Übergangsbestimmungen
§ 108.
(1) Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes (Art. III Abs. 1) bereits erfolgende Arbeiten und Arbeitsreihen mit GVO in geschlossenen Systemen sind vorbehaltlich einer späteren Entscheidung der Behörde weiterhin zulässig. Die Betreiber haben binnen zwölf Monaten ab Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes der Behörde eine Anmeldung gemäß § 19 oder einen Antrag gemäß § 20 vorzulegen.
(2) Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes (Art. III Abs. 1) bereits erfolgende Freisetzungen von GVO sind vorbehaltlich einer späteren Entscheidung der Behörde weiterhin zulässig. Der Betreiber hat binnen zwölf Monaten ab Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes der Behörde einen Antrag gemäß § 37 Abs. 2 vorzulegen.
(3) Wer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes (Art. III Abs. 1) Erzeugnisse gemäß § 54 Abs. 1 als Hersteller oder Importeur in Verkehr bringt, ist vorbehaltlich einer späteren Entscheidung der Behörde dazu auch weiterhin berechtigt. Er hat der Behörde binnen acht Monaten nach Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes einen Antrag gemäß § 55 vorzulegen. Handelt es sich dabei um Pflanzenschutzmittel, so ist der Antrag bei der zur Vollziehung des Pflanzenschutzmittelgesetzes, BGBl. Nr. 476/1990, zuständigen Behörde einzubringen.
(4) Einrichtungen, in denen zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes (Art. III Abs. 1) Genanalysen genetische Analysen im Sinne des § 65 Abs. 1 Z 1 durchgeführt werden, dürfen diese vorbehaltlich einer späteren Entscheidung der Behörde weiterhin durchführen. Der Leiter einer solchen Einrichtung hat binnen zwölf Monaten ab Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes (Art. III Abs. 1) der Behörde einen Antrag gemäß § 68 Abs. 2 vorzulegen.
(5) Eine Krankenanstalt, in der zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes (Art. III Abs. 1) somatische Gentherapien am Menschen durchgeführt werden, darf diese vorbehaltlich einer späteren Entscheidung der Behörde weiterhin durchführen. Die ärztlichen Leiter dieser Krankenanstalten haben binnen zwölf Monaten ab Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes der Behörde einen Antrag gemäß § 75 Abs. 2 vorzulegen.
(6) Werden die Anmeldungen oder Anträge gemäß Abs. 1 bis 5 nicht oder nicht fristgerecht eingebracht, so erlöschen die Berechtigungen nach Ablauf der jeweils genannten Frist.
(7) Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes (Art. III Abs. 1) bereits begonnene klinische Prüfungen zum Zweck der somatischen Gentherapie sind weiterhin bis zu ihrer Beendigung zulässig. Wer solche klinische Prüfungen durchführt, hat diesen Umstand binnen zwölf Monaten ab Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes der Behörde schriftlich zu melden.
§ 109geändertAbs 1 Z 1, Z 2; Abs 3 Z 13, Z 33 bis Z 36, Z 38, Z 39, Z 40 (neu), Z 41 (neu) · umnummeriert: Abs 3 Z 42 bis Z 47
Strafbestimmungen, Beschlagnahme, Verfall
§ 109.
(1) Sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet oder nach anderen Verwaltungsstrafbestimmungen mit strengerer Strafe bedroht ist, begeht eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 36 300 Euro zu bestrafen, wer
1. entgegen dem Verbot des § 67 von Arbeitnehmern oder von Arbeitssuchenden Ergebnisse von Genanalysen genetischen Analysen erhebt, verlangt, annimmt oder sonst verwertet,
2. entgegen dem Verbot des § 67 von Versicherungsnehmern oder von Versicherungswerbern Ergebnisse von Genanalysen genetischen Analysen erhebt, verlangt, annimmt oder sonst verwertet.
Der Versuch ist strafbar.
… 16 unveränderte Absätze
(2) Sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet oder nach anderen Verwaltungsstrafbestimmungen mit strengerer Strafe bedroht ist, begeht eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 21 800 Euro zu bestrafen, wer
1. entgegen der Bestimmung des § 37 Abs. 1 eine Freisetzung ohne vorherige Genehmigung durchführt,
2. entgegen den Bestimmungen des § 54 Erzeugnisse in den Verkehr bringt,
3. wer es entgegen § 79j Abs. 1 zweiter und dritter Satz unterläßt, eine Haftpflichtversicherung abzuschließen.
(3) Sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet oder nach anderen Verwaltungsstrafbestimmungen mit strengerer Strafe bedroht ist, begeht eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 7 260 Euro zu bestrafen, wer
1. entgegen den Bestimmungen des § 6 es unterläßt, eine Sicherheitseinstufung vorzunehmen, diese schriftlich festzuhalten oder zu begründen,
2. Vorschriften des § 11 Abs. 1 betreffend den Notfallplan oder den Bereitschaftsdienst zuwiderhandelt,
3. Vorschriften des § 11 Abs. 2, 3 oder 5 betreffend Verhalten bei Unfällen zuwiderhandelt oder als Betreiber entgegen den Bestimmungen des § 11 Abs. 4 es unterläßt, eine Kontrolle durchzuführen,
4. entgegen einer gemäß § 12 erlassenen Verordnung Sicherheitsmaßnahmen (Z 1) nicht durchführt oder Anforderungen an gentechnische Anlagen (Z 2) nicht erfüllt,
5. entgegen den Bestimmungen des § 13 Abs. 1 es unterläßt, die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen zu treffen oder für deren Einhaltung zu sorgen,
6. entgegen den Bestimmungen des § 14 Abs. 1, 6, 7 oder 8 es unterläßt, einen geeigneten Beauftragten für die biologische Sicherheit oder dessen Stellvertreter zu bestellen oder bekanntzugeben,
7. entgegen den Bestimmungen des § 15 Abs. 1, 3 oder 4 es unterläßt, einen Projektleiter zu bestellen oder diesen bekanntzugeben,
8. entgegen den Bestimmungen des § 16 Abs. 1, 5, 6 oder 7 es unterläßt, das Komitee für biologische Sicherheit oder Mitglieder dieses Komitees zu bestellen oder bekanntzugeben,
9. entgegen den Bestimmungen des § 19 Arbeiten mit GVO durchführt, ohne sie bei der Behörde angemeldet zu haben,
10. entgegen den Bestimmungen des § 20 oder des § 23 Abs. 2 Arbeiten mit GVO ohne behördliche Genehmigung durchführt,
11. einer gemäß § 22 Abs. 4 erteilten behördlichen Anordnung oder einer gemäß § 23 Abs. 3 erteilten Bedingung oder Auflage zuwiderhandelt,
12. mit Arbeiten mit GVM oder transgenen Tieren oder Pflanzen früher als gemäß § 24 zulässig, beginnt,
13. es unterläßt, sich gemäß § 30 Abs. 2 über Umstände, die die Sicherheit (§ 1 Z 1) gefährden können, zu informieren, oder solche Umstände gemäß § 30 Abs. 3 der Behörde zu melden, oder der Meldepflicht gemäß § 30 Abs. 3 zuwiderhandelt.
14. entgegen den Bestimmungen des § 31 es unterläßt, Änderungen der Sicherheitsausstattung der Behörde anzuzeigen,
… 17 unveränderte Absätze
15. als Rechtsnachfolger es entgegen den Bestimmungen des § 32 oder des § 47 unterläßt, der Behörde den Wechsel in der Person des Betreibers bekanntzugeben,
16. den gemäß § 33 erlassenen Auflagen, Anordnungen, Beschränkungen oder Verboten zuwiderhandelt,
17. die Aufzeichnungspflichten gemäß §§ 34 oder 35 nicht erfüllt,
18. entgegen den Bestimmungen des § 37 Abs. 5 es unterläßt, der Behörde neue Informationen zu melden oder die hier vorgeschriebenen Maßnahmen durchzuführen,
19. den gemäß § 40 Abs. 2 vorgeschriebenen Bedingungen oder Auflagen zuwiderhandelt,
20. entgegen den Bestimmungen des § 45 Abs. 1 es unterläßt, die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen zu treffen oder für deren Einhaltung zu sorgen,
21. es unterläßt, sich über Umstände gemäß § 45 Abs. 2 zu informieren oder diese Umstände gemäß § 45 Abs. 3 der Behörde zu melden,
22. entgegen den Bestimmungen des § 46 nicht die Ergebnisse der Freisetzung oder die Daten über Langzeitfolgen mitteilt,
23. den gemäß § 48 erlassenen Auflagen, Anordnungen, Beschränkungen oder Verboten zuwiderhandelt,
24. den Vorschriften des § 49 Abs. 1 oder des § 50 betreffend Maßnahmen zur Verhinderung von Unfällen zuwiderhandelt,
25. den Vorschriften des § 49 Abs. 2, 3 oder 4 oder des § 50 betreffend Verhalten bei bzw. nach Unfällen zuwiderhandelt,
26. die Aufzeichnungspflichten gemäß § 52 nicht erfüllt,
27. entgegen der Bestimmung des § 57 es unterläßt, bei Vorliegen neuer Informationen die von ihm der Behörde vorgelegten Angaben und Unterlagen zu prüfen oder die Behörde davon zu unterrichten oder die aus Gründen der Sicherheit (§ 1 Z 1) erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen,
28. die gemäß § 58a Abs. 1 und § 58b vorgeschriebenen Bedingungen und Auflagen oder die Überwachungspflichten gemäß § 58c nicht einhält.
29. den gemäß § 60 Abs. 1 oder 2 erlassenen Einschränkungen, Beschränkungen oder Verboten zuwiderhandelt,
30. den durch Bescheid gemäß § 61 erlassenen Anordnungen zuwiderhandelt,
31. den Vorschriften des § 62 über die Verpackung und Kennzeichnung von Erzeugnissen zuwiderhandelt,
32. einer gemäß § 63 Abs. 2 erlassenen Verordnung zuwiderhandelt,
33. Genanalysen genetische Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken entgegen den Vorschriften des § 65 oder entgegen den Vorschriften und des § 68 Abs. 1 an hiefür nicht zugelassenen Einrichtungen oder unter Nichteinhaltung der in der Zulassung gemäß § 68 Abs. 3 festgelegten Auflagen und Bedingungen oder entgegen einer gemäß § 68 Abs. 4 erlassenen Anordnung vor Erfüllung der Auflagen genetische Analysen am Menschen durchführt,
34. Genanalysen genetische Analysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke oder zur Ausbildung entgegen den Vorschriften des § 66 Abs. 1 durchführt oder deren Ergebnisse entgegen den Vorschriften des § 66 Abs. 2 veröffentlicht oder vernetzt, oder Daten entgegen § 66 Abs. 3 nach erfolgtem Widerruf verwendet,
35. entgegen einer gemäß § 68 Abs. 4 erlassenen Anordnung vor Erfüllung der Auflagen Genanalysen am Menschen durchführt, als Laborleiter den Bestimmungen des § 68a Abs. 3 über die Teilnahme an Ringversuchen zuwiderhandelt, oder als Leiter der Einrichtung gegen die Meldepflicht des § 68a Abs. 5 verstößt
36. Genanalysen im Sinne des § 69 Abs. 1 veranlaßt, ohne die dort vorgesehene Beratung sicherzustellen, genetische Analysen im Sinne des § 69 Abs. 1 veranlasst, ohne die dort vorgesehene Einwilligung und Beratung sicherzustellen,
37. den Bestimmungen des § 71 Abs. 1 über Datenschutz zuwiderhandelt,
38. den gemäß Bestimmungen des § 72 erlassenen Vorschriften 71a über die Ausstattung von Einrichtungen, die Veranlassung von Genanalysen oder über den Datenschutz Dokumentation der Untersuchungsergebnisse zuwiderhandelt,
39. entgegen den Vorschriften des § 74 eine somatische Gentherapie am Menschen durchführt oder Zellen zur Herstellung von Embryonen verwendet, eine somatische Gentherapie entgegen der Vorschrift des § 75 Abs. 1 nicht an einer hierfür zugelassenen Krankenanstalt durchführt oder dabei die gemäß § 75 Abs. 4 erlassenen Verbote oder Auflagen nicht beachtet, den gemäß § 72 Abs. 1 erlassenen Vorschriften über die Ausstattung von Einrichtungen, die Veranlassung von genetische Analysen, den Datenschutz oder die Dokumentation über die Untersuchungsergebnisse zuwiderhandelt,
40. als Leiter der Einrichtung den Meldepflichten des § 73 zuwiderhandelt,
41. entgegen den Vorschriften des § 74 eine somatische Gentherapie am Menschen durchführt oder Zellen zur Herstellung von Embryonen verwendet oder eine somatische Gentherapie entgegen der Vorschrift des § 75 Abs. 1 durchführt ohne Arzt zu sein, oder entgegen der Vorschrift des § 75 Abs. 3 eine somatische Gentherapie ohne Genehmigung durchführt oder die in der Genehmigung gemäß § 75 Abs. 3 festgelegten Auflagen und Bedingungen nicht einhält oder die gemäß § 75 Abs. 4 erlassenen Verbote oder Auflagen nicht beachtet oder als für die Durchführung der somatischen Gentherapie verantwortlicher Arzt den Sorgfalts- und Mitteilungspflichten des § 77 zuwiderhandelt,
(3a) Wer den Bestimmungen einer der in § 100a angeführten Rechtsvorschriften zuwiderhandelt begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer nach den in § 100a Abs. 1 angeführten Bundesgesetzen strafbaren Handlung bildet, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu € 7.260,-- zu bestrafen.
… 3 unveränderte Absätze
(4) Erzeugnisse im Sinne des § 54 Abs. 1, die entgegen den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes in Verkehr gebracht werden, sind von der Behörde zu beschlagnahmen; über die erfolgte Beschlagnahme ist binnen drei Tagen ein Bescheid zu erlassen. Im Verwaltungsstrafverfahren ist der Verfall solcher Erzeugnisse auszusprechen; liegt der objektive Tatbestand im Sinne des ersten Satzes vor, so ist der Verfall auch dann auszusprechen, wenn keine bestimmte Person wegen dieser Verwaltungsübertretung verfolgt oder bestraft werden kann. Die Beschlagnahme und der Verfall haben zu erfolgen ohne Rücksicht darauf, wem diese Erzeugnisse gehören.
(5) Die Beschlagnahme und der Verfall im Sinne des Abs. 4 haben zu unterbleiben, wenn der Tatbestand des Abs. 2 Z 2 nicht verwirklicht ist und nach dem Stand von Wissenschaft und Technik eine Gefährdung der Sicherheit (§ 1 Z 1) nicht gegeben ist.
(6) Im Falle des Abs. 2 Z 1 kann die Verwaltungsstrafbehörde in dem den Verfall aussprechenden Bescheid verfügen, daß die verfallenen GVO von dem über diese GVO zum Zeitpunkt der rechtswidrigen Freisetzung Verfügungsberechtigten schadlos zu beseitigen sind oder dieser die Kosten der schadlosen Beseitigung zu tragen hat.
(7) Die Verwaltungsstrafbehörde kann die Beschlagnahme über Antrag aufheben und vom Verfall absehen, wenn der über diese GVO zum Zeitpunkt der rechtswidrigen Freisetzung Verfügungsberechtigte deren schadlose Beseitigung oder deren anderweitige rechtmäßige Verwendung sicherstellt, sofern keine Gefährdung der Sicherheit (§ 1 Z 1) zu besorgen ist.
Anmerkung
Schlagworte
Art. 2neu
Artikel römisch zwei
Schluss- und Übergangsbestimmungen
Anmerkung, aus Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 127 aus 2005,, zu den Paragraphen eins, 2, 3, 4, 11, 24, 30, 64, 65, 66, 67, 68, 68 a, 69, 70, 71, 71 a, 72, 73, 75, 76, 77, 78, 78 a, 79, 81, 85, 88, 91, 99, 101, 101 e, 108, 109 und Anlagen 2, 3 und 4, Bundesgesetzblatt Nr. 510 aus 1994,)
- Absatz eins,Die Paragraphen 2, 11, 24, 30, 65, 66, 67, 68, 68 a, 69, 71, 71 a, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 78 a, 79, 88, 101 e und 109 des Gentechnikgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 127 aus 2005, treten mit dem der Kundmachung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 127 aus 2005, folgenden Monatsersten in Kraft.
- Absatz 2,Die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes anhängigen Verfahren sind nach den bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Bestimmungen bis zum rechtskräftigen Abschluss fortzusetzen.
- Absatz 3,Verordnungen aufgrund dieses Bundesgesetzes können bereits von dem seiner Kundmachung folgenden Tag an erlassen werden; sie treten frühestens mit dem in Absatz eins, bezeichneten Zeitpunkt in Kraft.
Anl. 2geändertTabelle, Text, Z 3
Anlage 2
1030 Wien | Datum: |
1. Einrichtung
2. Beobachtungszeitraum
3. Vorwiegender Anlaß Anlass der Untersuchungen (Mehrfachnennung möglich):
humangenetische-/Familienuntersuchung
pränatale Untersuchung
andere:
Achtung: Geben Sie bitte die folgenden Angaben für jedes Untersuchungsmerkmal gesondert an.
A) Untersuchungsmerkmal (Fragestellung)
B) Ausmaß dieser Untersuchung im Beobachtungszeitraum
C) Titel der Untersuchungsmethode (zB PCR), gegebenenfalls literaturgemäßes Zitat bzw. kurze Darstellung der Methode
D) Anteil der positiven Befunde im Beobachtungszeitraum < 0,1% 0,1-1% > 1-10% >10-50% >50%
Anl. 3neu
Anlage 3
An das Bundesministerium für
Gesundheit und Frauen
Radetzkystraße 2
1030 Wien | Datum: |
Formblatt zur Meldung des Beginnes einer klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen Gentherapie gemäß Paragraph 79, GTG
Einrichtung:
Titel der klinischen Prüfung:
Datum und Geschäftszahl des Bescheides:
Beginn der klinischen Prüfung:
Unterschrift:
Anl. 4neu
Anlage 4
An das Bundesministerium für
Gesundheit und Frauen
Radetzkystraße 2
1030 Wien | Datum: |
Formblatt zur Meldung des Verlaufes einer klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen Gentherapie gemäß Paragraph 79, GTG
Einrichtung:
Datum und Geschäftszahl des Bescheides:
Titel der klinischen Prüfung:
Verlauf der klinischen Prüfung:
Anzahl der behandelten Personen:
Zeitpunkt der Beendigung
Unterschrift: