Der "Anscheinshersteller" ist primär haftpflichtig und kann sich nicht - wie ein Händler - durch Benennung des tatsächlichen Herstellers beziehungsweise Vormannes von seiner Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz befreien.

Die arzneimittelrechtliche Zulassung einer Humanarzneispezialität und ihrer Gebrauchsinformation stehen einer Haftung nach dem PHG nicht entgegen.

Für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel vorliegt oder nicht, sind grundsätzlich zwei Kriterien maßgebend, nämlich einerseits die objektive Zweckbestimmung und andererseits die subjektive Zweckbestimmung durch den Hersteller, Depositeur, Großhändler usw. Im …

Für die Beurteilung, ob ein Produkt nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt ist, bei Abwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper die Zweckbestimmung des § 1 Abs 1 Z 1 bis 5 AMG zu erfüllen, ist die allgemeine Verkehrsauffassung ma …

Die Formulierung "dazu bestimmt" in § 1 Abs 1 AMG ist im Sinne einer "Präsentation" zu verstehen; erfasst sind daher "Präsentationsarzneimittel".

Gesundheitsbezogene Angaben sind dann irreführend, wenn Wirkungen behauptet werden, die nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis nicht hinreichend belegt sind (vgl § 6 Abs 3 Z 1 AMG).

Bei Beurteilung der Irreführungseignung einer Arzneimittelwerbung ist auch dann ein strenger Maßstab anzulegen, wenn sie sich an Fachleute richtet. Die Werbung mit für den Werbenden günstigen Teilergebnissen einer medizinischen Studie kann dann zur Irreführ …

Es sind Fälle denkbar, in denen ein Mittel, das nach der Verkehrsauffassung arzneiliche Wirkungen entfaltet, nicht als Arzneimittel bezeichnet ist oder umgekehrt ein Mittel, das keine arzneilichen Wirkungen entfalten kann, als Arzneimittel bezeichnet ist; s …

Mittel, die zwar als Arzneimittel bezeichnet sind, aber keine arzneilichen Wirkungen entfalten können, sind aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelkontrolle den strengen Regelungen des Arzneimittelgesetzes im vollen Ausmaß zu unterwerfen. - …

Der Begriff des Versandhandels ist weder in § 59 Abs 9 AMG noch in § 50 Abs 2 GewO definiert. In den Materialien zur Gewerbeordnung 1972 (AB 941 BlgNR 18. GP 7) wird auf den allgemeinen Sprachgebrauch verwiesen. Danach wird unter Versandhandel eine Betriebs …

§ 6 AMG normiert keinen zivilrechtlichen Unterlassungsanspruch; soweit im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs zur Irreführung geeignete Angaben über geschäftliche Verhältnisse, insbesondere die Beschaffenheit von Waren, gemacht werden, kann na …

Sowohl § 6 Abs 3 AMG als auch § 102 Abs 2 MPG zählen nur beispielsweise ("insbesondere") Fälle auf, in denen eine Irreführung vorliegt und schränken demnach das allgemeine Irreführungsverbot des § 2 UWG keineswegs ein.

Ein Produkt kann nicht zugleich Arzneimittel und Medizinprodukt sein. Der MEDDEV‑Borderline‑Leitlinie der Europäischen Kommission zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln folgend, liegt eine pharmakologische Wirkung dann vor, wenn irgendei …

§ 17 Abs 1 AMG regelt nur die Kennzeichnung einer allenfalls vorhandenen Außenverpackung, ohne eine solche für jedes Arzneimittel zwingend vorzuschreiben.

Bei einer Werbung mit einem selbstverständlichen Umstand fehlt der irreführende Charakter dann, wenn die angesprochenen Verkehrskreise erkennen, dass es sich dabei um etwas Selbstverständliches handelt.

Teegemische wie "Rheumatee", "Gichttee" und "Blutdrucktee" in Verbindung mit eindeutigen Zweckbestimmungsangaben wie "zur Erhöhung des Blutdrucks" oder "zur Senkung des Blutdrucks" sind Arzneimittel. Ob und in welchem Umfang ihnen die behaupteten Wirkungen …

Die Auffassung, dass § 50a Abs 3 Z 3 AMG idF des BG BGBl I 153/2005 (früher § 50 Abs 2 Z 3 AMG aF) nicht verlangt, dass Werbeaussagen zu Arzneimitteln von der Fachinformation positiv (ausdrücklich) gedeckt sein müssen, ist mit guten Gründen vertretbar. Gege …

Arzneimittelwerbung liegt nicht nur dann vor, wenn die Bezeichnung des Arzneimittels genannt wird, sondern auch dann, wenn den angesprochenen Verkehrs- kreisen aufgrund der Werbeaussagen klar ist, für welches Arzneimittel geworben wird. Daß auch Aussagen ge …

Arzneimittelwerbung iS des § 51 AMG ist bei richtlinienkonformer Auslegung jede Maßnahme, die der Absatzförderung dient. Der Absatzförderung dient eine das Arzneimittel anpreisende Angabe auch dann, wenn die Patienten damit erst nach der Verschreibung konfr …

Das Verbot der Öffentlichkeitswerbung für rezeptpflichtige Arzneimittel soll verhindern, daß die Entscheidung für oder gegen ein Arzneimittel aus anderen als aus medizinischen Überlegungen getroffen wird. Diese Gefahr besteht nicht nur dann, wenn die Vorzüg …

Die Zulassung von Arzneispezialitäten hat zwar durch einen rechtsgestaltenden Bescheid zu erfolgen. Aus § 12 Abs 2 AMG, in welchem ausdrücklich der Fall eines Antrages auf Kostenübernahme einer in Österreich nicht zugelassenen Arzneispezialität bei einem ös …

Eine in Österreich nicht rezeptpflichtige Arzneispezialität darf im Inland in üblichen, dem persönlichen Bedarf von Empfängern entsprechenden Mengen im Weg des grenzüberschreitenden Versandhandels aus dem EWR vertrieben werden, wenn sie dort in Verkehr gebr …

Ein nationales Verbot des Arzneimittelversandhandels ist nach der EuGH-Entscheidung C-322/01 (Doc Morris) mit dem Gemeinschaftsrecht soweit vereinbar, als die Arzneimittel im Wohnsitzstaat des Bestellers verschreibungspflichtig sind. Soweit sich das Versand …

Ein nationales Werbeverbot für den Versandhandel mit Arzneimitteln, die im betreffenden Mitgliedstaat nur in Apotheken verkauft werden dürfen, steht dem Gemeinschaftsrecht entgegen, soweit dieses Werbeverbot nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel betri …

§ 50a Abs 1 AMG erlaubt Werbung für Arzneimittel allein in den dort taxativ aufgezählten Fällen, darunter für zugelassene Arzneispezialitäten (Z 1) und Arzneispezialitäten gemäß § 7 Abs 2 AMG (Z 5). Der in § 7 Abs 1 Z 2 AMG iVm § 2 Abs 3 Z 3 lit b AWEG gena …

Das Arzneimittelgesetz unterscheidet zwischen der Abgabe eines Arzneimittels und dessen Anwendung. Der Begriff der „Abgabe" findet sich in § 2 Abs 1 Z 11 AMG und in § 59 Abs 1 AMG und wird im Sinn des Inverkehrbringens durch einen Verkaufsvorgang verstanden …

Dass es dem Arzt, dem eine Hausapotheke nicht bewilligt wurde, verboten wäre, Arzneimittel vorrätig zu halten, die er zur Erfüllung eines Behandlungsvertrags benötigt und in einer Apotheke erworben hat, ist §57 ÄrzteG nicht zu entnehmen.

Der Unterlassungsanspruch nach § 85a AMG erfordert - anders als jener nach § 1 UWG - kein subjektiv vorwerfbares Verhalten.

Krankhafte Beschwerden iSd § 1 Abs 1 Z 1 AMG sind von der Normbeschaffenheit (Gesundheit) abweichende Zustände.

„Lebensmittel" iSv Art 2 Abs 1 und 2 BasisVO sind nur Stoffe, die durch den Magen-Darm-Trakt aufgenommen werden.

Wurde dadurch gegen § 1 UWG verstoßen, dass ein Produkt als Präsentationsarzneimittel unter Verstoß gegen Bestimmungen des AMG in Verkehr gebracht wurde, so kann nur das Inverkehrbringen mit gesundheitsbezogenen Angaben, nicht das Inverkehrbringen schlechth …

Es steht dem Gesetzgeber frei, die typischerweise missbrauchsanfällige Vertriebsform des Versandhandels von vornherein zu verbieten. Eine Verfassungswidrigkeit von § 59 Abs 9 AMG ist daher nicht zu erkennen.

Die Bestimmung des § 50a Abs 3 Z 3 AMG idF BGBl I 153/2005 (Werbung für Arzneimittel ... darf weder Aussagen noch bildliche Darstellungen enthalten, die ... 3. nicht mit Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation vereinbar sind) entspricht inhaltlich de …

Bei Prüfung der Frage, ob eine Arzneimittelwerbung mit der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation vereinbar ist (§ 50a Abs 3 Z 3 AMG), kommt es auf den Wahrheitsgehalt der Werbung nicht an.

Angaben der Fachinformation über die Dosierung einer Arzneispezialität sind grundsätzlich in einem abschließenden Sinn zu verstehen. Werbung mit einer höheren Dosierung verstößt daher gegen § 50a Abs 3 Z 3 AMG idF des BG BGBl I 153/2005 (§ 50 Abs 2 Z 3 AMG …

Werden Produkte nach Aufmachung und Inhalt des Prospekts auch außerhalb der Anwendung an der gesunden Haut beworben, sind sie schon deshalb nicht mehr bloße kosmetische Mittel im Sinne des § 5 LMG und fallen auch nicht unter den Ausnahmetatbestand des § 1 A …

Die Zulassung nach § 11 AMG aF (§ 7 AMGnF) bezieht sich nur auf ein bestimmtes, vom Zulassungswerber für den Vertrieb in Österreich vorgesehenes Arzneimittel. Aus dem Fehlen der österreichischen Zulassungsnummer ist darauf zu schließen, dass das vom Beklagt …

Mit § 1 Abs 3 Z 8 AMG wollte der Gesetzgeber "vor allem Desinfektionsmittel, die prophylaktischen Zwecken dienen und zur Anwendung an der gesunden Haut bestimmt sind" vom Arzneimittelbegriff ausnehmen. Ob dabei auch an Repellents gedacht wurde, ist den Gese …

Ein Arzneimittel wird zum Verkauf bereitgehalten, wenn die Erfüllung eines Kaufvertrages durch tatsächliche Übergabe ohne besondere weitere Maßnahme möglich ist. Dies ist dann zum Beispiel nicht der Fall, wenn ein Arzneimittel zwar angekündigt wird, der Ver …

Die mengenmäßige Beschränkung der Abgabe von unverkäuflichen Ärztemustern soll verhindern, dass der für den Zweck der Einführung und Erprobung neu auf dem Markt befindlicher Arzneimittel angemessene Umfang der Abgabe überschritten wird.

Werbung, die über die Angaben von Produkteigenschaften und Produktwirkungen hinausgeht, insbesondere absatzfördernde (Preis-)Werbung, aus Anlass der zulässigen Abgabe von Gratismustern ist nicht verboten. Dies steht auch im Einklang mit der gemeinschaftsrec …

§89 AMG trifft eine Regelung für jene homöopathischen Arzneispezialitäten, die vor dem 1. 1. 1984 bereits im Verkehr und nicht zulassungspflichtig waren, aber durch das Arzneimittelgesetz der Zulassungspflicht unterworfen wurden. Allein auf diese Arzneispez …

§19a und §94a AMG betreffen die laufende Kontrolle bereits zugelassener oder als zugelassen geltender Arzneimittel.

In der unterschiedlichen Behandlung der ohne behördliche Zulassung zulässigerweise vor bzw unzulässigerweise nach Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes erstmals in Verkehr gebrachten Arzneimittel gegenüber zulassungspflichtigen Arzneimittel liegt keine sac …

Ob mit den das Arzneimittel anpreisenden Angaben das Ziel verfolgt wird, den Absatz zu fördern, ist nicht nach der subjektiven Absicht des Werbenden, sondern nach der objektiven Zweckbestimmung der Angaben zu beurteilen.

Bei der Beurteilung der Frage, ob im konkreten Fall ein zum Essen, Kauen oder Trinken bestimmtes Produkt als "Verzehrprodukt" zu qualifizieren ist, ist zunächst zu untersuchen, ob dieses Produkt die Merkmale des § 2 LMG aufweist und deshalb als "Lebensmitte …

Die weite Fassung des Arzneimittelbegriffes nach § 1 Abs 1 Z 5 AMG, die für Lebensmittel und Verzehrprodukte getroffene Ausnahmeregelung des § 1 Abs 3 Z 1 AMG und die negative Definition des Begriffes "Verzehrprodukt" in § 3 LMG ("ohne Arzneimittel zu sein" …

Auch der Inhalt eines nur an Apotheker übermittelten Werbeblatts ist in die Prüfung der subjektiven Zweckbestimmung durch den Hersteller mit einzubeziehen, muss doch nach der Lebenserfahrung damit gerechnet werden, dass die darin vermittelte Information im …

Nach der Rechtsprechung des EuGH muß das Umpacken notwendig sein, um das Arzneimittel im Einfuhrmitgliedstaat vertreiben zu können. Das als Beispielsfall genannte Vorliegen verschiedener Packungsgrößen zeigt, daß der EuGH das Umpacken nur dann für zulässig …

Wird ein Kombinationsprodukt als Medizinprodukt eingestuft und erhält es ein CE-Kennzeichen zugeteilt, so ist die Auffassung, das Produkt dürfe ohne vorherige Arzneimittelzulassung in Verkehr gebracht werden, jedenfalls mit guten Gründen vertretbar. In eine …

Die Angabe ihres Firmenschlagwortes und ihres Firmenlogos auf dem auf der Frontseite der Originalverpackung angebrachten Aufkleber (ohne weiteren Hinweis auf den Umpackvorgang) ist nicht erforderlich, um den Vertrieb des Medikaments in Österreich zu ermögli …

Eine Beeinträchtigung des Originalzustandes des Arzneimittels durch Aufdruck auf den Blisterstreifen ist nicht zu erkennen.

Die klinische Prüfung von Medikamenten an Untergebrachten ist unzulässig, wenn keine Zustimmung des Sachwalters vorliegt. Das Unterbringungsgericht hat hier keine Entscheidungskompetenz, aufgrund der abschließenden Regelung des AMG, das als lex specialis un …

Wenn der Heilversuch (die Heilbehandlung) gleichzeitig eine klinische Untersuchung darstellt, ist eine gerichtliche Prüfung und Entscheidung schon deshalb nicht vorgesehen, weil die klinische Untersuchung mangels Zustimmung des Sachwalters nach § 43 AMG in …

§ 55 erster Satz AMG ist richtlinienkonform dahin auszulegen, daß zulässige Rabatte grundsätzlich nicht unter das Verbot fallen. Für Geldrabatte bestehen seit der Aufhebung des Rabattgesetzes keine Beschränkungen mehr. Naturalrabatte sind zulässig, wenn sie …

Unter das Verbot gemäß § 50 Abs 2 GewO fallen nur Stoffe und Präparate, deren Verkauf an Letztverbraucher durch bundesrechtliche Vorschriften auch außerhalb von Apotheken gestattet ist. Soweit Arzneimittel nur durch Apotheken an Letztverbraucher abgegeben w …

Für die bei Parallelimport von Arzneiwaren notwendigen Änderungen stehen grundsätzlich zwei Wege offen: Der Parallelimporteur kann Angaben durch Aufkleber ersetzen oder hinzufügen, oder er kann die Originalverpackung gegen eine neue Verpackung austauschen. …

Mangels ausreichender Rechtfertigung verstoßen die Beklagten mit dem Umpacken der Arzneimittel gegen die Markenrechte der Klägerin.

§ 55 erster Satz AMG ist richtlinienkonform dahin auszulegen, daß zulässige Naturalrabatte nicht unter das Verbot fallen.

Eine mit der Hauptware identische Mehrlieferung ist im Gegensatz zu einer Mehrlieferung, die aus verschiedenen Arzneispezialitäten besteht, nicht geeignet, den Preis zu verschleiern und aus anderen als rein sachlichen Überlegungen zum Kauf zu verleiten.

Wie detailliert die Sachverhaltsfeststellungen sein müssen, "um eine korrekte rechtliche Qualifikation eines Produkts als Arzneimittel im objektiven Sinn des § 1 Abs 1 AMG vornehmen zu können", hängt von den im Einzelfall gegebenen Umständen ab. Eine erhebl …

Während im Inland hergestellte Arzneispezialitäten allein aufgrund der Verschreibung eines Arztes und seiner Bescheinigung, daß die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und diese …

Ist von einem mit Hilfe unrichtiger Angaben über eine Krebserkrankung herausgelockten Rezept auszugehen, dann hat die Testperson den Beklagten auch unter Zuhilfenahme einer Falschurkunde zum Gesetzesverstoß verleitet. Verhält sich ein Testkäufer sittenwidri …

§ 12 Abs 1 Z 2 AMG bestimmt, unter welchen Voraussetzungen eine nicht zugelassene Arzneispezialität in Verkehr gebracht werden kann; die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel regelt das Arzneiwareneinfuhrgesetz.

Unter "Eigengebrauch" im Sinne des § 2 Abs 15 AMG kann nur die unentgeltliche Abgabe an (zB) Mitarbeiter verstanden werden; die - wenn auch durch ein Pauschalentgelt für mehrere Leistungen abgegoltene - entgeltliche Abgabe ist kein Eigengebrauch.

Ebensowenig wie Krankenanstalten ohne eigene Anstaltsapotheke Arzneimittel für den "Eigengebrauch" beziehen und daher "Anwender" sind, trifft dies für Krankenanstalten mit Anstaltsapotheke zu. Auch sie beziehen Arzneimittel nicht für den "Eigengebrauch", so …

Wer Arzneispezialitäten in Verkehr bringt, die nicht nach § 11 AMG zugelassen sind, verstößt gegen § 1 UWG. Dies gilt auch für Anstaltsapotheken.

In § 59 Abs 9 AMG wird ausdrücklich das Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln ohne Einschränkung verfügt. Damit wollte der Gesetzgeber klarstellen, daß auch Apotheken keinen Versandhandel betreiben dürfen.

Anstaltsapotheken sind nicht berechtigt, die Zulassung einer Arzneispezialität zu beantragen; die Antragsbefugnis kommt unter den Apothekern nur den Betreibern einer inländischen öffentlichen Apotheke zu.

Die im § 12 Abs 1 Z 2 AMG geforderte Bescheinigung ist kein Gutachten im prozeßrechtlichen Sinn. Es muß jedoch dafür eine fallbezogene Prüfung des Bedarfes (arg: "dringend benötigt wird") vorgenommen und die Frage der Substituierbarkeit des nicht zugelassen …

Bei einem mittels Erlaß ausgesprochenen (vorläufigem) Verbot der Anwendung einer Arzneispezialität außerhalb einer klinischen Prüfung bis zur Erbringung eines Wirksamkeitsnachweises kann im Einzelfall davon ausgegangen werden, daß dieses Verbot seiner Inten …

Mit der Entscheidung vom 29.6.1995, C-391/92, ABl Nr. C 229/4 vom 2.9.1995 (EuZW 1995, 612 = WBl 1995, 369 mit Besprechungsaufsatz von Tüchler, WBl 1995, 356) hat der EuGH die Klage der Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen die Griechische Republ …

Der österreichische Apothekenvorbehalt gilt für alle, die Arzneimittel in Verkehr bringen; er erfaßt unterschiedslos inländische Erzeugnisse und Erzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten. Der Apothekenvorbehalt ist nicht geeignet, den Vertrieb von Arzneimitte …

Der OGH hat keine Bedenken dagegen, daß ein Repellent wie Tyrasan (auch) unter § 1 Abs 3 Z 8 AMG fällt. Das ändert aber nichts daran, daß Tyrasan als Mittel zum Schutz der Haut auch ein Kosmetikum im Sinn der § 5 LMG, § 1 Abs 3 Z 3 AMG ist. Aus § 11b AMG ka …

Aus dem Umstand, daß das Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz bisher das Inverkehrbringen ihres Repellents Tyrasan nicht untersagt hat, kann aber weder der Schluß gezogen werden, daß dieses Mittel ganz allgemein keinerlei schädliche …

§ 1 Abs 3 AMG zählt auf, welche Produkte, die unter die - extrem weite - Begriffsbestimmung des § 1 Abs 1 AMG fallen, dennoch keine Arzneimittel sind. Daß ein Produkt gleichzeitig unter mehrere Ausnahmetatbestände fällt, ist durchaus denkmöglich, schließen …

Die Frage, ob einem bestimmten Stoff die Qualität eines Arzneimittel zukommt, ist seit dem 01.04.1984 allein nach der Legaldefinition des § 1 Abs 1 AMG zu beurteilen; die frühere Rechtsprechung des VwGH ist überholt. - "Gesundheitstees".

Nur dann, wenn feststeht, daß das Produkt auf Grund seiner Zusammensetzung ausschließlich die Wirkungen eines kosmetischen Mittels hat (hier: Haarpflegemittel), kann die beanstandete subjektive arzneiliche Zweckbestimmung der Beklagten den objektiven Zweck …

"Haarpflegemittel" sind kosmetische Mittel; das gilt aber nicht für "Haarwuchsmittel", weil diese selbst dann, wenn sie in ihrer Bestimmung nicht auf die Heilung, Linderung oder Verhütung von krankhaftem Haarausfall (§ 1 Abs 1 Z 1 AMG) beschränkt sind, nach …

Begründung der Arzneimittelgemeinschaft durch Hinweise, aus denen eine subjektive Zweckbestimmung hervorgeht. VwGH vom 16.03.1987, 84/10/0177 Veröff: ern 1987, 579

Wurde im Exekutionstitel die Abgabe von Arzneimitteln verboten, deren Abgabe Apotheken vorbehalten ist (wobei im Titel beispielsweise ein auch für Apotheken nicht zugelassenes Arzneimittel angeführt war), so stellt auch der Verkauf von Arzneispezialitäten, …

Aufklärungsbedürfnis des Publikums über das Verbot die beanstandete Teemischung in der Art eines Arzneimittels an Letztverbraucher abzugeben, auch wenn es sich bei der vertriebenen Teemischung um eine nicht zugelassene Arzneispezialität im Sinne des § 1 Abs …

Werden bei der Werbung nur ganz allgemein "gute Erfolge" oder "positive Wirkungen" versprochen und weder konkrete Therapievorschläge gemacht noch exakte pharmakologische Analysen angeboten oder spezifische Einnahmeformen empfohlen, nimmt dies den Angaben ni …

Ebenso wie zuvor § 224 Abs 1 GewO, soll auch die Verordnungsermächtigung des § 59 Abs 3 AMG die Möglichkeit bieten, die einschlägigen Bestimmungen der drei Abgrenzungsverordnungen der in der Zwischenzeit eingetretenen Entwicklung anzupassen; eine Verordnung …

Ebenso wie zuvor § 224 Abs 1 GewO, soll auch die Verordnungsermächtigung des § 59 Abs 3 AMG die Möglichkeit bieten, die einschlägigen Bestimmungen der drei Abgrenzungsverordnung der in der Zwischenzeit eingetretenen Entwicklung anzupassen; eine Verordnung n …